CIDP 환자 치료에서 I10E의 효능 및 안전성 연구 (PRISM)
2021년 1월 5일 업데이트: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
만성 염증성 탈수초성 다발 신경근병증 환자의 초기 및 유지 치료에서 I10E의 국제, 다기관, 효능 및 안전성 연구.
기본 목표:
CIDP 환자의 장애 개선에 대한 I10E의 효능을 평가합니다.
보조 목표:
CIDP 환자에서 I10E의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Quiron Madrid
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio
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Santiago de Compostela, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario i Politecnico La Fe
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London, 영국, SW17OQT
- St Georges
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Southampton, 영국
- Southampton General Hospital
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Stratford-upon-Avon, 영국
- University Hospital of North Straffordshire
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Genova, 이탈리아
- IRRCS Azienda Ospedaliera Universitaria
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Milano, 이탈리아
- IRCCS - Istituto Clinico Humanitas
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Milano, 이탈리아
- IRRCS Istituto Nazionale Neurologico Besta
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Milano, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele Irccs
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Padova, 이탈리아
- Azienda Ospedaliere Universitaria di Padova
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Roma, 이탈리아
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Torino, 이탈리아
- Azienda Ospedaliere Universitaria san Giovanni
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Ankara, 칠면조
- Ankara university medical school Neurology
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Ankara, 칠면조
- Hacettepe University medical School Neurology
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Bursa, 칠면조
- Uludag University Medical School Neurology
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul UniversityCerrahpasa Medical School Neurology
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Istanbul, 칠면조
- Marmara Universitesi Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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Manouba, 튀니지
- Hôpital Razi, La Manouba
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Monastir, 튀니지
- Hôpital Fattouma Bourguiba
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Sfax, 튀니지
- Hôpital Habib Bourguiba
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Sousse, 튀니지
- Hôpital Sahloul
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Tunis, 튀니지
- Hopital Militaire de Tunis
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Dijon, 프랑스
- Hôpital général du CHU de Dijon
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Nice, 프랑스
- CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
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Paris, 프랑스
- CHU Paris - Hôpital Pitié Salpétrière
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Rennes, 프랑스
- Hôpital Pontchaillou
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Saint Etienne, 프랑스
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
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Strasbourg, 프랑스
- Hôpital de Hautepierre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- EFNS(European Federation of Neurological Societies)/PNS(Peripheral Nerve Society) 가이드라인 2010 임상 및 신경생리학적 기준에 따른 명확하거나 가능성 있는 CIDP 다발성 운동 신경병증의 진단이 배제된 경우 순수 운동 CIDP 미확인 유의성(MGUS), 단 항-MAG 항체 역가가 사용된 기술의 음성 역치(Bühlmann ELISA 기술의 경우 1000 BTU)보다 낮은 경우 루이스-섬너 증후군
- 조정된 INCAT 장애 척도에서 최소 2점
다음 중 하나에 해당하는 환자:
- 이전에 Ig로 치료받은 적이 없는 경우(Ig-naive 환자) 또는
- 이전에 Ig로 치료를 받았지만 치료 중단 후 임상적 재발 상태입니다. 후자의 경우, 마지막 Ig 과정은 스크리닝 3개월 이전에 시행되어야 합니다.
제외 기준:
- 항-IgA 항체가 없는 경우를 제외하고 IgA 결핍 병력
- 심부전의 병력(뉴욕심장협회[NYHA] III/IV), 조절되지 않는 심장 부정맥, 불안정한 허혈성 심장 질환 또는 조절되지 않는 고혈압
- 정맥 혈전 색전증, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고의 병력
- 한랭글로불린혈증 또는 단클론감마글로불린병증을 동반한 혈액학적 악성종양과 같은 혈액 과점도의 위험인자
- 체질량 지수(BMI) ≥40kg/m²
- 사구체 여과율 <80 mL/min/1.73m² MDRD(Modified Diet in Renal Disease) 계산에 따라 측정
- 독소 노출, 식이 결핍, 조절되지 않는 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 암, 전신성 홍반성 루푸스 또는 기타 결합 조직 질환, HIV 감염, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스와 같은 만성 말초 신경병증을 유발할 수 있는 기타 진행 중인 질병( HCV), 라임병, 다발성 골수종, 발덴스트룀 거대글로불린혈증, 아밀로이드, 유전성 신경병증
- 소변 임신 검사에서 양성 결과를 보인 여성 또는 모유 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임법이 없는 가임 여성.
- CIDP의 임상 평가 또는 I10E 사용을 방해하거나 환자가 프로토콜 요구 사항을 준수하지 못하게 하는 기타 심각한 의학적 상태
- 1일 프레드니솔론 또는 등가물 10mg보다 높은 용량의 경구 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용하여 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 용량을 늘리거나 코르티코요법을 도입했습니다. 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 면역조절제 또는 면역억제제(시클로포스파미드, 시클로스포린, 인터페론-알파, 인터페론-베타1a, 항-CD20, 알렘투주맙, 아지아티오프린, 에타네르셉트, 마이코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트 및 조혈 줄기 세포 이식을 포함하되 이에 국한되지 않음)로 스크리닝하기 전 12개월 이내에 치료
- 스크리닝 전 최근 3개월 이내에 투여된 혈장 교환, 혈액 제제 또는 유도체
- 스크리닝 전 마지막 1개월 이내에 다른 연구용 제품 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I10E 암
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모든 적격성 기준을 충족하는 환자는 3주마다 2-5일에 걸쳐 2g/kg의 IMP 1회 투여 후 1-2일 동안 1g/kg의 IMP 7회 투여를 받습니다. 치료 기간: 21주 +/- 7일. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 종점: 연구 종료 시 응답자 비율
기간: 첫 트리트먼트 주사 후 24주
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반응자는 기준선과 비교하여 조정된 INCAT 장애 점수가 1점 이상 감소한 환자로 정의되었습니다. 조정된 INCAT 장애 점수는 0(정상)에서 9(최대 장애)까지 다양할 수 있습니다. 환자가 연구 기간 동안 허용되지 않는 치료를 받은 경우 이러한 허용되지 않는 치료를 받은 후 측정된 모든 조정된 INCAT 장애 점수는 중도절단되었습니다. EoS 방문 시 점수가 누락된 경우 LOCF(Last Observation Carried Forward) 접근 방식을 적용하여 이 누락된 값을 대체했습니다. |
첫 트리트먼트 주사 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eduardo NOBILE-ORAZIO, MD, IRCCS Instituto Clinico Humanitas, Milano, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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