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Étude d'efficacité et d'innocuité d'I10E dans le traitement de patients atteints de PIDC (PRISM)

5 janvier 2021 mis à jour par: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Une étude internationale, multicentrique, d'efficacité et d'innocuité de l'I10E dans le traitement initial et d'entretien des patients atteints de polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique.

Objectif principal:

Évaluer l'efficacité de l'I10E dans l'amélioration de l'invalidité des patients atteints de PIDC.

Objectif secondaire :

Évaluer l'innocuité de l'I10E chez les patients atteints de PIDC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
      • Madrid, Espagne
        • Hospital General Universitario Gregorio
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Seville, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario i Politecnico La Fe
  • France
      • Bordeaux, France
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Dijon, France
        • Hôpital général du CHU de Dijon
      • Nice, France
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
      • Paris, France
        • CHU Paris - Hôpital Pitié Salpétrière
      • Rennes, France
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint Etienne, France
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, France
        • Hôpital de Hautepierre
  • Italie
      • Genova, Italie
        • IRRCS Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Milano, Italie
        • IRCCS - Istituto Clinico Humanitas
      • Milano, Italie
        • IRRCS Istituto Nazionale Neurologico Besta
      • Milano, Italie
        • Ospedale San Raffaele Irccs
      • Padova, Italie
        • Azienda Ospedaliere Universitaria di Padova
      • Roma, Italie
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Italie
        • Azienda Ospedaliere Universitaria san Giovanni
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW17OQT
        • St Georges
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Southampton General Hospital
      • Stratford-upon-Avon, Royaume-Uni
        • University Hospital of North Straffordshire
  • Tunisie
      • Manouba, Tunisie
        • Hôpital Razi, La Manouba
      • Monastir, Tunisie
        • Hôpital Fattouma Bourguiba
      • Sfax, Tunisie
        • Hôpital Habib Bourguiba
      • Sousse, Tunisie
        • Hôpital Sahloul
      • Tunis, Tunisie
        • Hopital Militaire de Tunis
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Ankara university medical school Neurology
      • Ankara, Turquie
        • Hacettepe University medical School Neurology
      • Bursa, Turquie
        • Uludag University Medical School Neurology
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul UniversityCerrahpasa Medical School Neurology
      • Istanbul, Turquie
        • Marmara Universitesi Egitim Ve Arastirma Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus
  2. PDIC avérée ou probable selon les directives de 2010 de la Fédération européenne des sociétés de neurologie (EFNS)/de la Société des nerfs périphériques (PNS), critères cliniques et neurophysiologiques PDIC motrice pure, à condition qu'un diagnostic de neuropathie motrice multifocale ait été exclu. PDIC associée à une gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS), à condition que le titre d'anticorps anti-MAG soit inférieur au seuil de négativité de la technique utilisée (1000 BTU pour la technique ELISA de Bühlmann) Syndrome de Lewis-Sumner
  3. Score d'au moins 2 sur l'échelle d'incapacité INCAT ajustée

  4. Patient qui soit :

    1. n'a jamais été traité auparavant par Ig (patient Ig-naïf) Ou
    2. a déjà été traité par Ig mais est en rechute clinique suite à l'arrêt du traitement. Dans ce dernier cas, le dernier cours d'Ig doit avoir été administré au moins 3 mois avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de déficit en IgA, sauf si l'absence d'anticorps anti-IgA a été documentée
  2. Antécédents d'insuffisance cardiaque (New York Heart Association [NYHA] III/IV), d'arythmie cardiaque non contrôlée, de cardiopathie ischémique instable ou d'hypertension non contrôlée
  3. Antécédents de maladie thromboembolique veineuse, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral
  4. Facteur de risque d'hyperviscosité sanguine telle que cryoglobulinémie ou hémopathie maligne avec gammapathie monoclonale
  5. Indice de masse corporelle (IMC) ≥40 kg/m²
  6. Débit de filtration glomérulaire <80 mL/min/1,73m² mesuré selon le calcul du régime modifié dans les maladies rénales (MDRD)
  7. Toute autre maladie en cours pouvant causer une neuropathie périphérique chronique, telle qu'une exposition à des toxines, une carence alimentaire, un diabète non contrôlé, une hyperthyroïdie, un cancer, un lupus érythémateux disséminé ou d'autres maladies du tissu conjonctif, une infection par le VIH, le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C ( VHC), maladie de Lyme, myélome multiple, macroglobulinémie de Waldenström, amyloïde et neuropathie héréditaire
  8. Femme avec résultat positif à un test de grossesse urinaire ou femme allaitante ou femme en âge de procréer sans contraception efficace.
  9. Toute autre condition médicale grave qui interférerait avec l'évaluation clinique de la PIDC ou l'utilisation de l'I10E ou empêcherait le patient de se conformer aux exigences du protocole
  10. Augmentation de la posologie ou introduction d'une corticothérapie dans les 3 derniers mois précédant le dépistage, avec des corticoïdes oraux ou systémiques à une dose supérieure à 10 mg par jour de prednisolone ou équivalent. Les corticostéroïdes topiques sont autorisés
  11. Traitement dans les 12 mois précédant le dépistage avec des agents immunomodulateurs ou immunosuppresseurs (y compris, mais sans s'y limiter, le cyclophosphamide, la cyclosporine, l'interféron-alpha, l'interféron-bêta1a, l'anti-CD20, l'alemtuzumab, l'aziathioprine, l'étanercept, le mycophénolate mofétil, le méthotrexate et la greffe de cellules souches hémopoïétiques)
  12. Échange plasmatique, produits sanguins ou dérivés administrés au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
  13. Administration d'un autre produit expérimental au cours du dernier mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I10E
Médicament: I10E

Les patients qui répondent à tous les critères d'éligibilité recevront une dose d'IMP à 2 g/kg pendant 2 à 5 jours, suivie de 7 doses d'IMP à 1 g/kg pendant 1 à 2 jour(s), toutes les 3 semaines.

Durée de la période de traitement : 21 semaines +/- 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation de l'efficacité : taux de répondeurs à la fin de l'étude
Délai: 24 semaines après la première injection de traitement

Les répondeurs ont été définis comme des patients présentant une diminution ≥ 1 point du score d'invalidité INCAT ajusté par rapport à la valeur initiale. Le score d'incapacité INCAT ajusté peut varier de 0 (normal) à 9 (incapacité maximale).

Si un patient a été traité avec un traitement non autorisé pendant la période d'étude, tous les scores d'invalidité INCAT ajustés mesurés après la prise de ces traitements non autorisés ont été censurés.

Si le score lors de la visite EoS était manquant, l'approche de la dernière observation reportée (LOCF) a été appliquée pour remplacer cette valeur manquante.
24 semaines après la première injection de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eduardo NOBILE-ORAZIO, MD, IRCCS Instituto Clinico Humanitas, Milano, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2014

Première publication (Estimation)

18 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I10E-1302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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