Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sayana® Press Self-injection Study i Malawi

15. september 2017 opdateret af: FHI 360

Et 12-måneders åbent randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af Sayana®-pressens egnethed til subkutane selvinjektionsprocedurer i hjemmet hos voksne kvinder

Gennemførligheden af ​​Sayana Press selvinjektion og potentialet for denne praksis for at øge præventionsforløbet er aldrig blevet vurderet i familieplanlægningsprogrammer i lav-ressource miljøer. Malawis Sundhedsministerium (MOH) og Det Forenede Staters Agentur for International Udvikling (USAID) Malawi Mission anmodede Advancing Partners and Communities (APC)-projektet om at vurdere selvinjektion af Sayana Press for at informere deres beslutningstagning om indkøb af Sayana Press og distribution gennem sundhedssystemet i Malawi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sayana® Press er en subkutan formulering af depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) i et forudfyldt, automatisk deaktiveret injektionssystem kaldet Uniject (Pfizer, Inc., USA). Sayana Press var registreret hos Medicines and Health Care Products Regulatory Agency (MHRA) og flere andre nationale reguleringsorganer. Tilføjelsen af ​​denne metode forventes at hjælpe med at forbedre leveringen af ​​familieplanlægningstjenester i lav-ressource miljøer. Som sådan kunne Sayana Press være særlig nyttig i et land som Malawi, hvor injicerbar prævention er den mest almindelige metode. DMPA-klienter og -udbydere er klar til at udforske potentialet ved selvinjektion af Sayana Press. En undersøgelse udført i en stor familieplanlægningsklinik i Edinburgh, Skotland fandt selvadministration af DMPA-SC mulig og forbundet med lignende fortsættelsesrater og tilfredshed som kliniker-administreret DMPA-IM. En ikke-sammenligningsundersøgelse udført i Planned Parenthood-klinikker i Florida fandt, at fortsættelsen af ​​selvinjiceret DMPA-SC var høj (74 %) ved den fjerde injektion. Deltagerne i denne undersøgelse rapporterede, at injektionen var let og bekvem og ville sandsynligvis anbefale selvadministration til andre kvinder. Desuden indsendte Pfizer den 29. september 2014 en anmodning til MHRA om at ændre Sayana Press-mærket til at inkludere selvinjektion.

Hvis selvinjektion findes mulig, vil resultaterne fra denne forskning informere selvinjektionstræningsmateriale, beskeder til leverandører og klienter og fremtidige opskaleringsindsatser i Malawi og andre steder i Afrika syd for Sahara.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

735

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Medicine, Department of Community Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-40, inklusive

  • Generelt godt helbred (deltageren fortæller mundtligt, at hun har det godt)
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et informeret samtykkedokument
  • Giver gerne kontaktoplysninger til opfølgning
  • Aftal at have opfølgende besøg/samtaler
  • Villig til at blive randomiseret til selvinjektionsarmen eller udbyderen administreret injektionsarm
  • Menstruation startede inden for de seneste 7 dage (for nye DMPA-brugere)
  • Opfyld berettigelseskriterier for at modtage DMPA i henhold til WHO Medical Eligibility Criteria (MEC)

Ekskluderingskriterier:

Graviditet

  • Planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  • Planlægger at flytte uden for studieområdet inden for de næste 12 måneder
  • Enhver tilstand (social eller medicinsk), som efter investigators mening ville gøre undersøgelsesdeltagelse usikker eller ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav eller komplicere datafortolkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: selvinjektion
Kvinder, der er randomiseret til denne arm, vil blive trænet til selv at injicere Sayana Press derhjemme hver tredje måned
Medicin: Sayana Press
Sayana® Press er en subkutan formulering af depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) i et forudfyldt, automatisk deaktiveret injektionssystem kaldet Uniject
Andre navne:
  • depot medroxyprogesteronacetat (DMPA)
Aktiv komparator: udbyderens injektion
Kvinder, der er randomiseret til denne arm, vil modtage Sayana-presse fra en familieplanlægningsudbyder hver tredje måned.
Medicin: Sayana Press
Sayana® Press er en subkutan formulering af depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) i et forudfyldt, automatisk deaktiveret injektionssystem kaldet Uniject
Andre navne:
  • depot medroxyprogesteronacetat (DMPA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne fortsættelsesrater mellem kvinder, der selv injicerer Sayana Press sammenlignet med kvinder, der får Sayana Press-injektion fra en udbyder
Tidsramme: op til 12 måneder
Seponering af Sayana Press målt ved tilmelding og hver tredje måned gennem et år
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne rapporterede bivirkninger mellem de to undersøgelsesgrupper
Tidsramme: op til 12 måneder
Kvinders rapporterede bivirkninger
op til 12 måneder
At sammenligne graviditetsrater mellem de to undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 12 måneder
Frekvenser af graviditeter i de to grupper rapporteret under finalen
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive erfaringer fra kvinder, der selv injicerer Sayana Press
Tidsramme: 12 måneder
Selvinjektorers rapporterede oplevelser (f.eks. brug, opbevaring og bortskaffelse af Sayana Press)
12 måneder
At beskrive erfaringer og anbefalinger fra familieplanlægningsudbydere, der træner kvinder til selv at injicere Sayana Press
Tidsramme: 12 måneder
Udbydernes rapporterede erfaringer og anbefalinger
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FHI 360

Efterforskere

  • Studieleder: Holly Burke, Ph.D., FHI 360

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2014

Først opslået (Skøn)

18. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 631917-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sayana Press

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner