Sayana® Pressin itseinjektiotutkimus Malawissa
12 kuukauden avoin satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Sayana® Pressin soveltuvuuden arvioimiseksi aikuisten naisten ihonalaisten itseruiskeiden kotona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sayana® Press on depot-medroksiprogesteroniasetaatin (DMPA) subkutaaninen formulaatio esitäytetyssä, automaattisesti poistuvassa injektiojärjestelmässä nimeltä Uniject (Pfizer, Inc., USA). Sayana Press rekisteröitiin Medicines and Health Care Products Regulatory Agencylle (MHRA) ja useille muille kansallisille sääntelyvirastoille. Tämän menetelmän lisäämisen odotetaan auttavan parantamaan perhesuunnittelupalvelujen tarjontaa vähäresursseissa. Sellaisenaan Sayana Press voisi olla erityisen hyödyllinen Malawin kaltaisessa maassa, jossa ruiskeena käytettävä ehkäisy on yleisin käytetty menetelmä. DMPA-asiakkaat ja -palveluntarjoajat ovat valmiita tutkimaan Sayana Pressin itseruiskutuksen mahdollisuuksia. Edinburghissa Skotlannissa tehdyssä suuressa perhesuunnitteluklinikalla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että DMPA-SC:n itseannostaminen oli mahdollista ja liittyi samanlaiseen jatkuvuusasteeseen ja tyytyväisyyteen kuin lääkärin antama DMPA-IM. Planned Parenthood -klinikoilla Floridassa tehdyssä ei-vertailevassa tutkimuksessa havaittiin, että itse ruiskutetun DMPA-SC:n jatkaminen oli korkea (74 %) neljännessä injektiossa. Tämän tutkimuksen osallistujat ilmoittivat, että injektio oli helppo ja kätevä, ja he suosittelivat todennäköisesti itseantamista muille naisille. Lisäksi Pfizer esitti 29. syyskuuta 2014 MHRA:lle pyynnön muuttaa Sayana Pressin etiketti sisältämään itseinjektio.
Jos itseinjektio todetaan mahdolliseksi, tämän tutkimuksen tuloksista saadaan tietoa itsepistoskoulutuksen materiaaleista, palveluntarjoajille ja asiakkaille suunnatuista viesteistä sekä tulevista laajennustoimista Malawissa ja muualla Saharan eteläpuolisessa Afrikassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Blantyre, Malawi
- College of Medicine, Department of Community Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18-40, mukaan lukien
- Yleisesti hyvä terveys (osallistuja ilmoittaa suullisesti, että hän voi hyvin)
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
- Annan mielellään yhteystiedot jatkoa varten
- Sovi jatkokäynneistä/haastatteluista
- Halukas satunnaistetuksi itsepistoshaaraan tai palveluntarjoajan antamaan injektiohaaraan
- Kuukautiset alkoivat viimeisen 7 päivän aikana (uusille DMPA-käyttäjille)
- Täytä kelpoisuusvaatimukset DMPA:n saamiseen WHO:n lääketieteellisten kelpoisuusehtojen (MEC) mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus
- Suunnittelee raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Suunnittelee muuttavansa tutkimusalueen ulkopuolelle seuraavan 12 kuukauden aikana
- Mikä tahansa tila (sosiaalinen tai lääketieteellinen), joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista tai vaikeuttaisi tietojen tulkintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: itseinjektio
Tähän käsivarteen satunnaistetut naiset koulutetaan pistämään Sayana Pressin itse kotona kolmen kuukauden välein
|
Sayana® Press on depot-medroksiprogesteroniasetaatin (DMPA) subkutaaninen formulaatio esitäytetyssä, automaattisesti poistuvassa injektiojärjestelmässä nimeltä Uniject.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: palveluntarjoajan injektio
Tähän käsivarteen satunnaistetut naiset saavat Sayana-lehden perhesuunnittelun tarjoajalta kolmen kuukauden välein.
|
Sayana® Press on depot-medroksiprogesteroniasetaatin (DMPA) subkutaaninen formulaatio esitäytetyssä, automaattisesti poistuvassa injektiojärjestelmässä nimeltä Uniject.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaaksemme jatkamisastetta naisten välillä, jotka pistävät Sayana Pressin itse, verrattuna naisiin, jotka saavat Sayana Press -ruiskeen palveluntarjoajalta
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Sayana Pressin lopettaminen mitattuna ilmoittautumisen yhteydessä ja kolmen kuukauden välein vuoden ajan
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailla raportoituja sivuvaikutuksia kahden tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Naisten raportoidut sivuvaikutukset
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Vertaamaan raskauslukuja kahden tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Finaalin aikana raportoidut raskaustiheydet kahdessa ryhmässä
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvailla kokemuksia naisista, jotka pistävät Sayana Pressin itse
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itseruiskeiden antajien raportoimat kokemukset (esim. Sayana Pressin käyttö, varastointi ja hävittäminen)
|
12 kuukautta
|
|
Kuvailla kokemuksia ja suosituksia perhesuunnittelun tarjoajista, jotka kouluttavat naisia itse ruiskemaan Sayana Pressiä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Palveluntarjoajien raportoimat kokemukset ja suositukset
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Holly Burke, Ph.D., FHI 360
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Burke HM, Chen M, Packer C, Fuchs R, Ngwira B. Young Women's Experiences With Subcutaneous Depot Medroxyprogesterone Acetate: A Secondary Analysis of a One-Year Randomized Trial in Malawi. J Adolesc Health. 2020 Nov;67(5):700-707. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.03.038. Epub 2020 May 7.
- Burke HM, Chen M, Buluzi M, Fuchs R, Wevill S, Venkatasubramanian L, Dal Santo L, Ngwira B. Effect of self-administration versus provider-administered injection of subcutaneous depot medroxyprogesterone acetate on continuation rates in Malawi: a randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2018 May;6(5):e568-e578. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30061-5. Epub 2018 Mar 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyaineet, mies
- Medroksiprogesteroniasetaatti
- Medroksiprogesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 631917-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .