Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование самостоятельной инъекции Sayana® Press в Малави

15 сентября 2017 г. обновлено: FHI 360

12-месячное открытое рандомизированное контролируемое исследование для оценки пригодности Sayana® Press для процедур подкожной самоинъекции в домашних условиях у взрослых женщин

Осуществимость самоинъекций Sayana Press и потенциал этой практики для увеличения продолжительности использования противозачаточных средств никогда не оценивались в программах планирования семьи в условиях ограниченных ресурсов. Министерство здравоохранения Малави (МЗ) и Миссия Агентства США по международному развитию (USAID) в Малави обратились к проекту Advancing Partners and Communities (APC) с просьбой провести оценку самоинъекций Sayana Press, чтобы информировать их о принятии решений о закупке Sayana Press. и распространение через систему здравоохранения в Малави.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Sayana® Press представляет собой подкожную форму депо медроксипрогестерона ацетата (ДМПА) в предварительно заполненной, автоматически отключаемой системе для инъекций под названием Uniject (Pfizer, Inc., США). Sayana Press была зарегистрирована в Агентстве по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) и в нескольких других национальных регулирующих органах. Ожидается, что добавление этого метода поможет улучшить предоставление услуг по планированию семьи в условиях ограниченных ресурсов. Таким образом, Sayana Press может быть особенно полезна в такой стране, как Малави, где инъекционная контрацепция является наиболее распространенным методом. Клиенты и поставщики DMPA готовы изучить потенциал самостоятельного введения Sayana Press. Исследование, проведенное в крупной клинике планирования семьи в Эдинбурге, Шотландия, показало, что самостоятельное введение DMPA-SC возможно и связано с такими же показателями продолжения лечения и удовлетворенностью, что и DMPA-IM, вводимый врачом. Несравненное исследование, проведенное в клиниках Planned Parenthood во Флориде, показало, что продолжение самостоятельного введения DMPA-SC остается высоким (74%) при четвертой инъекции. Участники этого исследования сообщили, что инъекция была легкой и удобной, и, вероятно, рекомендовали самостоятельное введение другим женщинам. Более того, 29 сентября 2014 г. компания Pfizer подала в MHRA запрос на изменение этикетки Sayana Press, включив в нее самоинъекцию.

Если самоинъекция будет признана осуществимой, результаты этого исследования будут использованы в учебных материалах по самостоятельной инъекции, сообщениях для поставщиков услуг и клиентов, а также в будущих усилиях по расширению масштабов в Малави и других странах Африки к югу от Сахары.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

735

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Blantyre, Малави
        • College of Medicine, Department of Community Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Возраст 18-40 лет включительно

  • В целом хорошее здоровье (участник устно сообщает, что чувствует себя хорошо)
  • Способен понимать и готов подписать документ об информированном согласии
  • Готов дать контактную информацию для продолжения
  • Согласие на последующие визиты/интервью
  • Готовы быть рандомизированными в группу самостоятельных инъекций или группу инъекций, вводимых поставщиком медицинских услуг
  • Менструальный цикл начался в течение последних 7 дней (для новых пользователей DMPA)
  • Соответствовать критериям приемлемости для получения DMPA в соответствии с Медицинскими критериями приемлемости ВОЗ (MEC)

Критерий исключения:

Беременность

  • Планирует забеременеть в ближайшие 12 месяцев
  • Планы переехать за пределы исследуемой территории в ближайшие 12 месяцев
  • Любое состояние (социальное или медицинское), которое, по мнению исследователя, сделает участие в исследовании небезопасным, помешает соблюдению требований исследования или затруднит интерпретацию данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: самоинъекция
Женщины, рандомизированные в эту группу, будут обучены делать себе инъекции Sayana Press дома каждые три месяца.
Sayana® Press представляет собой подкожную форму депо медроксипрогестерона ацетата (DMPA) в предварительно заполненной, автоматически отключаемой системе для инъекций под названием Uniject.
Другие имена:
  • депо медроксипрогестерона ацетата (ДМПА)
Активный компаратор: внедрение провайдера
Женщины, рандомизированные в эту группу, будут получать прессу Sayana от поставщика услуг по планированию семьи каждые три месяца.
Sayana® Press представляет собой подкожную форму депо медроксипрогестерона ацетата (DMPA) в предварительно заполненной, автоматически отключаемой системе для инъекций под названием Uniject.
Другие имена:
  • депо медроксипрогестерона ацетата (ДМПА)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить показатели продолжительности жизни между женщинами, которые делают себе инъекции Sayana Press, и женщинами, которые получают инъекции Sayana Press от поставщика.
Временное ограничение: до 12 месяцев
Прекращение использования Sayana Press измеряется при зачислении и каждые три месяца в течение одного года.
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить зарегистрированные побочные эффекты между двумя исследовательскими группами.
Временное ограничение: до 12 месяцев
Побочные эффекты, о которых сообщают женщины
до 12 месяцев
Сравнить частоту наступления беременности между двумя исследуемыми группами.
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота беременностей в двух группах, о которых сообщалось во время финального исследования.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать опыт женщин, которые делают себе инъекции. Sayana Press
Временное ограничение: 12 месяцев
Сообщения об опыте самоинъекторов (например, об использовании, хранении и утилизации Sayana Press)
12 месяцев
Описать опыт и рекомендации специалистов по планированию семьи, обучающих женщин самостоятельному введению инъекций Sayana Press
Временное ограничение: 12 месяцев
Опыт и рекомендации провайдеров
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Holly Burke, Ph.D., FHI 360

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться