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Sayana® Press Studio sull'autoiniezione in Malawi

15 settembre 2017 aggiornato da: FHI 360

Uno studio controllato randomizzato in aperto della durata di 12 mesi per valutare l'idoneità di Sayana® Press per le procedure di autoiniezione sottocutanea domiciliare nelle donne adulte

La fattibilità dell'autoiniezione di Sayana Press e il potenziale per questa pratica di aumentare la continuazione della contraccezione non è mai stata valutata nei programmi di pianificazione familiare in contesti con poche risorse. Il Ministero della Salute del Malawi (MOH) e la Missione del Malawi dell'Agenzia degli Stati Uniti per lo sviluppo internazionale (USAID) hanno richiesto al progetto Advancing Partners and Communities (APC) di valutare l'autoiniezione di Sayana Press per informare il loro processo decisionale per l'approvvigionamento di Sayana Press e distribuzione attraverso il sistema sanitario in Malawi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sayana® Press è una formulazione sottocutanea di medrossiprogesterone acetato depot (DMPA) in un sistema di iniezione preriempito e auto-disabilitato chiamato Uniject (Pfizer, Inc., USA). Sayana Press è stata registrata presso la Medicines and Health Care Products Regulatory Agency (MHRA) e diverse altre agenzie di regolamentazione nazionali. Si prevede che l'aggiunta di questo metodo aiuti a migliorare la fornitura di servizi di pianificazione familiare in contesti con risorse limitate. In quanto tale, Sayana Press potrebbe essere particolarmente utile in un paese come il Malawi, dove la contraccezione iniettabile è il metodo più comunemente utilizzato. I clienti e i fornitori di DMPA sono pronti a esplorare il potenziale dell'autoiniezione di Sayana Press. Uno studio condotto in una grande clinica di pianificazione familiare a Edimburgo, in Scozia, ha rilevato che l'autosomministrazione di DMPA-SC è fattibile e associata a tassi di continuazione e soddisfazione simili a DMPA-IM somministrato dal medico. Uno studio non comparativo condotto nelle cliniche Planned Parenthood in Florida ha rilevato la continuazione del DMPA-SC autoiniettato alto (74%) alla quarta iniezione. I partecipanti a questo studio hanno riferito che l'iniezione è facile e conveniente ed è probabile che raccomandino l'autosomministrazione ad altre donne. Inoltre, il 29 settembre 2014 Pfizer ha presentato una richiesta all'MHRA per modificare l'etichetta Sayana Press per includere l'autoiniezione.

Se l'autoiniezione sarà ritenuta fattibile, i risultati di questa ricerca informeranno i materiali di formazione sull'autoiniezione, i messaggi per fornitori e clienti e i futuri sforzi di espansione in Malawi e altrove nell'Africa subsahariana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

735

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Medicine, Department of Community Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18-40 inclusi

  • In generale buona salute (la partecipante riferisce verbalmente di sentirsi bene)
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato
  • Disposto a fornire informazioni di contatto per il follow-up
  • Accetta di avere visite / colloqui di follow-up
  • Disposto a essere randomizzato al braccio di autoiniezione o al braccio di iniezione somministrato dal fornitore
  • Il ciclo mestruale è iniziato negli ultimi 7 giorni (per i nuovi utenti DMPA)
  • Soddisfare i criteri di idoneità per ricevere DMPA secondo i criteri di idoneità medica dell'OMS (MEC)

Criteri di esclusione:

Gravidanza

  • Prevede di rimanere incinta nei prossimi 12 mesi
  • Prevede di trasferirsi al di fuori dell'area di studio nei prossimi 12 mesi
  • Qualsiasi condizione (sociale o medica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio o complicherebbe l'interpretazione dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: autoiniezione
Le donne randomizzate a questo braccio saranno addestrate a autoiniettarsi Sayana Press a casa ogni tre mesi
Droga: Sayana Press
Sayana® Press è una formulazione sottocutanea di medrossiprogesterone acetato depot (DMPA) in un sistema di iniezione preriempito e auto-disabilitato chiamato Uniject
Altri nomi:
  • deposito di medrossiprogesterone acetato (DMPA)
Comparatore attivo: iniezione del fornitore
Le donne randomizzate a questo braccio riceveranno Sayana press da un fornitore di pianificazione familiare ogni tre mesi.
Droga: Sayana Press
Sayana® Press è una formulazione sottocutanea di medrossiprogesterone acetato depot (DMPA) in un sistema di iniezione preriempito e auto-disabilitato chiamato Uniject
Altri nomi:
  • deposito di medrossiprogesterone acetato (DMPA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare i tassi di continuazione tra le donne che si auto-iniettano Sayana Press rispetto alle donne che ricevono l'iniezione di Sayana Press da un fornitore
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Interruzione di Sayana Press misurata al momento dell'iscrizione e ogni tre mesi fino a un anno
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare gli effetti collaterali riportati tra i due gruppi di studio
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Effetti indesiderati segnalati dalle donne
fino a 12 mesi
Per confrontare i tassi di gravidanza tra i due gruppi di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenze di gravidanze nei due gruppi riportate durante la finale
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere le esperienze di donne che si autoiniettano Sayana Press
Lasso di tempo: 12 mesi
Esperienze segnalate da autoiniettori (ad es. utilizzo, conservazione e smaltimento di Sayana Press)
12 mesi
Descrivere le esperienze e le raccomandazioni dei fornitori di pianificazione familiare che addestrano le donne ad autoiniettarsi Sayana Press
Lasso di tempo: 12 mesi
Esperienze e raccomandazioni riportate dai fornitori
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FHI 360

Investigatori

  • Direttore dello studio: Holly Burke, Ph.D., FHI 360

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 631917-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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