Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sayana® Press Self-injection Study v Malawi

15. září 2017 aktualizováno: FHI 360

12měsíční otevřená randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení vhodnosti tisku Sayana® pro domácí postupy subkutánního samoinjekce u dospělých žen

Proveditelnost samoinjekce Sayana Press a potenciál této praxe zvýšit pokračování antikoncepce nebyly nikdy hodnoceny v programech plánovaného rodičovství v prostředí s nízkými zdroji. Malawiské ministerstvo zdravotnictví (MOH) a Agentura Spojených států pro mezinárodní rozvoj (USAID) Malawi Mission požádaly projekt Advancing Partners and Communities (APC) o posouzení samoinjekce Sayana Press, aby informovaly své rozhodování o nákupu Sayana Press a distribuce prostřednictvím zdravotnického systému v Malawi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sayana® Press je subkutánní přípravek depotního medroxyprogesteron acetátu (DMPA) v předem naplněném injekčním systému s automatickou deaktivací nazvaného Uniject (Pfizer, Inc., USA). Sayana Press byla registrována u Agentury pro regulaci léčiv a produktů zdravotní péče (MHRA) a několika dalších národních regulačních agentur. Předpokládá se, že přidání této metody pomůže zlepšit poskytování služeb plánovaného rodičovství v prostředích s nízkými zdroji. Sayana Press jako takový by mohl být zvláště užitečný v zemi, jako je Malawi, kde je injekční antikoncepce nejběžnější používanou metodou. Klienti a poskytovatelé DMPA jsou připraveni prozkoumat potenciál samoinjekce Sayana Press. Studie provedená na velké klinice plánovaného rodičovství v Edinburghu ve Skotsku zjistila, že samopodávání DMPA-SC je proveditelné a je spojeno s podobnou mírou pokračování a spokojeností jako DMPA-IM podávané lékařem. Nesrovnávací studie provedená na klinikách Planned Parenthood na Floridě zjistila pokračování samoinjikovaného DMPA-SC vysoké (74 %) při čtvrté injekci. Účastníci této studie uvedli, že injekce je snadná a pohodlná a pravděpodobně doporučují aplikaci samy ostatním ženám. Dne 29. září 2014 navíc společnost Pfizer předložila MHRA žádost o změnu štítku Sayana Press tak, aby zahrnoval samoinjekce.

Pokud bude samoinjekce shledána proveditelnou, výsledky tohoto výzkumu poslouží jako podklad pro školicí materiály pro samoinjekce, zprávy pro poskytovatele a klienty a budoucí úsilí o rozšíření v Malawi a jinde v subsaharské Africe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

735

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Medicine, Department of Community Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18-40 let včetně

  • Celkově dobrý zdravotní stav (účastnice ústně hlásí, že se cítí dobře)
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat dokument informovaného souhlasu
  • Ochotný poskytnout kontaktní údaje pro další kroky
  • Souhlaste s následnými návštěvami/pohovory
  • Ochota být randomizována do ramene s vlastním injekčním podáním nebo ramene s injekčním podáním poskytovatele
  • Menstruační období začalo během posledních 7 dnů (pro nové uživatele DMPA)
  • Splňte kritéria způsobilosti pro příjem DMPA podle kritérií zdravotní způsobilosti WHO (MEC)

Kritéria vyloučení:

Těhotenství

  • Plánuje otěhotnět v příštích 12 měsících
  • V příštích 12 měsících se plánuje přestěhovat mimo studijní oblast
  • Jakýkoli stav (sociální nebo zdravotní), který by podle názoru zkoušejícího činil účast ve studii nebezpečnou nebo by narušoval dodržování požadavků studie nebo komplikoval interpretaci údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: samoinjekce
Ženy randomizované do tohoto ramene budou trénovány tak, aby si samy injikovaly Sayana Press doma každé tři měsíce
Lék: Sayana Press
Sayana® Press je subkutánní formulace depotního medroxyprogesteron acetátu (DMPA) v předem naplněném injekčním systému s automatickým vypnutím nazvaným Uniject
Ostatní jména:
  • depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA)
Aktivní komparátor: poskytovatelská injekce
Ženy randomizované do tohoto ramene obdrží každé tři měsíce tisk Sayana od poskytovatele plánovaného rodičovství.
Lék: Sayana Press
Sayana® Press je subkutánní formulace depotního medroxyprogesteron acetátu (DMPA) v předem naplněném injekčním systému s automatickým vypnutím nazvaným Uniject
Ostatní jména:
  • depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat míru pokračování mezi ženami, které si samy aplikovaly injekci Sayana Press, ve srovnání se ženami, které dostávají injekci Sayana Press od poskytovatele
Časové okno: až 12 měsíců
Ukončení Sayana Press měřeno při zápisu a každé tři měsíce po dobu jednoho roku
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat hlášené vedlejší účinky mezi dvěma studijními skupinami
Časové okno: až 12 měsíců
Nežádoucí účinky hlášené ženami
až 12 měsíců
Porovnat míru těhotenství mezi dvěma studijními skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Četnosti těhotenství ve dvou skupinách hlášené během finále
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat zkušenosti žen, které si samy aplikovaly Sayana Press
Časové okno: 12 měsíců
Hlášené zkušenosti samoinjektorů (např. používání, skladování a likvidace Sayana Press)
12 měsíců
Popsat zkušenosti a doporučení poskytovatelů plánovaného rodičovství, kteří školí ženy, aby si samy aplikovaly injekci Sayana Press
Časové okno: 12 měsíců
Hlášené zkušenosti a doporučení poskytovatelů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FHI 360

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Holly Burke, Ph.D., FHI 360

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 631917-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit