- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02293694
Badanie samowstrzykiwania Sayana® Press w Malawi
12-miesięczna, otwarta, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca przydatność preparatu Sayana® Press do domowych procedur samowstrzykiwania podskórnego u dorosłych kobiet
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sayana® Press to podskórna formulacja depot octanu medroksyprogesteronu (DMPA) we wstępnie napełnionym, automatycznie wyłączanym systemie do wstrzykiwania o nazwie Uniject (Pfizer, Inc., USA). Firma Sayana Press została zarejestrowana w Agencji Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) oraz w kilku innych krajowych agencjach regulacyjnych. Oczekuje się, że dodanie tej metody pomoże w poprawie świadczenia usług planowania rodziny w środowiskach o niskich zasobach. W związku z tym Sayana Press może być szczególnie przydatna w kraju takim jak Malawi, gdzie antykoncepcja w postaci iniekcji jest najpowszechniejszą metodą stosowaną. Klienci i dostawcy DMPA są gotowi zbadać potencjał samodzielnego wstrzykiwania Sayana Press. Badanie przeprowadzone w dużej klinice planowania rodziny w Edynburgu w Szkocji wykazało, że samodzielne podawanie DMPA-SC jest wykonalne i wiąże się z podobnymi wskaźnikami kontynuacji i zadowolenia z DMPA-IM podawanym przez lekarza. Badanie nieporównawcze przeprowadzone w klinikach Planned Parenthood na Florydzie wykazało kontynuację wysokiego poziomu DMPA-SC po samodzielnym wstrzyknięciu (74%) przy czwartym wstrzyknięciu. Uczestniczki tego badania zgłosiły, że wstrzyknięcie było łatwe i wygodne i prawdopodobnie poleciłyby samodzielne podawanie innym kobietom. Ponadto w dniu 29 września 2014 r. firma Pfizer złożyła wniosek do MHRA o zmianę etykiety Sayana Press w celu włączenia samoiniekcji.
Jeśli samodzielne wstrzykiwanie okaże się wykonalne, wyniki tych badań zostaną wykorzystane w materiałach szkoleniowych dotyczących samodzielnego wstrzykiwania, wiadomościach dla usługodawców i klientów oraz w przyszłych działaniach na większą skalę w Malawi i innych częściach Afryki Subsaharyjskiej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blantyre, Malawi
- College of Medicine, Department of Community Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 18-40 lat włącznie
- Ogólnie dobry stan zdrowia (uczestniczka ustnie zgłasza, że czuje się dobrze)
- Zrozumieć i chcieć podpisać dokument świadomej zgody
- Gotowość do podania danych kontaktowych do dalszych działań
- Zgódź się na wizyty kontrolne/wywiady
- Chętny do losowego przydziału do ramienia samodzielnego wstrzykiwania lub ramienia wstrzykiwania podawanego przez usługodawcę
- Miesiączka rozpoczęła się w ciągu ostatnich 7 dni (dla nowych użytkowników DMPA)
- Spełnij kryteria kwalifikujące do otrzymania DMPA zgodnie z medycznymi kryteriami kwalifikacyjnymi WHO (MEC)
Kryteria wyłączenia:
Ciąża
- Planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Planuje przenieść się poza obszar studiów w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Wszelkie warunki (społeczne lub medyczne), które w opinii badacza mogłyby sprawić, że udział w badaniu byłby niebezpieczny lub kolidowałby z przestrzeganiem wymogów badania lub komplikowałby interpretację danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: samowstrzyknięcie
Kobiety przydzielone losowo do tej grupy będą szkolone w zakresie samodzielnego wykonywania wstrzyknięć Sayana Press w domu co trzy miesiące
|
Sayana® Press to podskórna postać octanu medroksyprogesteronu (DMPA) o przedłużonym uwalnianiu w napełnionym, automatycznie wyłączanym systemie wstrzykiwania o nazwie Uniject
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: zastrzyk dostawcy
Kobiety losowo przydzielone do tej grupy będą otrzymywać co trzy miesiące prasę Sayana od dostawcy usług planowania rodziny.
|
Sayana® Press to podskórna postać octanu medroksyprogesteronu (DMPA) o przedłużonym uwalnianiu w napełnionym, automatycznie wyłączanym systemie wstrzykiwania o nazwie Uniject
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby porównać wskaźniki kontynuacji między kobietami, które samodzielnie wstrzykiwały sobie preparat Sayana Press, w porównaniu z kobietami, które otrzymywały zastrzyk Sayana Press od dostawcy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Wycofanie Sayana Press mierzone w momencie rejestracji i co trzy miesiące przez jeden rok
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zgłoszonych działań niepożądanych między dwiema grupami badawczymi
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Działania niepożądane zgłaszane przez kobiety
|
do 12 miesięcy
|
|
Aby porównać wskaźniki ciąż między dwiema grupami badawczymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość ciąż w obu grupach zgłoszonych podczas finału
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisanie doświadczeń kobiet, które samodzielnie wstrzykują sobie preparat Sayana Press
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłaszane doświadczenia osób samodzielnie wstrzykujących (np. używanie, przechowywanie i utylizacja Sayana Press)
|
12 miesięcy
|
|
Opisanie doświadczeń i zaleceń dostawców planowania rodziny, którzy szkolą kobiety w zakresie samodzielnego wstrzykiwania Sayana Press
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłoszone doświadczenia i zalecenia dostawców
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Holly Burke, Ph.D., FHI 360
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Burke HM, Chen M, Packer C, Fuchs R, Ngwira B. Young Women's Experiences With Subcutaneous Depot Medroxyprogesterone Acetate: A Secondary Analysis of a One-Year Randomized Trial in Malawi. J Adolesc Health. 2020 Nov;67(5):700-707. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.03.038. Epub 2020 May 7.
- Burke HM, Chen M, Buluzi M, Fuchs R, Wevill S, Venkatasubramanian L, Dal Santo L, Ngwira B. Effect of self-administration versus provider-administered injection of subcutaneous depot medroxyprogesterone acetate on continuation rates in Malawi: a randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2018 May;6(5):e568-e578. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30061-5. Epub 2018 Mar 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne, męskie
- Octan medroksyprogesteronu
- Medroksyprogesteron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 631917-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .