Estudio de autoinyección de Sayana® Press en Malawi
Un ensayo controlado aleatorio abierto de 12 meses para evaluar la idoneidad de Sayana® Press para procedimientos de autoinyección subcutánea en el hogar en mujeres adultas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Sayana® Press es una formulación subcutánea de acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) en un sistema de inyección precargado y autodesactivado llamado Uniject (Pfizer, Inc., EE. UU.). Sayana Press se registró en la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud (MHRA) y varias otras agencias reguladoras nacionales. Se anticipa que la adición de este método ayudará a mejorar la provisión de servicios de planificación familiar en entornos de bajos recursos. Como tal, Sayana Press podría ser particularmente útil en un país como Malawi, donde la anticoncepción inyectable es el método más utilizado. Los clientes y proveedores de DMPA están listos para explorar el potencial de la autoinyección de Sayana Press. Un estudio realizado en una gran clínica de planificación familiar en Edimburgo, Escocia, encontró que la autoadministración de DMPA-SC era factible y se asoció con tasas de continuación y satisfacción similares a las del DMPA-IM administrado por un médico. Un estudio de no comparación realizado en las clínicas de Planned Parenthood en Florida encontró una continuación alta del DMPA-SC autoinyectado (74 %) en la cuarta inyección. Las participantes en este estudio informaron que la inyección era fácil y conveniente y probablemente recomendarían la autoadministración a otras mujeres. Además, el 29 de septiembre de 2014, Pfizer presentó una solicitud a la MHRA para cambiar la etiqueta de Sayana Press para incluir la autoinyección.
Si la autoinyección se considera factible, los resultados de esta investigación informarán los materiales de capacitación sobre la autoinyección, los mensajes para proveedores y clientes, y los futuros esfuerzos de ampliación en Malawi y en otras partes del África subsahariana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Blantyre, Malaui
- College of Medicine, Department of Community Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 18-40, inclusive
- En general, buena salud (la participante informa verbalmente que se siente bien)
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado
- Dispuesto a dar información de contacto para el seguimiento
- Aceptar tener visitas/entrevistas de seguimiento
- Dispuesto a ser aleatorizado al brazo de autoinyección o al brazo de inyección administrada por el proveedor
- El período menstrual comenzó en los últimos 7 días (para nuevas usuarias de DMPA)
- Cumplir con los criterios de elegibilidad para recibir DMPA según los Criterios Médicos de Elegibilidad (MEC) de la OMS
Criterio de exclusión:
El embarazo
- Planes para quedar embarazada en los próximos 12 meses
- Planes de reubicación fuera del área de estudio en los próximos 12 meses
- Cualquier condición (social o médica) que, en opinión del investigador, haría insegura la participación en el estudio o interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio o complicaría la interpretación de los datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: autoinyección
Las mujeres asignadas al azar a este brazo recibirán capacitación para autoinyectarse Sayana Press en casa cada tres meses.
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Sayana® Press es una formulación subcutánea de acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) en un sistema de inyección precargado y autodesactivado llamado Uniject
Otros nombres:
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Comparador activo: inyección de proveedor
Las mujeres asignadas al azar a este brazo recibirán Sayana Press de un proveedor de planificación familiar cada tres meses.
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Sayana® Press es una formulación subcutánea de acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) en un sistema de inyección precargado y autodesactivado llamado Uniject
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar las tasas de continuación entre las mujeres que se autoinyectan Sayana Press en comparación con las mujeres que reciben la inyección de Sayana Press de un proveedor
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Descontinuación de Sayana Press medida en la inscripción y cada tres meses hasta un año
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar los efectos secundarios informados entre los dos grupos de estudio
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Efectos secundarios informados por mujeres
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hasta 12 meses
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Comparar las tasas de embarazo entre los dos grupos de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Frecuencias de embarazos en los dos grupos informados durante la evaluación final
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir experiencias de mujeres que se autoinyectan Sayana Press
Periodo de tiempo: 12 meses
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Experiencias informadas de autoinyectores (p. ej., uso, almacenamiento y eliminación de Sayana Press)
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12 meses
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Describir experiencias y recomendaciones de proveedores de planificación familiar que capacitan a mujeres para autoinyectarse Sayana Press
Periodo de tiempo: 12 meses
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Experiencias y recomendaciones informadas por los proveedores
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Holly Burke, Ph.D., FHI 360
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Burke HM, Chen M, Packer C, Fuchs R, Ngwira B. Young Women's Experiences With Subcutaneous Depot Medroxyprogesterone Acetate: A Secondary Analysis of a One-Year Randomized Trial in Malawi. J Adolesc Health. 2020 Nov;67(5):700-707. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.03.038. Epub 2020 May 7.
- Burke HM, Chen M, Buluzi M, Fuchs R, Wevill S, Venkatasubramanian L, Dal Santo L, Ngwira B. Effect of self-administration versus provider-administered injection of subcutaneous depot medroxyprogesterone acetate on continuation rates in Malawi: a randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2018 May;6(5):e568-e578. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30061-5. Epub 2018 Mar 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- 631917-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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