I10E:n teho- ja turvallisuustutkimus CIDP-potilaiden hoidossa (PRISM)
tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
Kansainvälinen monikeskustutkimus I10E:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta kroonista tulehduksellista demyelinisoivaa polyradikuloneuropatiaa sairastavien potilaiden alku- ja ylläpitohoidossa.
Ensisijainen tavoite:
Arvioida I10E:n tehoa CIDP-potilaiden vamman parantamisessa.
Toissijainen tavoite:
Arvioida I10E:n turvallisuutta potilailla, joilla on CIDP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Quiron Madrid
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario i Politecnico La Fe
-
-
-
-
-
Genova, Italia
- IRRCS Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Milano, Italia
- IRCCS - Istituto Clinico Humanitas
-
Milano, Italia
- IRRCS Istituto Nazionale Neurologico Besta
-
Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele Irccs
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliere Universitaria di Padova
-
Roma, Italia
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Torino, Italia
- Azienda Ospedaliere Universitaria san Giovanni
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Dijon, Ranska
- Hôpital général du CHU de Dijon
-
Nice, Ranska
- CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
-
Paris, Ranska
- CHU Paris - Hôpital Pitié Salpétrière
-
Rennes, Ranska
- Hôpital Pontchaillou
-
Saint Etienne, Ranska
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Ranska
- Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Manouba, Tunisia
- Hôpital Razi, La Manouba
-
Monastir, Tunisia
- Hôpital Fattouma Bourguiba
-
Sfax, Tunisia
- Hôpital Habib Bourguiba
-
Sousse, Tunisia
- Hôpital Sahloul
-
Tunis, Tunisia
- Hopital Militaire de Tunis
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ankara university medical school Neurology
-
Ankara, Turkki
- Hacettepe University medical School Neurology
-
Bursa, Turkki
- Uludag University Medical School Neurology
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul UniversityCerrahpasa Medical School Neurology
-
Istanbul, Turkki
- Marmara Universitesi Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17OQT
- St Georges
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southampton General Hospital
-
Stratford-upon-Avon, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of North Straffordshire
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies- tai naispotilas
- Selkeä tai todennäköinen CIDP Euroopan neurologisten yhdistysten liiton (EFNS) / Peripheral Nerve Societyn (PNS) ohjeiden mukaan 2010 kliiniset ja neurofysiologiset kriteerit Puhdas motorinen CIDP, edellyttäen, että multifokaalisen motorisen neuropatian diagnoosi on suljettu pois CIDP:stä, joka liittyy monoklonaaliseen gammopatiaan määrittelemätön merkitys (MGUS), jos anti-MAG-vasta-aineiden tiitteri on alhaisempi kuin käytetyn tekniikan negatiivisuuskynnys (1000 BTU Bühlmann ELISA -tekniikalle) Lewis-Sumnerin oireyhtymä
- Arvosana vähintään 2 mukautetulla INCAT-vammaisuusasteikolla
Potilas, joka joko:
- jota ei ole koskaan aiemmin hoidettu Ig:llä (potilas, joka ei ole saanut Ig:tä).
- oli aiemmin hoidettu Ig:llä, mutta hänellä on kliininen uusiutuminen hoidon lopettamisen jälkeen. Jälkimmäisessä tapauksessa viimeinen Ig-kurssi on annettava vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi IgA-puutos, ellei anti-IgA-vasta-aineiden puuttumista ole dokumentoitu
- Aiempi sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] III/IV), hallitsematon sydämen rytmihäiriö, epästabiili iskeeminen sydänsairaus tai hallitsematon verenpainetauti
- Aiempi laskimotromboembolinen sairaus, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö
- Riskitekijä veren hyperviskositeettiin, kuten kryoglobulinemia tai hematologinen maligniteetti, johon liittyy monoklonaalinen gammopatia
- Painoindeksi (BMI) ≥40 kg/m²
- Glomerulaarinen suodatusnopeus <80 ml/min/1,73 m² mitattu munuaissairauden muokatun ruokavalion (MDRD) laskelman mukaisesti
- Mikä tahansa muu meneillään oleva sairaus, joka voi aiheuttaa kroonista perifeeristä neuropatiaa, kuten toksiinille altistuminen, ruokavalion puutos, hallitsematon diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, syöpä, systeeminen lupus erythematosus tai muut sidekudossairaudet, HIV-infektio, hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus ( HCV), Lymen tauti, multippeli myelooma, Waldenströmin makroglobulinemia, amyloidi ja perinnöllinen neuropatia
- Nainen, jolla on positiivinen tulos virtsaraskaustestissä tai imettävä nainen tai nainen, joka voi tulla raskaaksi ilman tehokasta ehkäisyä.
- Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka häiritsisi CIDP:n kliinistä arviointia tai I10E:n käyttöä tai estäisi potilasta noudattamasta protokollan vaatimuksia
- Annoksen suurentaminen tai kortikoterapian käyttöönotto viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, oraalisilla tai systeemisillä kortikosteroideilla annoksella, joka on suurempi kuin 10 mg vuorokaudessa prednisolonia tai vastaavaa. Paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja
- Hoito 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa immunomoduloivilla tai immunosuppressiivisilla aineilla (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, syklofosfamidi, syklosporiini, interferoni-alfa, interferoni-beeta1a, anti-CD20, alemtutsumabi, atsiatiopriini, etanersepti, mykofenolaattimofetiili ja methofenolaattimofetiili
- Plasmanvaihto, verituotteet tai johdannaiset, jotka on annettu viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Toisen tutkimustuotteen antaminen seulontaa edeltävän kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I10E Varsi
|
Potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, saavat yhden annoksen IMP:tä 2 g/kg 2–5 päivän ajan, minkä jälkeen 7 annosta IMP:tä 1 g/kg 1–2 päivän aikana 3 viikon välein. Hoitojakson kesto: 21 viikkoa +/- 7 päivää. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuspäätepiste: vasteprosentti tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa ensimmäisen hoitoinjektion jälkeen
|
Vastaajat määriteltiin potilaiksi, joiden mukautettu INCAT-vammaisuuspistemäärä laski ≥ 1 pisteen lähtötasoon verrattuna. Muokattu INCAT-vammaisuuspiste voi vaihdella 0:sta (normaali) 9:ään (maksimaalinen vamma). Jos potilasta hoidettiin kielletyllä hoidolla tutkimusjakson aikana, kaikki mukautetut INCAT-vammaisuuspisteet, jotka mitattiin näiden kiellettyjen hoitojen saannin jälkeen, sensuroitiin. Jos EoS-käynnin pistemäärä puuttui, tämän puuttuvan arvon korvaamiseksi käytettiin LOCF-lähestymistapaa. |
24 viikkoa ensimmäisen hoitoinjektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo NOBILE-ORAZIO, MD, IRCCS Instituto Clinico Humanitas, Milano, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I10E-1302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .