Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sayana® Press Selvinjeksjonsstudie i Malawi

15. september 2017 oppdatert av: FHI 360

En 12-måneders åpen randomisert kontrollert prøveperiode for å evaluere Sayana®-pressens egnethet for subkutane selvinjeksjonsprosedyrer hjemme hos voksne kvinner

Gjennomførbarheten av Sayana Press-selvinjeksjon og potensialet for denne praksisen for å øke prevensjonsprevensjon har aldri blitt vurdert i familieplanleggingsprogrammer i miljøer med lite ressurser. Malawi helsedepartement (MOH) og United States Agency for International Development (USAID) Malawi Mission ba prosjektet Advancing Partners and Communities (APC) om å vurdere selvinjeksjon av Sayana Press for å informere deres beslutningstaking for anskaffelse av Sayana Press og distribusjon gjennom helsesystemet i Malawi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sayana® Press er en subkutan formulering av depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) i et forhåndsfylt, automatisk deaktivert injeksjonssystem kalt Uniject (Pfizer, Inc., USA). Sayana Press ble registrert hos Medicines and Health Care Products Regulatory Agency (MHRA) og flere andre nasjonale reguleringsbyråer. Tillegget av denne metoden forventes å hjelpe til med å forbedre tilbudet av familieplanleggingstjenester i miljøer med lite ressurser. Som sådan kan Sayana Press være spesielt nyttig i et land som Malawi der injiserbar prevensjon er den vanligste metoden som brukes. DMPA-klienter og -leverandører er klare til å utforske potensialet ved selvinjeksjon av Sayana Press. En studie utført i en stor familieplanleggingsklinikk i Edinburgh, Skottland fant selvadministrering av DMPA-SC mulig og assosiert med lignende fortsettelsesrater og tilfredshet som kliniker-administrert DMPA-IM. En ikke-sammenlignende studie utført i Planned Parenthood-klinikker i Florida fant fortsettelse av selvinjisert DMPA-SC høy (74 %) ved den fjerde injeksjonen. Deltakerne i denne studien rapporterte at injeksjonen var enkel og praktisk og anbefalte sannsynligvis selvadministrasjon til andre kvinner. Videre sendte Pfizer 29. september 2014 en forespørsel til MHRA om å endre Sayana Press-etiketten til å inkludere selvinjeksjon.

Hvis selvinjeksjon blir funnet mulig, vil resultatene fra denne forskningen informere om opplæringsmateriell for selvinjeksjon, meldinger til leverandører og klienter, og fremtidig oppskaleringsarbeid i Malawi og andre steder i Afrika sør for Sahara.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

735

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Blantyre, Malawi
        • College of Medicine, Department of Community Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18-40, inkludert

  • Generelt god helse (deltaker rapporterer verbalt at hun føler seg bra)
  • Kunne forstå og villig til å signere et informert samtykkedokument
  • Gi gjerne kontaktinformasjon for oppfølging
  • Avtal om å ha oppfølgingsbesøk/intervjuer
  • Villig til å bli randomisert til selvinjeksjonsarmen eller leverandøradministrert injeksjonsarm
  • Menstruasjon startet i løpet av de siste 7 dagene (for nye DMPA-brukere)
  • Oppfyll kvalifikasjonskriteriene for å motta DMPA i henhold til WHO Medical Eligibility Criteria (MEC)

Ekskluderingskriterier:

Svangerskap

  • Planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  • Planer om å flytte utenfor studieområdet i løpet av de neste 12 månedene
  • Enhver tilstand (sosial eller medisinsk) som etter etterforskerens mening ville gjøre studiedeltakelse usikker eller ville forstyrre overholdelse av studiekrav eller komplisere datatolkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: selvinjeksjon
Kvinner som er randomisert til denne armen vil bli opplært til å selvinjisere Sayana Press hjemme hver tredje måned
Sayana® Press er en subkutan formulering av depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) i et forhåndsfylt, automatisk deaktivert injeksjonssystem kalt Uniject
Andre navn:
  • depot medroksyprogesteronacetat (DMPA)
Aktiv komparator: leverandørinjeksjon
Kvinner randomisert til denne armen vil motta Sayana-presse fra en familieplanleggingsleverandør hver tredje måned.
Sayana® Press er en subkutan formulering av depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) i et forhåndsfylt, automatisk deaktivert injeksjonssystem kalt Uniject
Andre navn:
  • depot medroksyprogesteronacetat (DMPA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne fortsettelsesrater mellom kvinner som selv injiserer Sayana Press sammenlignet med kvinner som får Sayana Press-injeksjon fra en leverandør
Tidsramme: opptil 12 måneder
Seponering av Sayana Press målt ved påmelding og hver tredje måned gjennom ett år
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne rapporterte bivirkninger mellom de to studiegruppene
Tidsramme: opptil 12 måneder
Kvinners rapporterte bivirkninger
opptil 12 måneder
For å sammenligne graviditetsrater mellom de to studiegruppene
Tidsramme: 12 måneder
Frekvenser av graviditeter i de to gruppene rapportert under finalen
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive opplevelser av kvinner som selv injiserer Sayana Press
Tidsramme: 12 måneder
Selvinjektorers rapporterte erfaringer (f.eks. bruk, lagring og avhending av Sayana Press)
12 måneder
For å beskrive erfaringer og anbefalinger fra familieplanleggingsleverandører som trener kvinner til å injisere Sayana Press selv
Tidsramme: 12 måneder
Leverandørers rapporterte erfaringer og anbefalinger
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Holly Burke, Ph.D., FHI 360

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere