Sayana® Press 在马拉维进行的自我注射研究
2017年9月15日 更新者：FHI 360
一项为期 12 个月的开放标签随机对照试验，以评估 Sayana® Press 适用于成年女性的家庭皮下自我注射程序
Sayana Press 自我注射的可行性以及这种做法增加避孕持续性的潜力从未在资源匮乏地区的计划生育项目中得到评估。
马拉维卫生部 (MOH) 和美国国际开发署 (USAID) 马拉维代表团要求推进合作伙伴和社区 (APC) 项目评估 Sayana Press 的自我注射，以告知他们采购 Sayana Press 的决策并通过马拉维的卫生系统进行分发。
研究概览
详细说明
Sayana® Press 是一种长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA) 皮下制剂，采用名为 Uniject（辉瑞公司，美国）的预填充自动禁用注射系统。 Sayana Press 已在药品和保健品监管机构 (MHRA) 和其他几个国家监管机构注册。 预计增加这种方法将有助于改善资源匮乏地区的计划生育服务。 因此，Sayana Press 在马拉维这样最常用注射避孕方法的国家特别有用。 DMPA 客户和提供商已准备好探索 Sayana Press 自我注入的潜力。 在苏格兰爱丁堡的一家大型计划生育诊所进行的一项研究发现，自我管理 DMPA-SC 是可行的，并且与临床医生管理的 DMPA-IM 具有相似的持续率和满意度。 在佛罗里达州的 Planned Parenthood 诊所进行的一项非比较研究发现，在第四次注射时，自我注射的 DMPA-SC 继续保持高水平 (74%)。 这项研究的参与者报告说注射简单方便，可能会向其他女性推荐自行注射。 此外，2014 年 9 月 29 日，辉瑞向 MHRA 提交了更改 Sayana Press 标签以包括自我注射的请求。
如果发现自我注射可行，这项研究的结果将为自我注射培训材料、提供者和客户的信息以及马拉维和撒哈拉以南非洲其他地方未来的扩大工作提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
735
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Blantyre、马拉维
- College of Medicine, Department of Community Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
18-40 岁（含）
- 总体健康状况良好（参与者口头报告她感觉良好）
- 能够理解并愿意签署知情同意书
- 愿意提供联系方式以便后续跟进
- 同意进行后续访问/访谈
- 愿意被随机分配到自我注射组或提供者管理的注射组
- 过去 7 天内开始月经（对于新 DMPA 用户）
- 根据 WHO 医学资格标准 (MEC) 满足接受 DMPA 的资格标准
排除标准：
怀孕
- 计划在未来 12 个月内怀孕
- 计划在未来 12 个月内迁出研究区域
- 研究者认为会使研究参与不安全或会干扰遵守研究要求或使数据解释复杂化的任何条件（社会或医学）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：自我注射
随机分配到这只手臂的女性将接受培训，每三个月在家中自行注射 Sayana Press
|
Sayana® Press 是一种长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA) 皮下制剂，采用名为 Uniject 的预填充自动禁用注射系统
其他名称：
|
|
有源比较器：供应商注入
随机分配到该组的女性将每三个月接受一次计划生育提供者的 Sayana 压榨。
|
Sayana® Press 是一种长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA) 皮下制剂，采用名为 Uniject 的预填充自动禁用注射系统
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较自我注射 Sayana Press 的女性与从提供者那里接受 Sayana Press 注射的女性之间的持续率
大体时间：长达 12 个月
|
停止使用 Sayana Press 在注册时和每三个月到一年进行测量
|
长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较两个研究组之间报告的副作用
大体时间：长达 12 个月
|
女性报告的副作用
|
长达 12 个月
|
|
比较两个研究组之间的怀孕率
大体时间：12个月
|
决赛期间报告的两组怀孕频率
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
描述自我注射 Sayana Press 的女性的经历
大体时间：12个月
|
自我注射者报告的经历（例如，使用、储存和处置 Sayana Press）
|
12个月
|
|
描述培训女性自我注射的计划生育提供者的经验和建议 Sayana Press
大体时间：12个月
|
提供者报告的经验和建议
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Holly Burke, Ph.D.、FHI 360
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Burke HM, Chen M, Packer C, Fuchs R, Ngwira B. Young Women's Experiences With Subcutaneous Depot Medroxyprogesterone Acetate: A Secondary Analysis of a One-Year Randomized Trial in Malawi. J Adolesc Health. 2020 Nov;67(5):700-707. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.03.038. Epub 2020 May 7.
- Burke HM, Chen M, Buluzi M, Fuchs R, Wevill S, Venkatasubramanian L, Dal Santo L, Ngwira B. Effect of self-administration versus provider-administered injection of subcutaneous depot medroxyprogesterone acetate on continuation rates in Malawi: a randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2018 May;6(5):e568-e578. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30061-5. Epub 2018 Mar 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月17日
初级完成 (实际的)
2017年1月27日
研究完成 (实际的)
2017年8月30日
研究注册日期
首次提交
2014年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月14日
首次发布 (估计)
2014年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月15日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 631917-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
萨亚纳出版社的临床试验
-
University of Witwatersrand, South Africa完全的
-
Institut Catala de RetinaHospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital del Mar; Clinica Universidad de Navarra, Universidad... 和其他合作者完全的