Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av I10E i behandling av pasienter med CIDP (PRISM)

5. januar 2021 oppdatert av: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

En internasjonal, multisenter, effektivitets- og sikkerhetsstudie av I10E i initial- og vedlikeholdsbehandling av pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati.

Hovedmål:

For å vurdere effekten av I10E for å forbedre funksjonshemmingen til pasienter med CIDP.

Sekundært mål:

For å vurdere sikkerheten til I10E hos pasienter med CIDP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Dijon, Frankrike
        • Hôpital général du CHU de Dijon
      • Nice, Frankrike
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
      • Paris, Frankrike
        • CHU Paris - Hôpital Pitié Salpétrière
      • Rennes, Frankrike
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint Etienne, Frankrike
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpital de Hautepierre
  • Italia
      • Genova, Italia
        • IRRCS Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Milano, Italia
        • IRCCS - Istituto Clinico Humanitas
      • Milano, Italia
        • IRRCS Istituto Nazionale Neurologico Besta
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele Irccs
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliere Universitaria di Padova
      • Roma, Italia
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliere Universitaria san Giovanni
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario Gregorio
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Seville, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario i Politecnico La Fe
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW17OQT
        • St Georges
      • Southampton, Storbritannia
        • Southampton General Hospital
      • Stratford-upon-Avon, Storbritannia
        • University Hospital of North Straffordshire
  • Tunisia
      • Manouba, Tunisia
        • Hôpital Razi, La Manouba
      • Monastir, Tunisia
        • Hôpital Fattouma Bourguiba
      • Sfax, Tunisia
        • Hôpital Habib Bourguiba
      • Sousse, Tunisia
        • Hôpital Sahloul
      • Tunis, Tunisia
        • Hopital Militaire de Tunis
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Ankara university medical school Neurology
      • Ankara, Tyrkia
        • Hacettepe University medical School Neurology
      • Bursa, Tyrkia
        • Uludag University Medical School Neurology
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul UniversityCerrahpasa Medical School Neurology
      • Istanbul, Tyrkia
        • Marmara Universitesi Egitim Ve Arastirma Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 år eller mer
  2. Definitiv eller sannsynlig CIDP i henhold til European Federation of Neurological Societies (EFNS)/Peripheral Nerve Society (PNS) retningslinjer 2010 kliniske og nevrofysiologiske kriterier Ren motorisk CIDP, forutsatt at en diagnose av multifokal motorisk nevropati er utelukket CIDP assosiert med monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS), forutsatt at anti-MAG-antistofftiter er lavere enn den brukte teknikkens negativitetsterskel (1000 BTU for Bühlmann ELISA-teknikk) Lewis-Sumner syndrom
  3. Poeng på minst 2 på den justerte INCAT-funksjonsskalaen

  4. Pasient som enten:

    1. har aldri tidligere vært behandlet med Ig (Ig-naiv pasient) eller
    2. ble tidligere behandlet med Ig, men er i klinisk tilbakefall etter behandlingsavbrudd. I sistnevnte tilfelle skal siste Ig-kur være gitt minst 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med IgA-mangel, med mindre fravær av anti-IgA-antistoffer er dokumentert
  2. Anamnese med hjerteinsuffisiens (New York Heart Association [NYHA] III/IV), ukontrollert hjertearytmi, ustabil iskemisk hjertesykdom eller ukontrollert hypertensjon
  3. Anamnese med venøs trombo-embolisk sykdom, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
  4. Risikofaktor for hyperviskositet i blodet som kryoglobulinemi eller hematologisk malignitet med monoklonal gammopati
  5. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m²
  6. Glomerulær filtrasjonshastighet <80 ml/min/1,73 m² målt i henhold til beregningen Modified Diet in Renal Disease (MDRD).
  7. Enhver annen pågående sykdom som kan forårsake kronisk perifer nevropati, slik som toksineksponering, diettmangel, ukontrollert diabetes, hypertyreose, kreft, systemisk lupus erythematosus eller andre bindevevssykdommer, infeksjon med HIV, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus ( HCV), borreliose, multippelt myelom, Waldenströms makroglobulinemi, amyloid og arvelig nevropati
  8. Kvinne med positive resultater på uringraviditetstest eller ammende kvinne eller kvinne i fertil alder uten effektiv prevensjon.
  9. Enhver annen alvorlig medisinsk tilstand som vil forstyrre den kliniske vurderingen av CIDP eller bruk av I10E eller hindre pasienten i å overholde protokollkravene
  10. Økning av dose eller introduksjon av kortikoterapi i løpet av de siste 3 månedene før screening, med orale eller systemiske kortikosteroider i en dose høyere enn 10 mg daglig prednisolon eller tilsvarende. Aktuelle kortikosteroider er tillatt
  11. Behandling innen 12 måneder før screening med immunmodulerende eller immunsuppressive midler (inkludert, men ikke begrenset til, cyklofosfamid, cyklosporin, interferon-alfa, interferon-beta1a, anti-CD20, alemtuzumab, aziatioprin, etanercept, mykofenolat-metopoksat og stamcelletransplantasjon)
  12. Plasmautveksling, blodprodukter eller derivater administrert i løpet av de siste 3 månedene før screening
  13. Administrering av et annet undersøkelsesprodukt i løpet av den siste måneden før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I10E arm
Legemiddel: I10E

Pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil motta én dose IMP på 2g/kg over 2-5 dager etterfulgt av 7 doser IMP på 1g/kg over 1-2 dag(er), hver 3. uke.

Behandlingsperiode: 21 uker +/- 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkt: Svarfrekvens ved slutten av studien
Tidsramme: 24 uker etter første behandlingsinjeksjon

Responders ble definert som pasienter med en reduksjon på ≥1 poeng i den justerte INCAT-funksjonsskåren sammenlignet med baseline. Justert INCAT funksjonshemmingsscore kan variere fra 0 (normal) til 9 (maksimal funksjonshemming).

Hvis en pasient ble behandlet med en ikke-tillatt behandling i løpet av studieperioden, ble all justert INCAT-invaliditetsscore målt etter inntak av disse ikke-tillatte behandlingene sensurert.

Hvis poengsummen ved EoS-besøket manglet, ble tilnærmingen Last Observation Carried Forward (LOCF) brukt for å erstatte denne manglende verdien.
24 uker etter første behandlingsinjeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo NOBILE-ORAZIO, MD, IRCCS Instituto Clinico Humanitas, Milano, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I10E-1302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere