- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02293694
Исследование самостоятельной инъекции Sayana® Press в Малави
12-месячное открытое рандомизированное контролируемое исследование для оценки пригодности Sayana® Press для процедур подкожной самоинъекции в домашних условиях у взрослых женщин
Обзор исследования
Подробное описание
Sayana® Press представляет собой подкожную форму депо медроксипрогестерона ацетата (ДМПА) в предварительно заполненной, автоматически отключаемой системе для инъекций под названием Uniject (Pfizer, Inc., США). Sayana Press была зарегистрирована в Агентстве по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) и в нескольких других национальных регулирующих органах. Ожидается, что добавление этого метода поможет улучшить предоставление услуг по планированию семьи в условиях ограниченных ресурсов. Таким образом, Sayana Press может быть особенно полезна в такой стране, как Малави, где инъекционная контрацепция является наиболее распространенным методом. Клиенты и поставщики DMPA готовы изучить потенциал самостоятельного введения Sayana Press. Исследование, проведенное в крупной клинике планирования семьи в Эдинбурге, Шотландия, показало, что самостоятельное введение DMPA-SC возможно и связано с такими же показателями продолжения лечения и удовлетворенностью, что и DMPA-IM, вводимый врачом. Несравненное исследование, проведенное в клиниках Planned Parenthood во Флориде, показало, что продолжение самостоятельного введения DMPA-SC остается высоким (74%) при четвертой инъекции. Участники этого исследования сообщили, что инъекция была легкой и удобной, и, вероятно, рекомендовали самостоятельное введение другим женщинам. Более того, 29 сентября 2014 г. компания Pfizer подала в MHRA запрос на изменение этикетки Sayana Press, включив в нее самоинъекцию.
Если самоинъекция будет признана осуществимой, результаты этого исследования будут использованы в учебных материалах по самостоятельной инъекции, сообщениях для поставщиков услуг и клиентов, а также в будущих усилиях по расширению масштабов в Малави и других странах Африки к югу от Сахары.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Blantyre, Малави
- College of Medicine, Department of Community Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст 18-40 лет включительно
- В целом хорошее здоровье (участник устно сообщает, что чувствует себя хорошо)
- Способен понимать и готов подписать документ об информированном согласии
- Готов дать контактную информацию для продолжения
- Согласие на последующие визиты/интервью
- Готовы быть рандомизированными в группу самостоятельных инъекций или группу инъекций, вводимых поставщиком медицинских услуг
- Менструальный цикл начался в течение последних 7 дней (для новых пользователей DMPA)
- Соответствовать критериям приемлемости для получения DMPA в соответствии с Медицинскими критериями приемлемости ВОЗ (MEC)
Критерий исключения:
Беременность
- Планирует забеременеть в ближайшие 12 месяцев
- Планы переехать за пределы исследуемой территории в ближайшие 12 месяцев
- Любое состояние (социальное или медицинское), которое, по мнению исследователя, сделает участие в исследовании небезопасным, помешает соблюдению требований исследования или затруднит интерпретацию данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: самоинъекция
Женщины, рандомизированные в эту группу, будут обучены делать себе инъекции Sayana Press дома каждые три месяца.
|
Sayana® Press представляет собой подкожную форму депо медроксипрогестерона ацетата (DMPA) в предварительно заполненной, автоматически отключаемой системе для инъекций под названием Uniject.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: внедрение провайдера
Женщины, рандомизированные в эту группу, будут получать прессу Sayana от поставщика услуг по планированию семьи каждые три месяца.
|
Sayana® Press представляет собой подкожную форму депо медроксипрогестерона ацетата (DMPA) в предварительно заполненной, автоматически отключаемой системе для инъекций под названием Uniject.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить показатели продолжительности жизни между женщинами, которые делают себе инъекции Sayana Press, и женщинами, которые получают инъекции Sayana Press от поставщика.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Прекращение использования Sayana Press измеряется при зачислении и каждые три месяца в течение одного года.
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить зарегистрированные побочные эффекты между двумя исследовательскими группами.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Побочные эффекты, о которых сообщают женщины
|
до 12 месяцев
|
|
Сравнить частоту наступления беременности между двумя исследуемыми группами.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота беременностей в двух группах, о которых сообщалось во время финального исследования.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать опыт женщин, которые делают себе инъекции. Sayana Press
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сообщения об опыте самоинъекторов (например, об использовании, хранении и утилизации Sayana Press)
|
12 месяцев
|
|
Описать опыт и рекомендации специалистов по планированию семьи, обучающих женщин самостоятельному введению инъекций Sayana Press
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опыт и рекомендации провайдеров
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Holly Burke, Ph.D., FHI 360
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Burke HM, Chen M, Packer C, Fuchs R, Ngwira B. Young Women's Experiences With Subcutaneous Depot Medroxyprogesterone Acetate: A Secondary Analysis of a One-Year Randomized Trial in Malawi. J Adolesc Health. 2020 Nov;67(5):700-707. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.03.038. Epub 2020 May 7.
- Burke HM, Chen M, Buluzi M, Fuchs R, Wevill S, Venkatasubramanian L, Dal Santo L, Ngwira B. Effect of self-administration versus provider-administered injection of subcutaneous depot medroxyprogesterone acetate on continuation rates in Malawi: a randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2018 May;6(5):e568-e578. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30061-5. Epub 2018 Mar 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Противозачаточные средства, мужчины
- Медроксипрогестерона ацетат
- Медроксипрогестерон
Другие идентификационные номера исследования
- 631917-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .