- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02293694
Estudo de auto-injeção da Sayana® Press no Malawi
Um estudo controlado randomizado aberto de 12 meses para avaliar a adequação do Sayana® Press para procedimentos de autoinjeção subcutânea em casa em mulheres adultas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Sayana® Press é uma formulação subcutânea de acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) em um sistema de injeção auto-desativado pré-preenchido chamado Uniject (Pfizer, Inc., EUA). A Sayana Press foi registrada na Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) e em várias outras agências reguladoras nacionais. Prevê-se que a adição desse método ajude a melhorar a prestação de serviços de planejamento familiar em locais com poucos recursos. Como tal, a Sayana Press pode ser particularmente útil em um país como o Malawi, onde a contracepção injetável é o método mais comum usado. Os clientes e provedores de DMPA estão prontos para explorar o potencial de auto-injeção da Sayana Press. Um estudo realizado em uma grande clínica de planejamento familiar em Edimburgo, na Escócia, concluiu que a autoadministração de DMPA-SC é viável e associada a taxas de continuação e satisfação semelhantes ao DMPA-IM administrado por um médico. Um estudo sem comparação conduzido em clínicas de Planned Parenthood na Flórida encontrou a continuação da auto-injeção de DMPA-SC alta (74%) na quarta injeção. As participantes deste estudo relataram que a injeção era fácil e conveniente e provavelmente recomendariam a autoadministração a outras mulheres. Além disso, em 29 de setembro de 2014, a Pfizer apresentou um pedido ao MHRA para alterar o rótulo da Sayana Press para incluir a autoinjeção.
Se a autoinjeção for considerada viável, os resultados desta pesquisa irão informar materiais de treinamento de autoinjeção, mensagens para provedores e clientes e futuros esforços de expansão no Malawi e em outros lugares na África subsaariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Blantyre, Malauí
- College of Medicine, Department of Community Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 18-40, inclusive
- Com boa saúde geral (participante relata verbalmente que se sente bem)
- Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado
- Disposto a fornecer informações de contato para acompanhamento
- Concordar em ter visitas/entrevistas de acompanhamento
- Disposto a ser randomizado para o braço de autoinjeção ou braço de injeção administrada pelo provedor
- Período menstrual iniciado nos últimos 7 dias (para novas usuárias de DMPA)
- Atende aos critérios de elegibilidade para receber DMPA de acordo com os Critérios Médicos de Elegibilidade (MEC) da OMS
Critério de exclusão:
Gravidez
- Planeja engravidar nos próximos 12 meses
- Planos de mudança para fora da área de estudo nos próximos 12 meses
- Qualquer condição (social ou médica) que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura ou interferiria na adesão aos requisitos do estudo ou complicaria a interpretação dos dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: auto-injeção
As mulheres randomizadas para este braço serão treinadas para auto-injetar Sayana Press em casa a cada três meses
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Sayana® Press é uma formulação subcutânea de acetato de medroxiprogesterona (DMPA) de depósito em um sistema de injeção pré-preenchido e auto-desativado chamado Uniject
Outros nomes:
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Comparador Ativo: injeção de provedor
As mulheres randomizadas para este braço receberão a prensa Sayana de um provedor de planejamento familiar a cada três meses.
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Sayana® Press é uma formulação subcutânea de acetato de medroxiprogesterona (DMPA) de depósito em um sistema de injeção pré-preenchido e auto-desativado chamado Uniject
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar as taxas de continuação entre mulheres que auto-injetam Sayana Press em comparação com mulheres que recebem injeção de Sayana Press de um provedor
Prazo: até 12 meses
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Descontinuação da Sayana Press medida na inscrição e a cada três meses até um ano
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar os efeitos colaterais relatados entre os dois grupos de estudo
Prazo: até 12 meses
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Efeitos colaterais relatados pelas mulheres
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até 12 meses
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Para comparar as taxas de gravidez entre os dois grupos de estudo
Prazo: 12 meses
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Frequências de gestações nos dois grupos relatadas durante o último
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever experiências de mulheres que se auto-injetam Sayana Press
Prazo: 12 meses
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Experiências relatadas por autoinjetores (por exemplo, usando, armazenando e descartando a Sayana Press)
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12 meses
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Descrever experiências e recomendações de provedores de planejamento familiar que treinam mulheres para auto-injeção Sayana Press
Prazo: 12 meses
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Experiências e recomendações relatadas pelos provedores
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Holly Burke, Ph.D., FHI 360
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Burke HM, Chen M, Packer C, Fuchs R, Ngwira B. Young Women's Experiences With Subcutaneous Depot Medroxyprogesterone Acetate: A Secondary Analysis of a One-Year Randomized Trial in Malawi. J Adolesc Health. 2020 Nov;67(5):700-707. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.03.038. Epub 2020 May 7.
- Burke HM, Chen M, Buluzi M, Fuchs R, Wevill S, Venkatasubramanian L, Dal Santo L, Ngwira B. Effect of self-administration versus provider-administered injection of subcutaneous depot medroxyprogesterone acetate on continuation rates in Malawi: a randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2018 May;6(5):e568-e578. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30061-5. Epub 2018 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Acetato de Medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Outros números de identificação do estudo
- 631917-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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