- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02293694
Sayana® Press Selvinjeksjonsstudie i Malawi
En 12-måneders åpen randomisert kontrollert prøveperiode for å evaluere Sayana®-pressens egnethet for subkutane selvinjeksjonsprosedyrer hjemme hos voksne kvinner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sayana® Press er en subkutan formulering av depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) i et forhåndsfylt, automatisk deaktivert injeksjonssystem kalt Uniject (Pfizer, Inc., USA). Sayana Press ble registrert hos Medicines and Health Care Products Regulatory Agency (MHRA) og flere andre nasjonale reguleringsbyråer. Tillegget av denne metoden forventes å hjelpe til med å forbedre tilbudet av familieplanleggingstjenester i miljøer med lite ressurser. Som sådan kan Sayana Press være spesielt nyttig i et land som Malawi der injiserbar prevensjon er den vanligste metoden som brukes. DMPA-klienter og -leverandører er klare til å utforske potensialet ved selvinjeksjon av Sayana Press. En studie utført i en stor familieplanleggingsklinikk i Edinburgh, Skottland fant selvadministrering av DMPA-SC mulig og assosiert med lignende fortsettelsesrater og tilfredshet som kliniker-administrert DMPA-IM. En ikke-sammenlignende studie utført i Planned Parenthood-klinikker i Florida fant fortsettelse av selvinjisert DMPA-SC høy (74 %) ved den fjerde injeksjonen. Deltakerne i denne studien rapporterte at injeksjonen var enkel og praktisk og anbefalte sannsynligvis selvadministrasjon til andre kvinner. Videre sendte Pfizer 29. september 2014 en forespørsel til MHRA om å endre Sayana Press-etiketten til å inkludere selvinjeksjon.
Hvis selvinjeksjon blir funnet mulig, vil resultatene fra denne forskningen informere om opplæringsmateriell for selvinjeksjon, meldinger til leverandører og klienter, og fremtidig oppskaleringsarbeid i Malawi og andre steder i Afrika sør for Sahara.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi
- College of Medicine, Department of Community Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18-40, inkludert
- Generelt god helse (deltaker rapporterer verbalt at hun føler seg bra)
- Kunne forstå og villig til å signere et informert samtykkedokument
- Gi gjerne kontaktinformasjon for oppfølging
- Avtal om å ha oppfølgingsbesøk/intervjuer
- Villig til å bli randomisert til selvinjeksjonsarmen eller leverandøradministrert injeksjonsarm
- Menstruasjon startet i løpet av de siste 7 dagene (for nye DMPA-brukere)
- Oppfyll kvalifikasjonskriteriene for å motta DMPA i henhold til WHO Medical Eligibility Criteria (MEC)
Ekskluderingskriterier:
Svangerskap
- Planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
- Planer om å flytte utenfor studieområdet i løpet av de neste 12 månedene
- Enhver tilstand (sosial eller medisinsk) som etter etterforskerens mening ville gjøre studiedeltakelse usikker eller ville forstyrre overholdelse av studiekrav eller komplisere datatolkning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: selvinjeksjon
Kvinner som er randomisert til denne armen vil bli opplært til å selvinjisere Sayana Press hjemme hver tredje måned
|
Sayana® Press er en subkutan formulering av depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) i et forhåndsfylt, automatisk deaktivert injeksjonssystem kalt Uniject
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: leverandørinjeksjon
Kvinner randomisert til denne armen vil motta Sayana-presse fra en familieplanleggingsleverandør hver tredje måned.
|
Sayana® Press er en subkutan formulering av depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) i et forhåndsfylt, automatisk deaktivert injeksjonssystem kalt Uniject
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne fortsettelsesrater mellom kvinner som selv injiserer Sayana Press sammenlignet med kvinner som får Sayana Press-injeksjon fra en leverandør
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Seponering av Sayana Press målt ved påmelding og hver tredje måned gjennom ett år
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne rapporterte bivirkninger mellom de to studiegruppene
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Kvinners rapporterte bivirkninger
|
opptil 12 måneder
|
|
For å sammenligne graviditetsrater mellom de to studiegruppene
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvenser av graviditeter i de to gruppene rapportert under finalen
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å beskrive opplevelser av kvinner som selv injiserer Sayana Press
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvinjektorers rapporterte erfaringer (f.eks. bruk, lagring og avhending av Sayana Press)
|
12 måneder
|
|
For å beskrive erfaringer og anbefalinger fra familieplanleggingsleverandører som trener kvinner til å injisere Sayana Press selv
Tidsramme: 12 måneder
|
Leverandørers rapporterte erfaringer og anbefalinger
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Holly Burke, Ph.D., FHI 360
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Burke HM, Chen M, Packer C, Fuchs R, Ngwira B. Young Women's Experiences With Subcutaneous Depot Medroxyprogesterone Acetate: A Secondary Analysis of a One-Year Randomized Trial in Malawi. J Adolesc Health. 2020 Nov;67(5):700-707. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.03.038. Epub 2020 May 7.
- Burke HM, Chen M, Buluzi M, Fuchs R, Wevill S, Venkatasubramanian L, Dal Santo L, Ngwira B. Effect of self-administration versus provider-administered injection of subcutaneous depot medroxyprogesterone acetate on continuation rates in Malawi: a randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2018 May;6(5):e568-e578. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30061-5. Epub 2018 Mar 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, menn
- Medroksyprogesteronacetat
- Medroksyprogesteron
Andre studie-ID-numre
- 631917-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .