Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности I10E при лечении пациентов с ХВДП (PRISM)

5 января 2021 г. обновлено: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Международное многоцентровое исследование эффективности и безопасности I10E в начальной и поддерживающей терапии пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатией.

Основная цель:

Оценить эффективность I10E в улучшении инвалидности пациентов с ХВДП.

Второстепенная цель:

Оценить безопасность I10E у пациентов с ХВДП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario Gregorio
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Seville, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario i Politecnico La Fe
  • Италия
      • Genova, Италия
        • IRRCS Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Milano, Италия
        • IRCCS - Istituto Clinico Humanitas
      • Milano, Италия
        • IRRCS Istituto Nazionale Neurologico Besta
      • Milano, Италия
        • Ospedale San Raffaele Irccs
      • Padova, Италия
        • Azienda Ospedaliere Universitaria di Padova
      • Roma, Италия
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Италия
        • Azienda Ospedaliere Universitaria san Giovanni
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW17OQT
        • St Georges
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Southampton General Hospital
      • Stratford-upon-Avon, Соединенное Королевство
        • University Hospital of North Straffordshire
  • Тунис
      • Manouba, Тунис
        • Hôpital Razi, La Manouba
      • Monastir, Тунис
        • Hôpital Fattouma Bourguiba
      • Sfax, Тунис
        • Hôpital Habib Bourguiba
      • Sousse, Тунис
        • Hôpital Sahloul
      • Tunis, Тунис
        • Hopital Militaire de Tunis
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Ankara university medical school Neurology
      • Ankara, Турция
        • Hacettepe University medical School Neurology
      • Bursa, Турция
        • Uludag University Medical School Neurology
      • Istanbul, Турция
        • Istanbul UniversityCerrahpasa Medical School Neurology
      • Istanbul, Турция
        • Marmara Universitesi Egitim Ve Arastirma Hastanesi
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Dijon, Франция
        • Hôpital général du CHU de Dijon
      • Nice, Франция
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
      • Paris, Франция
        • CHU Paris - Hôpital Pitié Salpétrière
      • Rennes, Франция
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint Etienne, Франция
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Франция
        • Hôpital de Hautepierre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  2. Определенная или вероятная ХВДП согласно клиническим и нейрофизиологическим критериям Европейской федерации неврологических обществ (EFNS)/Общества периферических нервов (PNS) 2010 г. Чисто двигательный ХВДП при условии, что диагноз мультифокальной моторной нейропатии исключен ХВДП, связанный с моноклональной гаммапатией неопределенная значимость (MGUS), при условии, что титр антител к MAG ниже порога отрицательности используемого метода (1000 BTU для метода Bühlmann ELISA) Синдром Льюиса-Самнера
  3. Не менее 2 баллов по скорректированной шкале инвалидности INCAT

  4. Пациент, который:

    1. никогда ранее не лечился Ig (Ig-наивный пациент) или
    2. ранее лечился Ig, но после прекращения лечения у него наблюдается клинический рецидив. В последнем случае последний курс ИГ должен быть проведен не менее чем за 3 месяца до скрининга.

Критерий исключения:

  1. Дефицит IgA в анамнезе, за исключением случаев документально подтвержденного отсутствия антител к IgA.
  2. Сердечная недостаточность в анамнезе (NYHA III/IV), неконтролируемая сердечная аритмия, нестабильная ишемическая болезнь сердца или неконтролируемая артериальная гипертензия.
  3. История венозной тромбоэмболии, инфаркта миокарда или нарушения мозгового кровообращения
  4. Фактор риска повышенной вязкости крови, такой как криоглобулинемия или гематологические злокачественные новообразования с моноклональной гаммапатией
  5. Индекс массы тела (ИМТ) ≥40 кг/м²
  6. Скорость клубочковой фильтрации <80 мл/мин/1,73 м² измеряется в соответствии с расчетом модифицированной диеты при заболеваниях почек (MDRD)
  7. Любое другое текущее заболевание, которое может вызвать хроническую периферическую невропатию, такое как воздействие токсинов, диетический дефицит, неконтролируемый диабет, гипертиреоз, рак, системная красная волчанка или другие заболевания соединительной ткани, инфицирование ВИЧ, вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С ( ВГС), болезнь Лайма, множественная миелома, макроглобулинемия Вальденстрема, амилоидоз и наследственная невропатия
  8. Женщина с положительным результатом теста мочи на беременность или кормящая женщина или женщина детородного возраста без эффективной контрацепции.
  9. Любое другое серьезное заболевание, которое может помешать клинической оценке ХВДП или использованию I10E или помешать пациенту соблюдать требования протокола.
  10. Увеличение дозы или введение кортикотерапии в течение последних 3 месяцев до скрининга с пероральными или системными кортикостероидами в дозе выше 10 мг преднизолона или его эквивалента в сутки. Местные кортикостероиды разрешены
  11. Лечение в течение 12 месяцев до скрининга иммуномодулирующими или иммунодепрессантными средствами (включая, помимо прочего, циклофосфамид, циклоспорин, интерферон-альфа, интерферон-бета1а, анти-CD20, алемтузумаб, азиатиоприн, этанерцепт, микофенолата мофетил, метотрексат и трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток)
  12. Плазмаферез, препараты крови или производные, введенные в течение последних 3 месяцев до скрининга
  13. Введение другого исследуемого продукта в течение последнего месяца перед скринингом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: I10E рука
Лекарство: I10E

Пациенты, отвечающие всем критериям приемлемости, будут получать одну дозу ИМФ в дозе 2 г/кг в течение 2–5 дней, а затем 7 доз ИМФ в дозе 1 г/кг в течение 1–2 дней каждые 3 недели.

Продолжительность периода лечения: 21 неделя +/- 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка эффективности: доля респондентов в конце исследования
Временное ограничение: 24 недели после первой инъекции

Респонденты определялись как пациенты со снижением скорректированной оценки инвалидности INCAT на ≥1 балла по сравнению с исходным уровнем. Скорректированная оценка инвалидности INCAT может варьироваться от 0 (нормальная) до 9 (максимальная инвалидность).

Если пациент получал запрещенное лечение в течение периода исследования, то все скорректированные баллы инвалидности INCAT, измеренные после приема этих запрещенных методов лечения, подвергались цензуре.

Если оценка при посещении EoS отсутствовала, то для замены этого отсутствующего значения применялся подход «Перенос последнего наблюдения» (LOCF).
24 недели после первой инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Следователи

  • Главный следователь: Eduardo NOBILE-ORAZIO, MD, IRCCS Instituto Clinico Humanitas, Milano, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I10E-1302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться