Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van I10E bij de behandeling van patiënten met CIDP (PRISM)

5 januari 2021 bijgewerkt door: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Een internationale, multicentrische, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van I10E bij de initiële en onderhoudsbehandeling van patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie.

Hoofddoel:

Om de werkzaamheid van I10E te beoordelen bij het verbeteren van de handicap van patiënten met CIDP.

Secundaire doelstelling:

Om de veiligheid van I10E bij patiënten met CIDP te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Dijon, Frankrijk
        • Hôpital général du CHU de Dijon
      • Nice, Frankrijk
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
      • Paris, Frankrijk
        • CHU Paris - Hôpital Pitié Salpétrière
      • Rennes, Frankrijk
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint Etienne, Frankrijk
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hôpital de Hautepierre
  • Italië
      • Genova, Italië
        • IRRCS Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Milano, Italië
        • IRCCS - Istituto Clinico Humanitas
      • Milano, Italië
        • IRRCS Istituto Nazionale Neurologico Besta
      • Milano, Italië
        • Ospedale San Raffaele Irccs
      • Padova, Italië
        • Azienda Ospedaliere Universitaria di Padova
      • Roma, Italië
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Italië
        • Azienda Ospedaliere Universitaria san Giovanni
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara university medical school Neurology
      • Ankara, Kalkoen
        • Hacettepe University medical School Neurology
      • Bursa, Kalkoen
        • Uludag University Medical School Neurology
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul UniversityCerrahpasa Medical School Neurology
      • Istanbul, Kalkoen
        • Marmara Universitesi Egitim Ve Arastirma Hastanesi
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Universitario Gregorio
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Seville, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario i Politecnico La Fe
  • Tunesië
      • Manouba, Tunesië
        • Hôpital Razi, La Manouba
      • Monastir, Tunesië
        • Hôpital Fattouma Bourguiba
      • Sfax, Tunesië
        • Hôpital Habib Bourguiba
      • Sousse, Tunesië
        • Hôpital Sahloul
      • Tunis, Tunesië
        • Hopital Militaire de Tunis
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17OQT
        • St Georges
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Southampton General Hospital
      • Stratford-upon-Avon, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital of North Straffordshire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder
  2. Definitieve of waarschijnlijke CIDP volgens de richtlijnen van de European Federation of Neurological Societies (EFNS)/Peripheral Nerve Society (PNS) 2010 klinische en neurofysiologische criteria Zuivere motorische CIDP, op voorwaarde dat een diagnose van multifocale motorische neuropathie is uitgesloten CIDP geassocieerd met monoklonale gammopathie van onbepaalde significantie (MGUS), op voorwaarde dat de anti-MAG-antilichamentiter lager is dan de negativiteitsdrempel van de gebruikte techniek (1000 BTU voor Bühlmann ELISA-techniek) Lewis-Sumner-syndroom
  3. Score van minimaal 2 op de aangepaste INCAT-beperkingsschaal

  4. Patiënt die ofwel:

    1. nooit eerder met Ig is behandeld (Ig-naïeve patiënt) Or
    2. was eerder behandeld met Ig maar heeft een klinische terugval na stopzetting van de behandeling. In het laatste geval dient de laatste Ig-kuur minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening te zijn gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van IgA-deficiëntie, tenzij de afwezigheid van anti-IgA-antilichamen is gedocumenteerd
  2. Geschiedenis van hartinsufficiëntie (New York Heart Association [NYHA] III/IV), ongecontroleerde hartritmestoornissen, onstabiele ischemische hartziekte of ongecontroleerde hypertensie
  3. Geschiedenis van veneuze trombo-embolische ziekte, myocardinfarct of cerebrovasculair accident
  4. Risicofactor voor bloedhyperviscositeit zoals cryoglobulinemie of hematologische maligniteit met monoklonale gammopathie
  5. Lichaamsmassa-index (BMI) ≥40 kg/m²
  6. Glomerulaire filtratiesnelheid <80 ml/min/1,73 m² gemeten volgens de Modified Diet in Renal Disease (MDRD) berekening
  7. Elke andere aanhoudende ziekte die chronische perifere neuropathie kan veroorzaken, zoals blootstelling aan toxines, voedingsdeficiëntie, ongecontroleerde diabetes, hyperthyreoïdie, kanker, systemische lupus erythematosus of andere bindweefselaandoeningen, infectie met HIV, hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus ( HCV), de ziekte van Lyme, multipel myeloom, macroglobulinemie van Waldenström, amyloïde en erfelijke neuropathie
  8. Vrouw met een positieve uitslag van een urine-zwangerschapstest of vrouw die borstvoeding geeft of vrouw die zwanger kan worden zonder effectieve anticonceptie.
  9. Elke andere ernstige medische aandoening die de klinische beoordeling van CIDP of het gebruik van I10E zou verstoren of zou verhinderen dat de patiënt voldoet aan de protocolvereisten
  10. Toenemende dosering of introductie van een corticotherapie binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening, met orale of systemische corticosteroïden in een dosis hoger dan 10 mg per dag prednisolon of equivalent. Topische corticosteroïden zijn toegestaan
  11. Behandeling binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening met immunomodulerende of immunosuppressiva (inclusief maar niet beperkt tot cyclofosfamide, cyclosporine, interferon-alfa, interferon-beta1a, anti-CD20, alemtuzumab, aziathioprine, etanercept, mycofenolaatmofetil, methotrexaat en hemopoëtische stamceltransplantatie)
  12. Plasma-uitwisseling, bloedproducten of derivaten toegediend in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  13. Toediening van een ander onderzoeksmiddel in de laatste maand voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: I10E-arm
Geneesmiddel: I10E

Patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, krijgen één dosis IMP van 2 g/kg gedurende 2-5 dagen, gevolgd door 7 doses IMP van 1 g/kg gedurende 1-2 dag(en), elke 3 weken.

Duur van de behandelingsperiode: 21 weken +/- 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidseindpunt: responderpercentage aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 24 weken na de injectie van de eerste behandeling

Responders werden gedefinieerd als patiënten met een afname van ≥ 1 punt in de aangepaste INCAT-beperkingsscore in vergelijking met de uitgangswaarde. De aangepaste INCAT-beperkingsscore kan variëren van 0 (normaal) tot 9 (maximale beperking).

Als een patiënt tijdens de onderzoeksperiode werd behandeld met een niet-toegestane behandeling, werden alle aangepaste INCAT-handicapscores gemeten na de inname van deze niet-toegestane behandelingen gecensureerd.

Als de score bij EoS-bezoek ontbrak, werd de Last Observation Carried Forward (LOCF)-benadering toegepast om deze ontbrekende waarde te vervangen.
24 weken na de injectie van de eerste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduardo NOBILE-ORAZIO, MD, IRCCS Instituto Clinico Humanitas, Milano, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I10E-1302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren