Badanie skuteczności i bezpieczeństwa I10E w leczeniu pacjentów z CIDP (PRISM)
5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
Międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa I10E we wstępnym i podtrzymującym leczeniu pacjentów z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną.
Podstawowy cel:
Ocena skuteczności I10E w poprawie niepełnosprawności pacjentów z CIDP.
Cel drugorzędny:
Ocena bezpieczeństwa I10E u pacjentów z CIDP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Dijon, Francja
- Hôpital général du CHU de Dijon
-
Nice, Francja
- CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
-
Paris, Francja
- CHU Paris - Hôpital Pitié Salpétrière
-
Rennes, Francja
- Hôpital Pontchaillou
-
Saint Etienne, Francja
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Francja
- Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Quiron Madrid
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital General Universitario Gregorio
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario i Politecnico La Fe
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk
- Ankara university medical school Neurology
-
Ankara, Indyk
- Hacettepe University medical School Neurology
-
Bursa, Indyk
- Uludag University Medical School Neurology
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul UniversityCerrahpasa Medical School Neurology
-
Istanbul, Indyk
- Marmara Universitesi Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Manouba, Tunezja
- Hôpital Razi, La Manouba
-
Monastir, Tunezja
- Hôpital Fattouma Bourguiba
-
Sfax, Tunezja
- Hôpital Habib Bourguiba
-
Sousse, Tunezja
- Hôpital Sahloul
-
Tunis, Tunezja
- Hopital Militaire de Tunis
-
-
-
-
-
Genova, Włochy
- IRRCS Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Milano, Włochy
- IRCCS - Istituto Clinico Humanitas
-
Milano, Włochy
- IRRCS Istituto Nazionale Neurologico Besta
-
Milano, Włochy
- Ospedale San Raffaele Irccs
-
Padova, Włochy
- Azienda Ospedaliere Universitaria di Padova
-
Roma, Włochy
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Torino, Włochy
- Azienda Ospedaliere Universitaria san Giovanni
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17OQT
- St Georges
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Southampton General Hospital
-
Stratford-upon-Avon, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital of North Straffordshire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy
- Zdecydowany lub prawdopodobny CIDP zgodnie z wytycznymi European Federation of Neurological Societies (EFNS)/Peripheral Nerve Society (PNS) 2010 kryteria kliniczne i neurofizjologiczne Czysty motoryczny CIDP, pod warunkiem wykluczenia rozpoznania wieloogniskowej neuropatii ruchowej CIDP związany z gammapatią monoklonalną nieokreślone znaczenie (MGUS), pod warunkiem, że miano przeciwciał anty-MAG jest niższe niż próg ujemności zastosowanej techniki (1000 BTU dla techniki Bühlmanna ELISA) zespół Lewisa-Sumnera
- Wynik co najmniej 2 w skorygowanej skali niepełnosprawności INCAT
Pacjent, który:
- nigdy wcześniej nie był leczony Ig (pacjent nieleczony Ig) Or
- był wcześniej leczony Ig, ale ma nawrót kliniczny po odstawieniu leczenia. W tym drugim przypadku ostatni kurs Ig należy podać nie wcześniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Historia niedoboru IgA, chyba że udokumentowano brak przeciwciał anty-IgA
- Niewydolność serca w wywiadzie (New York Heart Association [NYHA] III/IV), niekontrolowana arytmia serca, niestabilna choroba niedokrwienna serca lub niekontrolowane nadciśnienie
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy
- Czynnik ryzyka nadmiernej lepkości krwi, taki jak krioglobulinemia lub nowotwór hematologiczny z gammopatią monoklonalną
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 kg/m²
- Współczynnik filtracji kłębuszkowej <80 ml/min/1,73 m² mierzone zgodnie z obliczeniem Modified Diet in Renal Disease (MDRD).
- Każda inna trwająca choroba, która może powodować przewlekłą neuropatię obwodową, taka jak ekspozycja na toksyny, niedobory żywieniowe, niekontrolowana cukrzyca, nadczynność tarczycy, rak, toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej, zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C ( HCV), borelioza, szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenströma, amyloid i dziedziczna neuropatia
- Kobieta z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji.
- Każdy inny poważny stan chorobowy, który mógłby zakłócić kliniczną ocenę CIDP lub stosowanie I10E lub uniemożliwić pacjentowi przestrzeganie wymagań protokołu
- Zwiększenie dawki lub wprowadzenie kortykoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym za pomocą doustnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawce większej niż 10 mg prednizolonu na dobę lub równoważnej. Dozwolone są miejscowe kortykosteroidy
- Leczenie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym środkami immunomodulującymi lub immunosupresyjnymi (w tym między innymi cyklofosfamidem, cyklosporyną, interferonem-alfa, interferonem-beta1a, anty-CD20, alemtuzumabem, aziatiopryną, etanerceptem, mykofenolanem mofetylu, metotreksatem i przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych)
- Wymiana osocza, produkty krwiopochodne lub pochodne podawane w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Podanie innego badanego produktu w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I10E
|
Pacjenci spełniający wszystkie kryteria kwalifikacji otrzymają jedną dawkę IMP 2 g/kg przez 2-5 dni, a następnie 7 dawek IMP 1 g/kg przez 1-2 dni, co 3 tygodnie. Czas trwania leczenia: 21 tygodni +/- 7 dni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy skuteczności: odsetek osób reagujących na leczenie na koniec badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu leku
|
Pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, zdefiniowano jako pacjentów ze spadkiem o ≥1 punkt w skorygowanej punktacji niesprawności INCAT w porównaniu z wartością wyjściową. Skorygowana ocena niepełnosprawności INCAT może wahać się od 0 (normalna) do 9 (maksymalna niepełnosprawność). Jeśli pacjent był leczony niedozwolonym leczeniem w okresie badania, wówczas wszystkie skorygowane wyniki niepełnosprawności INCAT zmierzone po przyjęciu tych niedozwolonych terapii zostały ocenzurowane. Jeśli brakowało wyniku podczas wizyty EoS, zastosowano metodę przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF), aby zastąpić tę brakującą wartość. |
24 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eduardo NOBILE-ORAZIO, MD, IRCCS Instituto Clinico Humanitas, Milano, Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Polineuropatie
- Poliradikuloneuropatia
- Poliradikuloneuropatia, przewlekłe zapalenie demielinizacyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- I10E-1302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .