Studie účinnosti a bezpečnosti I10E při léčbě pacientů s CIDP (PRISM)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 let a více
2. Jednoznačná nebo pravděpodobná CIDP podle pokynů Evropské federace neurologických společností (EFNS)/Společnosti pro periferní nervy (PNS) z roku 2010 klinická a neurofyziologická kritéria Čistá motorická CIDP za předpokladu, že diagnóza multifokální motorické neuropatie byla vyloučena CIDP spojená s monoklonální gamapatií neurčitý význam (MGUS), za předpokladu, že titr protilátek anti-MAG je nižší než práh negativity použité techniky (1000 BTU pro techniku ​​Bühlmann ELISA) Lewis-Sumnerův syndrom
3. Skóre alespoň 2 na upravené stupnici invalidity INCAT

4. Pacient, který buď:

   1. nebyl nikdy dříve léčen Ig (pacient dosud neléčený Ig) Or
   2. byl dříve léčen Ig, ale po vysazení léčby je v klinickém relapsu. V druhém případě musí být poslední Ig cyklus podán nejméně 3 měsíce před screeningem

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza deficitu IgA, pokud nebyla zdokumentována nepřítomnost protilátek anti-IgA
2. Srdeční insuficience v anamnéze (New York Heart Association [NYHA] III/IV), nekontrolovaná srdeční arytmie, nestabilní ischemická choroba srdeční nebo nekontrolovaná hypertenze
3. V anamnéze žilní tromboembolické onemocnění, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda
4. Rizikový faktor pro hyperviskozitu krve, jako je kryoglobulinémie nebo hematologická malignita s monoklonální gamapatií
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m²
6. Glomerulární filtrační rychlost <80 ml/min/1,73 m² měřeno podle výpočtu Modified Diet in Renal Disease (MDRD).
7. Jakékoli další probíhající onemocnění, které může způsobit chronickou periferní neuropatii, jako je expozice toxinům, dietní nedostatek, nekontrolovaný diabetes, hypertyreóza, rakovina, systémový lupus erythematodes nebo jiná onemocnění pojivové tkáně, infekce HIV, virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C ( HCV), lymská borelióza, mnohočetný myelom, Waldenströmova makroglobulinémie, amyloid a dědičná neuropatie
8. Žena s pozitivními výsledky těhotenského testu z moči nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku bez účinné antikoncepce.
9. Jakýkoli jiný závažný zdravotní stav, který by narušoval klinické hodnocení CIDP nebo použití I10E nebo bránil pacientovi ve splnění požadavků protokolu
10. Zvýšení dávky nebo zavedení kortikoterapie během posledních 3 měsíců před screeningem, s perorálními nebo systémovými kortikosteroidy v dávce vyšší než 10 mg denně prednisolonu nebo ekvivalentu. Lokální kortikosteroidy jsou povoleny
11. Léčba během 12 měsíců před screeningem imunomodulačními nebo imunosupresivními látkami (včetně, ale bez omezení na ně, cyklofosfamid, cyklosporin, interferon-alfa, interferon-beta1a, anti-CD20, alemtuzumab, aziathioprin, etanercept, mykofenolát mofetil, metotrexát a hemopoetický kmenový cell) transplantace
12. Výměna plazmy, krevní produkty nebo deriváty podávané během posledních 3 měsíců před screeningem
13. Podávání jiného hodnoceného přípravku během posledního měsíce před screeningem