Estudo de Eficácia e Segurança de I10E no Tratamento de Pacientes com CIDP (PRISM)
5 de janeiro de 2021 atualizado por: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
Um estudo internacional, multicêntrico, de eficácia e segurança do I10E no tratamento inicial e de manutenção de pacientes com polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica.
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia do I10E em melhorar a incapacidade de pacientes com PDIC.
Objetivo secundário:
Avaliar a segurança do I10E em pacientes com CIDP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Quiron Madrid
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Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio
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Santiago de Compostela, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Seville, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario i Politecnico La Fe
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Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Dijon, França
- Hôpital général du CHU de Dijon
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Nice, França
- CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
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Paris, França
- CHU Paris - Hôpital Pitié Salpétrière
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Rennes, França
- Hôpital Pontchaillou
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Saint Etienne, França
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
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Strasbourg, França
- Hôpital de Hautepierre
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Genova, Itália
- IRRCS Azienda Ospedaliera Universitaria
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Milano, Itália
- IRCCS - Istituto Clinico Humanitas
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Milano, Itália
- IRRCS Istituto Nazionale Neurologico Besta
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Milano, Itália
- Ospedale San Raffaele Irccs
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Padova, Itália
- Azienda Ospedaliere Universitaria di Padova
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Roma, Itália
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Torino, Itália
- Azienda Ospedaliere Universitaria san Giovanni
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Ankara, Peru
- Ankara university medical school Neurology
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Ankara, Peru
- Hacettepe University medical School Neurology
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Bursa, Peru
- Uludag University Medical School Neurology
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Istanbul, Peru
- Istanbul UniversityCerrahpasa Medical School Neurology
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Istanbul, Peru
- Marmara Universitesi Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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London, Reino Unido, SW17OQT
- St Georges
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
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Stratford-upon-Avon, Reino Unido
- University Hospital of North Straffordshire
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Manouba, Tunísia
- Hôpital Razi, La Manouba
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Monastir, Tunísia
- Hôpital Fattouma Bourguiba
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Sfax, Tunísia
- Hôpital Habib Bourguiba
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Sousse, Tunísia
- Hôpital Sahloul
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Tunis, Tunísia
- Hopital Militaire de Tunis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- PDIC definitiva ou provável de acordo com as diretrizes da Federação Europeia de Sociedades Neurológicas (EFNS)/Sociedade de Nervos Periféricos (PNS) 2010 critérios clínicos e neurofisiológicos PDIC motor puro, desde que um diagnóstico de neuropatia motora multifocal tenha sido descartado PDIC associado a gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS), desde que o título de anticorpos anti-MAG seja inferior ao limiar de negatividade da técnica utilizada (1000 BTU para a técnica Bühlmann ELISA) Síndrome de Lewis-Sumner
- Pontuação de pelo menos 2 na escala de incapacidade ajustada do INCAT
Paciente que:
- nunca foi tratado anteriormente com Ig (paciente virgem para Ig) Ou
- foi previamente tratado com Ig, mas está em recaída clínica após a retirada do tratamento. Neste último caso, o último curso de Ig deve ter sido administrado pelo menos 3 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- História de deficiência de IgA, a menos que a ausência de anticorpos anti-IgA tenha sido documentada
- História de insuficiência cardíaca (New York Heart Association [NYHA] III/IV), arritmia cardíaca não controlada, doença cardíaca isquêmica instável ou hipertensão não controlada
- História de doença tromboembólica venosa, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
- Fator de risco para hiperviscosidade sanguínea, como crioglobulinemia ou malignidade hematológica com gamopatia monoclonal
- Índice de massa corporal (IMC) ≥40 kg/m²
- Taxa de filtração glomerular <80 mL/min/1,73m² medida de acordo com o cálculo da Dieta Modificada na Doença Renal (MDRD)
- Qualquer outra doença contínua que possa causar neuropatia periférica crônica, como exposição a toxinas, deficiência alimentar, diabetes não controlada, hipertireoidismo, câncer, lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do tecido conjuntivo, infecção por HIV, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C ( HCV), doença de Lyme, mieloma múltiplo, macroglobulinemia de Waldenström, amiloide e neuropatia hereditária
- Mulher com resultado positivo no teste de gravidez na urina ou mulher que amamenta ou mulher com potencial para engravidar sem método contraceptivo eficaz.
- Qualquer outra condição médica grave que interfira na avaliação clínica do CIDP ou no uso do I10E ou impeça o paciente de cumprir os requisitos do protocolo
- Aumento da dosagem ou introdução de corticoterapia nos últimos 3 meses antes da triagem, com corticosteroides orais ou sistêmicos em dose superior a 10 mg diários de prednisolona ou equivalente. Corticosteróides tópicos são permitidos
- Tratamento dentro de 12 meses antes da triagem com agentes imunomoduladores ou imunossupressores (incluindo, entre outros, ciclofosfamida, ciclosporina, interferon-alfa, interferon-beta1a, anti-CD20, alemtuzumab, aziatioprina, etanercept, micofenolato de mofetil, metotrexato e transplante de células-tronco hemopoéticas)
- Troca de plasma, produtos sanguíneos ou derivados administrados nos últimos 3 meses antes da triagem
- Administração de outro produto experimental no último mês antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I10E
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Os pacientes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade receberão uma dose de IMP a 2g/kg durante 2-5 dias, seguida de 7 doses de IMP a 1g/kg durante 1-2 dia(s), a cada 3 semanas. Duração do período de tratamento: 21 semanas +/- 7 dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de eficácia: taxa de resposta no final do estudo
Prazo: 24 semanas após a primeira injeção de tratamento
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Os respondedores foram definidos como pacientes com uma diminuição ≥1 ponto na pontuação de incapacidade ajustada do INCAT em comparação com a linha de base. A pontuação de incapacidade ajustada do INCAT pode variar de 0 (normal) a 9 (incapacidade máxima). Se um paciente foi tratado com um tratamento não permitido durante o período do estudo, todos os escores de incapacidade INCAT ajustados medidos após a ingestão desses tratamentos não permitidos foram censurados. Se a pontuação na visita EoS estava faltando, a abordagem da última observação realizada (LOCF) foi aplicada para substituir esse valor ausente. |
24 semanas após a primeira injeção de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo NOBILE-ORAZIO, MD, IRCCS Instituto Clinico Humanitas, Milano, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Polineuropatias
- Polirradiculoneuropatia
- Polirradiculoneuropatia Inflamatória Crônica Desmielinizante
Outros números de identificação do estudo
- I10E-1302
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