Estudio de eficacia y seguridad de I10E en el tratamiento de pacientes con CIDP (PRISM)
5 de enero de 2021 actualizado por: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
Un estudio internacional, multicéntrico, de eficacia y seguridad de I10E en el tratamiento inicial y de mantenimiento de pacientes con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica.
Objetivo primario:
Evaluar la eficacia de I10E para mejorar la discapacidad de los pacientes con PDIC.
Objetivo secundario:
Evaluar la seguridad de I10E en pacientes con CIDP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, España, 28223
- Hospital Quiron Madrid
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio
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Santiago de Compostela, España
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Seville, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España
- Hospital Universitario i Politecnico La Fe
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Dijon, Francia
- Hôpital général du CHU de Dijon
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Nice, Francia
- CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
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Paris, Francia
- CHU Paris - Hôpital Pitié Salpétrière
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Rennes, Francia
- Hôpital Pontchaillou
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Saint Etienne, Francia
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
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Strasbourg, Francia
- Hôpital de Hautepierre
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Genova, Italia
- IRRCS Azienda Ospedaliera Universitaria
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Milano, Italia
- IRCCS - Istituto Clinico Humanitas
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Milano, Italia
- IRRCS Istituto Nazionale Neurologico Besta
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Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele Irccs
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Padova, Italia
- Azienda Ospedaliere Universitaria di Padova
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Roma, Italia
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Torino, Italia
- Azienda Ospedaliere Universitaria san Giovanni
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Ankara, Pavo
- Ankara university medical school Neurology
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Ankara, Pavo
- Hacettepe University medical School Neurology
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Bursa, Pavo
- Uludag University Medical School Neurology
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Istanbul, Pavo
- Istanbul UniversityCerrahpasa Medical School Neurology
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Istanbul, Pavo
- Marmara Universitesi Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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London, Reino Unido, SW17OQT
- St Georges
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
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Stratford-upon-Avon, Reino Unido
- University Hospital of North Straffordshire
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Manouba, Túnez
- Hôpital Razi, La Manouba
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Monastir, Túnez
- Hôpital Fattouma Bourguiba
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Sfax, Túnez
- Hôpital Habib Bourguiba
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Sousse, Túnez
- Hôpital Sahloul
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Tunis, Túnez
- Hopital Militaire de Tunis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino de 18 años o más
- PDIC definitiva o probable según criterios clínicos y neurofisiológicos de la European Federation of Neurological Societies (EFNS)/Peripheral Nerve Society (PNS) de 2010 PDIC motora pura, siempre que se haya descartado el diagnóstico de neuropatía motora multifocal PDIC asociada a gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS), siempre que el título de anticuerpos anti-MAG sea inferior al umbral de negatividad de la técnica utilizada (1000 BTU para la técnica ELISA de Bühlmann) Síndrome de Lewis-Sumner
- Puntuación de al menos 2 en la escala de discapacidad INCAT ajustada
Paciente que:
- nunca ha sido tratado previamente con Ig (paciente sin tratamiento previo con Ig) O
- fue tratado previamente con Ig pero está en recaída clínica después de la suspensión del tratamiento. En este último caso, el último ciclo de Ig deberá haberse administrado no menos de 3 meses antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Historia de deficiencia de IgA, a menos que se haya documentado la ausencia de anticuerpos anti-IgA
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca (New York Heart Association [NYHA] III/IV), arritmia cardíaca no controlada, cardiopatía isquémica inestable o hipertensión no controlada
- Antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
- Factor de riesgo de hiperviscosidad sanguínea como crioglobulinemia o malignidad hematológica con gammapatía monoclonal
- Índice de masa corporal (IMC) ≥40 kg/m²
- Tasa de filtración glomerular <80 ml/min/1,73 m² medido de acuerdo con el cálculo de la Dieta Modificada en la Enfermedad Renal (MDRD)
- Cualquier otra enfermedad en curso que pueda causar neuropatía periférica crónica, como exposición a toxinas, deficiencia dietética, diabetes no controlada, hipertiroidismo, cáncer, lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del tejido conectivo, infección por VIH, virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C ( VHC), enfermedad de Lyme, mieloma múltiple, macroglobulinemia de Waldenström, amiloide y neuropatía hereditaria
- Mujer con resultado positivo en una prueba de embarazo en orina o mujer lactante o mujer en edad fértil sin un método anticonceptivo eficaz.
- Cualquier otra afección médica grave que interfiera con la evaluación clínica de CIDP o el uso de I10E o impida que el paciente cumpla con los requisitos del protocolo
- Aumento de la dosis o introducción de una corticoterapia en los últimos 3 meses previos a la selección, con corticosteroides orales o sistémicos a una dosis superior a 10 mg diarios de prednisolona o equivalente. Los corticoides tópicos están permitidos
- Tratamiento dentro de los 12 meses anteriores a la selección con agentes inmunomoduladores o inmunosupresores (incluidos, entre otros, ciclofosfamida, ciclosporina, interferón-alfa, interferón-beta1a, anti-CD20, alemtuzumab, aziatioprina, etanercept, micofenolato mofetilo, metotrexato y trasplante de células madre hematopoyéticas)
- Recambio de plasma, hemoderivados o derivados administrados en los últimos 3 meses antes de la selección
- Administración de otro producto en investigación en el último mes antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I10E
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Los pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad recibirán una dosis de IMP de 2 g/kg durante 2 a 5 días, seguida de 7 dosis de IMP de 1 g/kg durante 1 a 2 días, cada 3 semanas. Duración del período de tratamiento: 21 semanas +/- 7 días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración de la eficacia: tasa de respuesta al final del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la primera inyección de tratamiento
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Los respondedores se definieron como pacientes con una disminución de ≥1 punto en la puntuación de discapacidad INCAT ajustada en comparación con el valor inicial. La puntuación de discapacidad INCAT ajustada puede variar de 0 (normal) a 9 (discapacidad máxima). Si un paciente recibió un tratamiento no permitido durante el período de estudio, se censuraron todos los puntajes de discapacidad INCAT ajustados medidos después de la ingesta de estos tratamientos no permitidos. Si faltaba la puntuación en la visita de EoS, se aplicaba el enfoque de la última observación realizada (LOCF) para reemplazar este valor faltante. |
24 semanas después de la primera inyección de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo NOBILE-ORAZIO, MD, IRCCS Instituto Clinico Humanitas, Milano, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Polineuropatías
- Polirradiculoneuropatía
- Polirradiculoneuropatía Crónica Inflamatoria Desmielinizante
Otros números de identificación del estudio
- I10E-1302
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .