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Estudo de auto-injeção da Sayana® Press no Malawi

15 de setembro de 2017 atualizado por: FHI 360

Um estudo controlado randomizado aberto de 12 meses para avaliar a adequação do Sayana® Press para procedimentos de autoinjeção subcutânea em casa em mulheres adultas

A viabilidade da autoinjeção de Sayana Press e o potencial dessa prática para aumentar a continuação do anticoncepcional nunca foram avaliados em programas de planejamento familiar em locais com poucos recursos. O Ministério da Saúde do Malawi (MOH) e a Missão do Malawi da Agência dos Estados Unidos para o Desenvolvimento Internacional (USAID) solicitaram que o projeto Advancing Partners and Communities (APC) avaliasse a autoinjeção da Sayana Press para informar sua tomada de decisão para a aquisição da Sayana Press e distribuição através do sistema de saúde no Malawi.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sayana® Press é uma formulação subcutânea de acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) em um sistema de injeção auto-desativado pré-preenchido chamado Uniject (Pfizer, Inc., EUA). A Sayana Press foi registrada na Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) e em várias outras agências reguladoras nacionais. Prevê-se que a adição desse método ajude a melhorar a prestação de serviços de planejamento familiar em locais com poucos recursos. Como tal, a Sayana Press pode ser particularmente útil em um país como o Malawi, onde a contracepção injetável é o método mais comum usado. Os clientes e provedores de DMPA estão prontos para explorar o potencial de auto-injeção da Sayana Press. Um estudo realizado em uma grande clínica de planejamento familiar em Edimburgo, na Escócia, concluiu que a autoadministração de DMPA-SC é viável e associada a taxas de continuação e satisfação semelhantes ao DMPA-IM administrado por um médico. Um estudo sem comparação conduzido em clínicas de Planned Parenthood na Flórida encontrou a continuação da auto-injeção de DMPA-SC alta (74%) na quarta injeção. As participantes deste estudo relataram que a injeção era fácil e conveniente e provavelmente recomendariam a autoadministração a outras mulheres. Além disso, em 29 de setembro de 2014, a Pfizer apresentou um pedido ao MHRA para alterar o rótulo da Sayana Press para incluir a autoinjeção.

Se a autoinjeção for considerada viável, os resultados desta pesquisa irão informar materiais de treinamento de autoinjeção, mensagens para provedores e clientes e futuros esforços de expansão no Malawi e em outros lugares na África subsaariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

735

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Blantyre, Malauí
        • College of Medicine, Department of Community Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Idade 18-40, inclusive

  • Com boa saúde geral (participante relata verbalmente que se sente bem)
  • Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado
  • Disposto a fornecer informações de contato para acompanhamento
  • Concordar em ter visitas/entrevistas de acompanhamento
  • Disposto a ser randomizado para o braço de autoinjeção ou braço de injeção administrada pelo provedor
  • Período menstrual iniciado nos últimos 7 dias (para novas usuárias de DMPA)
  • Atende aos critérios de elegibilidade para receber DMPA de acordo com os Critérios Médicos de Elegibilidade (MEC) da OMS

Critério de exclusão:

Gravidez

  • Planeja engravidar nos próximos 12 meses
  • Planos de mudança para fora da área de estudo nos próximos 12 meses
  • Qualquer condição (social ou médica) que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura ou interferiria na adesão aos requisitos do estudo ou complicaria a interpretação dos dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: auto-injeção
As mulheres randomizadas para este braço serão treinadas para auto-injetar Sayana Press em casa a cada três meses
Sayana® Press é uma formulação subcutânea de acetato de medroxiprogesterona (DMPA) de depósito em um sistema de injeção pré-preenchido e auto-desativado chamado Uniject
Outros nomes:
  • acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA)
Comparador Ativo: injeção de provedor
As mulheres randomizadas para este braço receberão a prensa Sayana de um provedor de planejamento familiar a cada três meses.
Sayana® Press é uma formulação subcutânea de acetato de medroxiprogesterona (DMPA) de depósito em um sistema de injeção pré-preenchido e auto-desativado chamado Uniject
Outros nomes:
  • acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar as taxas de continuação entre mulheres que auto-injetam Sayana Press em comparação com mulheres que recebem injeção de Sayana Press de um provedor
Prazo: até 12 meses
Descontinuação da Sayana Press medida na inscrição e a cada três meses até um ano
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar os efeitos colaterais relatados entre os dois grupos de estudo
Prazo: até 12 meses
Efeitos colaterais relatados pelas mulheres
até 12 meses
Para comparar as taxas de gravidez entre os dois grupos de estudo
Prazo: 12 meses
Frequências de gestações nos dois grupos relatadas durante o último
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever experiências de mulheres que se auto-injetam Sayana Press
Prazo: 12 meses
Experiências relatadas por autoinjetores (por exemplo, usando, armazenando e descartando a Sayana Press)
12 meses
Descrever experiências e recomendações de provedores de planejamento familiar que treinam mulheres para auto-injeção Sayana Press
Prazo: 12 meses
Experiências e recomendações relatadas pelos provedores
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Holly Burke, Ph.D., FHI 360

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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