マラウイでのSayana® Press自己注射研究
成人女性の自宅での皮下自己注射手順に対するSayana® Pressの適合性を評価するための12か月の非盲検無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
Sayana(登録商標)Pressは、Uniject(Pfizer, Inc.、米国)と呼ばれるプレフィルド自動無効化注射システムにおけるデポー酢酸メドロキシプロゲステロン(DMPA)の皮下製剤である。 Sayana Press は、医薬品およびヘルスケア製品規制庁 (MHRA) およびその他のいくつかの国の規制機関に登録されています。 この方法の追加は、リソースの少ない環境での家族計画サービスの提供を改善するのに役立つと予想されます。 そのため、サヤナ プレスは、注射による避妊法が最も一般的に使用されているマラウイなどの国で特に役立つ可能性があります。 DMPA のクライアントとプロバイダーは、Sayana Press の自己注射の可能性を探る準備ができています。 スコットランドのエジンバラにある大規模な家族計画クリニックで実施された研究では、DMPA-SC の自己投与が可能であり、臨床医が投与した DMPA-IM と同様の継続率と満足度に関連していることがわかりました。 フロリダの Planned Parenthood クリニックで実施された非比較研究では、自己注射 DMPA-SC の継続が 4 回目の注射で高値 (74%) であることがわかりました。 この研究の参加者は、注射が簡単で便利であると報告し、他の女性に自己注射を勧める傾向がありました. さらに、2014 年 9 月 29 日、ファイザーは MHRA に、Sayana Press のラベルを変更して自己注射を含めるよう要求を提出しました。
自己注射が実行可能であることが判明した場合、この研究の結果は、自己注射のトレーニング資料、プロバイダーとクライアントへのメッセージ、およびマラウイやサハラ以南のアフリカの他の場所での将来のスケールアップの取り組みに通知されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Blantyre、マラウイ
- College of Medicine, Department of Community Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18 歳から 40 歳まで
- 全体的に健康である(参加者は口頭で気分が良いと報告する)
- -インフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある
- フォローアップのための連絡先情報を喜んで提供します
- フォローアップ訪問/インタビューに同意する
- -自己注射アームまたはプロバイダー管理注射アームに無作為化されることをいとわない
- 過去7日以内に月経が始まった(DMPAの新規ユーザー向け)
- WHO Medical Eligibility Criteria (MEC) に従って DMPA を受けるための適格基準を満たす
除外基準:
妊娠
- 今後12か月以内に妊娠する予定
- 今後 12 か月以内に調査地域外に移転する予定がある
- -研究者の意見では、研究への参加が危険になる、または研究要件の順守を妨げる、またはデータ解釈を複雑にする状態(社会的または医学的)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:自己注射
この腕に無作為に割り付けられた女性は、3 か月ごとに自宅でサヤナ プレスを自己注射するように訓練されます。
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Sayana® Press は、Uniject と呼ばれるプレフィルド自動無効化注射システムのデポ酢酸メドロキシプロゲステロン (DMPA) の皮下製剤です。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:プロバイダー インジェクション
このアームに無作為に割り付けられた女性は、3 か月ごとに家族計画の提供者からサヤナ プレスを受け取ります。
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Sayana® Press は、Uniject と呼ばれるプレフィルド自動無効化注射システムのデポ酢酸メドロキシプロゲステロン (DMPA) の皮下製剤です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サヤナプレスを自己注射した女性とプロバイダーからサヤナプレス注射を受けた女性の継続率を比較する
時間枠:12ヶ月まで
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サヤナ プレスの中止は、入学時および 3 か月ごとから 1 年ごとに測定されます
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの研究グループ間で報告された副作用を比較するには
時間枠:12ヶ月まで
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女性の報告された副作用
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12ヶ月まで
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2 つの研究グループ間の妊娠率を比較するには
時間枠:12ヶ月
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最終段階で報告された 2 つのグループの妊娠頻度
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サヤナ プレスを自己注射する女性の経験を説明するには
時間枠:12ヶ月
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自己注射者の報告された経験 (例: サヤナ プレスの使用、保管、廃棄)
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12ヶ月
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女性を自己注射するように訓練する家族計画提供者の経験と推奨事項について説明する Sayana Press
時間枠:12ヶ月
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プロバイダーの報告された経験と推奨事項
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Holly Burke, Ph.D.、FHI 360
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Burke HM, Chen M, Packer C, Fuchs R, Ngwira B. Young Women's Experiences With Subcutaneous Depot Medroxyprogesterone Acetate: A Secondary Analysis of a One-Year Randomized Trial in Malawi. J Adolesc Health. 2020 Nov;67(5):700-707. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.03.038. Epub 2020 May 7.
- Burke HM, Chen M, Buluzi M, Fuchs R, Wevill S, Venkatasubramanian L, Dal Santo L, Ngwira B. Effect of self-administration versus provider-administered injection of subcutaneous depot medroxyprogesterone acetate on continuation rates in Malawi: a randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2018 May;6(5):e568-e578. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30061-5. Epub 2018 Mar 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 631917-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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