Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samowstrzykiwania Sayana® Press w Malawi

15 września 2017 zaktualizowane przez: FHI 360

12-miesięczna, otwarta, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca przydatność preparatu Sayana® Press do domowych procedur samowstrzykiwania podskórnego u dorosłych kobiet

Wykonalność samodzielnego wstrzykiwania Sayana Press i potencjał tej praktyki w celu zwiększenia kontynuacji antykoncepcji nigdy nie zostały ocenione w programach planowania rodziny w warunkach o niskich zasobach. Ministerstwo Zdrowia Malawi (MOH) i Misja Malawi Agencji ds. Rozwoju Międzynarodowego (USAID) zwróciły się do projektu Advancing Partners and Communities (APC) o ocenę samodzielnego wstrzykiwania preparatu Sayana Press w celu poinformowania ich o podejmowaniu decyzji o zakupie produktu Sayana Press i dystrybucji przez system opieki zdrowotnej w Malawi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sayana® Press to podskórna formulacja depot octanu medroksyprogesteronu (DMPA) we wstępnie napełnionym, automatycznie wyłączanym systemie do wstrzykiwania o nazwie Uniject (Pfizer, Inc., USA). Firma Sayana Press została zarejestrowana w Agencji Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) oraz w kilku innych krajowych agencjach regulacyjnych. Oczekuje się, że dodanie tej metody pomoże w poprawie świadczenia usług planowania rodziny w środowiskach o niskich zasobach. W związku z tym Sayana Press może być szczególnie przydatna w kraju takim jak Malawi, gdzie antykoncepcja w postaci iniekcji jest najpowszechniejszą metodą stosowaną. Klienci i dostawcy DMPA są gotowi zbadać potencjał samodzielnego wstrzykiwania Sayana Press. Badanie przeprowadzone w dużej klinice planowania rodziny w Edynburgu w Szkocji wykazało, że samodzielne podawanie DMPA-SC jest wykonalne i wiąże się z podobnymi wskaźnikami kontynuacji i zadowolenia z DMPA-IM podawanym przez lekarza. Badanie nieporównawcze przeprowadzone w klinikach Planned Parenthood na Florydzie wykazało kontynuację wysokiego poziomu DMPA-SC po samodzielnym wstrzyknięciu (74%) przy czwartym wstrzyknięciu. Uczestniczki tego badania zgłosiły, że wstrzyknięcie było łatwe i wygodne i prawdopodobnie poleciłyby samodzielne podawanie innym kobietom. Ponadto w dniu 29 września 2014 r. firma Pfizer złożyła wniosek do MHRA o zmianę etykiety Sayana Press w celu włączenia samoiniekcji.

Jeśli samodzielne wstrzykiwanie okaże się wykonalne, wyniki tych badań zostaną wykorzystane w materiałach szkoleniowych dotyczących samodzielnego wstrzykiwania, wiadomościach dla usługodawców i klientów oraz w przyszłych działaniach na większą skalę w Malawi i innych częściach Afryki Subsaharyjskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

735

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Blantyre, Malawi
        • College of Medicine, Department of Community Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18-40 lat włącznie

  • Ogólnie dobry stan zdrowia (uczestniczka ustnie zgłasza, że ​​czuje się dobrze)
  • Zrozumieć i chcieć podpisać dokument świadomej zgody
  • Gotowość do podania danych kontaktowych do dalszych działań
  • Zgódź się na wizyty kontrolne/wywiady
  • Chętny do losowego przydziału do ramienia samodzielnego wstrzykiwania lub ramienia wstrzykiwania podawanego przez usługodawcę
  • Miesiączka rozpoczęła się w ciągu ostatnich 7 dni (dla nowych użytkowników DMPA)
  • Spełnij kryteria kwalifikujące do otrzymania DMPA zgodnie z medycznymi kryteriami kwalifikacyjnymi WHO (MEC)

Kryteria wyłączenia:

Ciąża

  • Planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Planuje przenieść się poza obszar studiów w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Wszelkie warunki (społeczne lub medyczne), które w opinii badacza mogłyby sprawić, że udział w badaniu byłby niebezpieczny lub kolidowałby z przestrzeganiem wymogów badania lub komplikowałby interpretację danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: samowstrzyknięcie
Kobiety przydzielone losowo do tej grupy będą szkolone w zakresie samodzielnego wykonywania wstrzyknięć Sayana Press w domu co trzy miesiące
Sayana® Press to podskórna postać octanu medroksyprogesteronu (DMPA) o przedłużonym uwalnianiu w napełnionym, automatycznie wyłączanym systemie wstrzykiwania o nazwie Uniject
Inne nazwy:
  • depot octan medroksyprogesteronu (DMPA)
Aktywny komparator: zastrzyk dostawcy
Kobiety losowo przydzielone do tej grupy będą otrzymywać co trzy miesiące prasę Sayana od dostawcy usług planowania rodziny.
Sayana® Press to podskórna postać octanu medroksyprogesteronu (DMPA) o przedłużonym uwalnianiu w napełnionym, automatycznie wyłączanym systemie wstrzykiwania o nazwie Uniject
Inne nazwy:
  • depot octan medroksyprogesteronu (DMPA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać wskaźniki kontynuacji między kobietami, które samodzielnie wstrzykiwały sobie preparat Sayana Press, w porównaniu z kobietami, które otrzymywały zastrzyk Sayana Press od dostawcy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wycofanie Sayana Press mierzone w momencie rejestracji i co trzy miesiące przez jeden rok
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zgłoszonych działań niepożądanych między dwiema grupami badawczymi
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Działania niepożądane zgłaszane przez kobiety
do 12 miesięcy
Aby porównać wskaźniki ciąż między dwiema grupami badawczymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość ciąż w obu grupach zgłoszonych podczas finału
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie doświadczeń kobiet, które samodzielnie wstrzykują sobie preparat Sayana Press
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłaszane doświadczenia osób samodzielnie wstrzykujących (np. używanie, przechowywanie i utylizacja Sayana Press)
12 miesięcy
Opisanie doświadczeń i zaleceń dostawców planowania rodziny, którzy szkolą kobiety w zakresie samodzielnego wstrzykiwania Sayana Press
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłoszone doświadczenia i zalecenia dostawców
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Holly Burke, Ph.D., FHI 360

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj