Effekt- och säkerhetsstudie av I10E vid behandling av patienter med CIDP (PRISM)

Inklusionskriterier:

1. Manlig eller kvinnlig patient i åldern 18 år eller äldre
2. Definitiv eller trolig CIDP enligt European Federation of Neurological Societies (EFNS)/Peripheral Nerve Society (PNS) riktlinjer 2010 kliniska och neurofysiologiska kriterier Ren motorisk CIDP, förutsatt att en diagnos av multifokal motorisk neuropati har uteslutits CIDP associerad med monoklonal gammopati av obestämd signifikans (MGUS), förutsatt att anti-MAG-antikroppstitern är lägre än den använda teknikens negativitetströskel (1000 BTU för Bühlmann ELISA-teknik) Lewis-Sumners syndrom
3. Minst 2 poäng på den justerade INCAT-skalan

4. Patient som antingen:

   1. har aldrig tidigare behandlats med Ig (Ig-naiv patient) Or
   2. har tidigare behandlats med Ig men är i kliniskt återfall efter behandlingsavbrott. I det senare fallet ska den sista Ig-kuren ha administrerats minst 3 månader före screening

Exklusions kriterier:

1. Historik av IgA-brist, såvida inte frånvaron av anti-IgA-antikroppar har dokumenterats
2. Anamnes med hjärtinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] III/IV), okontrollerad hjärtarytmi, instabil ischemisk hjärtsjukdom eller okontrollerad hypertoni
3. Tidigare venös trombo-embolisk sjukdom, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka
4. Riskfaktor för blodets hyperviskositet såsom kryoglobulinemi eller hematologisk malignitet med monoklonal gammopati
5. Kroppsmassaindex (BMI) ≥40 kg/m²
6. Glomerulär filtreringshastighet <80 ml/min/1,73 m² mätt enligt beräkningen Modified Diet in Renal Disease (MDRD).
7. Alla andra pågående sjukdomar som kan orsaka kronisk perifer neuropati, såsom toxinexponering, kostbrist, okontrollerad diabetes, hypertyreos, cancer, systemisk lupus erythematosus eller andra bindvävssjukdomar, infektion med HIV, hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus ( HCV), borrelia, multipelt myelom, Waldenströms makroglobulinemi, amyloid och ärftlig neuropati
8. Kvinna med positiva resultat på uringraviditetstest eller ammande kvinna eller fertil kvinna utan ett effektivt preventivmedel.
9. Alla andra allvarliga medicinska tillstånd som skulle störa den kliniska bedömningen av CIDP eller användning av I10E eller hindra patienten från att följa protokollkraven
10. Ökning av dos eller introduktion av kortikoterapi under de senaste 3 månaderna före screening, med orala eller systemiska kortikosteroider i en dos högre än 10 mg dagligen prednisolon eller motsvarande. Topikala kortikosteroider är tillåtna
11. Behandling inom 12 månader före screening med immunmodulerande eller immunsuppressiva medel (inklusive men inte begränsat till cyklofosfamid, cyklosporin, interferon-alfa, interferon-beta1a, anti-CD20, alemtuzumab, aziatioprin, etanercept, mykofenolatmofetil och stamcellstransplantation)
12. Plasmautbyte, blodprodukter eller derivat administrerade inom de senaste 3 månaderna före screening
13. Administrering av en annan prövningsprodukt under den senaste månaden före screening