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マラウイでのSayana® Press自己注射研究

2017年9月15日 更新者:FHI 360

成人女性の自宅での皮下自己注射手順に対するSayana® Pressの適合性を評価するための12か月の非盲検無作為対照試験

サヤナ プレスの自己注射の実現可能性と、この実践が避妊の継続を促進する可能性は、リソースの少ない環境での家族計画プログラムで評価されたことはありません。 マラウイ保健省 (MOH) と米国国際開発庁 (USAID) マラウイ ミッションは、Advancing Partners and Communities (APC) プロジェクトに、Sayana Press の調達に関する意思決定を知らせるために、Sayana Press の自己注射を評価するよう要請しました。マラウイの保健システムを通じて配布されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Sayana(登録商標)Pressは、Uniject(Pfizer, Inc.、米国)と呼ばれるプレフィルド自動無効化注射システムにおけるデポー酢酸メドロキシプロゲステロン(DMPA)の皮下製剤である。 Sayana Press は、医薬品およびヘルスケア製品規制庁 (MHRA) およびその他のいくつかの国の規制機関に登録されています。 この方法の追加は、リソースの少ない環境での家族計画サービスの提供を改善するのに役立つと予想されます。 そのため、サヤナ プレスは、注射による避妊法が最も一般的に使用されているマラウイなどの国で特に役立つ可能性があります。 DMPA のクライアントとプロバイダーは、Sayana Press の自己注射の可能性を探る準備ができています。 スコットランドのエジンバラにある大規模な家族計画クリニックで実施された研究では、DMPA-SC の自己投与が可能であり、臨床医が投与した DMPA-IM と同様の継続率と満足度に関連していることがわかりました。 フロリダの Planned Parenthood クリニックで実施された非比較研究では、自己注射 DMPA-SC の継続が 4 回目の注射で高値 (74%) であることがわかりました。 この研究の参加者は、注射が簡単で便利であると報告し、他の女性に自己注射を勧める傾向がありました. さらに、2014 年 9 月 29 日、ファイザーは MHRA に、Sayana Press のラベルを変更して自己注射を含めるよう要求を提出しました。

自己注射が実行可能であることが判明した場合、この研究の結果は、自己注射のトレーニング資料、プロバイダーとクライアントへのメッセージ、およびマラウイやサハラ以南のアフリカの他の場所での将来のスケールアップの取り組みに通知されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

735

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Blantyre、マラウイ
        • College of Medicine, Department of Community Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

18 歳から 40 歳まで

  • 全体的に健康である(参加者は口頭で気分が良いと報告する)
  • -インフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある
  • フォローアップのための連絡先情報を喜んで提供します
  • フォローアップ訪問/インタビューに同意する
  • -自己注射アームまたはプロバイダー管理注射アームに無作為化されることをいとわない
  • 過去7日以内に月経が始まった(DMPAの新規ユーザー向け)
  • WHO Medical Eligibility Criteria (MEC) に従って DMPA を受けるための適格基準を満たす

除外基準:

妊娠

  • 今後12か月以内に妊娠する予定
  • 今後 12 か月以内に調査地域外に移転する予定がある
  • -研究者の意見では、研究への参加が危険になる、または研究要件の順守を妨げる、またはデータ解釈を複雑にする状態(社会的または医学的)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:自己注射
この腕に無作為に割り付けられた女性は、3 か月ごとに自宅でサヤナ プレスを自己注射するように訓練されます。
Sayana® Press は、Uniject と呼ばれるプレフィルド自動無効化注射システムのデポ酢酸メドロキシプロゲステロン (DMPA) の皮下製剤です。
他の名前:
  • デポ酢酸メドロキシプロゲステロン(DMPA)
アクティブコンパレータ:プロバイダー インジェクション
このアームに無作為に割り付けられた女性は、3 か月ごとに家族計画の提供者からサヤナ プレスを受け取ります。
Sayana® Press は、Uniject と呼ばれるプレフィルド自動無効化注射システムのデポ酢酸メドロキシプロゲステロン (DMPA) の皮下製剤です。
他の名前:
  • デポ酢酸メドロキシプロゲステロン(DMPA)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サヤナプレスを自己注射した女性とプロバイダーからサヤナプレス注射を受けた女性の継続率を比較する
時間枠:12ヶ月まで
サヤナ プレスの中止は、入学時および 3 か月ごとから 1 年ごとに測定されます
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの研究グループ間で報告された副作用を比較するには
時間枠:12ヶ月まで
女性の報告された副作用
12ヶ月まで
2 つの研究グループ間の妊娠率を比較するには
時間枠:12ヶ月
最終段階で報告された 2 つのグループの妊娠頻度
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サヤナ プレスを自己注射する女性の経験を説明するには
時間枠:12ヶ月
自己注射者の報告された経験 (例: サヤナ プレスの使用、保管、廃棄)
12ヶ月
女性を自己注射するように訓練する家族計画提供者の経験と推奨事項について説明する Sayana Press
時間枠:12ヶ月
プロバイダーの報告された経験と推奨事項
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Holly Burke, Ph.D.、FHI 360

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月17日

一次修了 (実際)

2017年1月27日

研究の完了 (実際)

2017年8月30日

試験登録日

最初に提出

2014年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月15日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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