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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von I10E bei der Behandlung von Patienten mit CIDP (PRISM)

5. Januar 2021 aktualisiert von: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Eine internationale, multizentrische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von I10E bei der Erst- und Erhaltungsbehandlung von Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie.

Primäres Ziel:

Bewertung der Wirksamkeit von I10E bei der Verbesserung der Behinderung von Patienten mit CIDP.

Nebenziel:

Bewertung der Sicherheit von I10E bei Patienten mit CIDP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Dijon, Frankreich
        • Hôpital général du CHU de Dijon
      • Nice, Frankreich
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
      • Paris, Frankreich
        • CHU Paris - Hôpital Pitié Salpétrière
      • Rennes, Frankreich
        • Hopital Pontchaillou
      • Saint Etienne, Frankreich
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpital de Hautepierre
  • Italien
      • Genova, Italien
        • IRRCS Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Milano, Italien
        • IRCCS - Istituto Clinico Humanitas
      • Milano, Italien
        • IRRCS Istituto Nazionale Neurologico Besta
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele Irccs
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliere Universitaria di Padova
      • Roma, Italien
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliere Universitaria san Giovanni
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario i Politecnico La Fe
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara university medical school Neurology
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University medical School Neurology
      • Bursa, Truthahn
        • Uludag University Medical School Neurology
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul UniversityCerrahpasa Medical School Neurology
      • Istanbul, Truthahn
        • Marmara Universitesi Egitim Ve Arastirma Hastanesi
  • Tunesien
      • Manouba, Tunesien
        • Hôpital Razi, La Manouba
      • Monastir, Tunesien
        • Hôpital Fattouma Bourguiba
      • Sfax, Tunesien
        • Hôpital Habib Bourguiba
      • Sousse, Tunesien
        • Hôpital Sahloul
      • Tunis, Tunesien
        • Hopital Militaire de Tunis
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17OQT
        • St Georges
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital
      • Stratford-upon-Avon, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of North Straffordshire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient ab 18 Jahren
  2. Eindeutige oder wahrscheinliche CIDP gemäß den Richtlinien der European Federation of Neurological Societies (EFNS)/Peripheral Nerve Society (PNS) von 2010 klinische und neurophysiologische Kriterien Rein motorische CIDP, vorausgesetzt, dass die Diagnose einer multifokalen motorischen Neuropathie ausgeschlossen wurde CIDP in Verbindung mit monoklonaler Gammopathie von Unbestimmte Signifikanz (MGUS), vorausgesetzt, dass der Anti-MAG-Antikörpertiter niedriger ist als die Negativitätsschwelle der verwendeten Technik (1000 BTU für die Bühlmann-ELISA-Technik) Lewis-Sumner-Syndrom
  3. Punktzahl von mindestens 2 auf der angepassten INCAT-Behinderungsskala

  4. Patient, der entweder:

    1. wurde noch nie mit Ig behandelt (Ig-naiver Patient) oder
    2. wurde zuvor mit Ig behandelt, befindet sich jedoch nach Absetzen der Behandlung in einem klinischen Rückfall. Im letzteren Fall muss der letzte Ig-Zyklus mindestens 3 Monate vor dem Screening verabreicht worden sein

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von IgA-Mangel, es sei denn, das Fehlen von Anti-IgA-Antikörpern wurde dokumentiert
  2. Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (New York Heart Association [NYHA] III/IV), unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, instabile ischämische Herzkrankheit oder unkontrollierter Bluthochdruck
  3. Vorgeschichte einer venösen thromboembolischen Erkrankung, eines Myokardinfarkts oder eines zerebrovaskulären Unfalls
  4. Risikofaktor für Blut-Hyperviskosität wie Kryoglobulinämie oder hämatologische Malignität mit monoklonaler Gammopathie
  5. Body-Mass-Index (BMI) ≥40 kg/m²
  6. Glomeruläre Filtrationsrate < 80 ml/min/1,73 m² gemessen nach der Modified Diet in Renal Disease (MDRD)-Berechnung
  7. Jede andere andauernde Krankheit, die eine chronische periphere Neuropathie verursachen kann, wie z. HCV), Lyme-Borreliose, Multiples Myelom, Makroglobulinämie Waldenström, Amyloid und hereditäre Neuropathie
  8. Frauen mit positiven Ergebnissen bei einem Schwangerschaftstest im Urin oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung.
  9. Jeder andere schwerwiegende medizinische Zustand, der die klinische Bewertung von CIDP oder die Verwendung von I10E beeinträchtigen oder den Patienten daran hindern würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  10. Erhöhung der Dosierung oder Einführung einer Kortikotherapie innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening mit oralen oder systemischen Kortikosteroiden in einer Dosis von mehr als 10 mg täglich Prednisolon oder Äquivalent. Topische Kortikosteroide sind erlaubt
  11. Behandlung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening mit immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Wirkstoffen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Cyclosporin, Interferon-alfa, Interferon-beta1a, Anti-CD20, Alemtuzumab, Aziathioprin, Etanercept, Mycophenolatmofetil, Methotrexat und hämopoetische Stammzelltransplantation)
  12. Plasmaaustausch, Blutprodukte oder Derivate, die innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening verabreicht wurden
  13. Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb des letzten Monats vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I10E Arm
Arzneimittel: I10E

Patienten, die alle Zulassungskriterien erfüllen, erhalten alle 3 Wochen eine Dosis IMP mit 2 g/kg über 2-5 Tage, gefolgt von 7 Dosen IMP mit 1 g/kg über 1-2 Tag(e).

Behandlungsdauer: 21 Wochen +/- 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkt: Ansprechrate am Ende der Studie
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Behandlungsinjektion

Responder wurden als Patienten mit einer Abnahme des angepassten INCAT-Behinderungs-Scores um ≥1 Punkt im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Der angepasste INCAT-Behinderungswert kann von 0 (normal) bis 9 (maximale Behinderung) variieren.

Wenn ein Patient während des Studienzeitraums mit einer nicht zugelassenen Behandlung behandelt wurde, wurden alle nach der Einnahme dieser nicht zugelassenen Behandlungen gemessenen angepassten INCAT-Behinderungswerte zensiert.

Wenn die Punktzahl beim EoS-Besuch fehlte, wurde der Last Observation Carried Forward (LOCF)-Ansatz angewendet, um diesen fehlenden Wert zu ersetzen.
24 Wochen nach der ersten Behandlungsinjektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo NOBILE-ORAZIO, MD, IRCCS Instituto Clinico Humanitas, Milano, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I10E-1302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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