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Sayana® Press Selbstinjektionsstudie in Malawi

15. September 2017 aktualisiert von: FHI 360

Eine 12-monatige randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Eignung von Sayana® Press für subkutane Selbstinjektionsverfahren zu Hause bei erwachsenen Frauen

Die Durchführbarkeit der Selbstinjektion von Sayana Press und das Potenzial dieser Praxis, die Fortsetzung der Empfängnisverhütung zu erhöhen, wurde noch nie in Familienplanungsprogrammen in Umgebungen mit geringen Ressourcen bewertet. Das Gesundheitsministerium von Malawi (MOH) und die Malawi-Mission der United States Agency for International Development (USAID) forderten das Projekt Advancing Partners and Communities (APC) auf, die Selbstinjektion von Sayana Press zu bewerten, um ihre Entscheidungsfindung für die Beschaffung von Sayana Press zu unterstützen und Verteilung über das Gesundheitssystem in Malawi.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sayana® Press ist eine subkutane Formulierung von Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) in einem vorgefüllten, selbstdeaktivierenden Injektionssystem namens Uniject (Pfizer, Inc., USA). Sayana Press wurde bei der Medicines and Health Care Products Regulatory Agency (MHRA) und mehreren anderen nationalen Regulierungsbehörden registriert. Es wird erwartet, dass die Hinzufügung dieser Methode dazu beitragen wird, die Bereitstellung von Familienplanungsdiensten in ressourcenschwachen Umgebungen zu verbessern. Daher könnte Sayana Press in einem Land wie Malawi, wo injizierbare Empfängnisverhütung die am weitesten verbreitete Methode ist, besonders nützlich sein. Kunden und Anbieter von DMPA sind bereit, das Potenzial der Selbstinjektion von Sayana Press zu erkunden. Eine Studie, die in einer großen Familienplanungsklinik in Edinburgh, Schottland, durchgeführt wurde, ergab, dass die Selbstverabreichung von DMPA-SC machbar und mit ähnlichen Fortsetzungsraten und Zufriedenheit verbunden ist wie die vom Arzt verabreichte DMPA-IM. Eine Nicht-Vergleichsstudie, die in Planned Parenthood-Kliniken in Florida durchgeführt wurde, ergab eine Fortsetzung des selbst injizierten DMPA-SC hoch (74 %) bei der vierten Injektion. Die Teilnehmer dieser Studie berichteten, dass die Injektion einfach und bequem war, und würden wahrscheinlich anderen Frauen die Selbstverabreichung empfehlen. Darüber hinaus reichte Pfizer am 29. September 2014 einen Antrag bei der MHRA ein, das Etikett von Sayana Press so zu ändern, dass es die Selbstinjektion enthält.

Wenn sich die Selbstinjektion als machbar erweist, werden die Ergebnisse dieser Forschung in Schulungsmaterialien zur Selbstinjektion, Botschaften für Anbieter und Kunden und zukünftige Bemühungen zur Ausweitung in Malawi und anderswo in Subsahara-Afrika einfließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

735

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Blantyre, Malawi
        • College of Medicine, Department of Community Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18-40, einschließlich

  • Allgemein guter Gesundheitszustand (Teilnehmerin gibt mündlich an, dass sie sich wohl fühlt)
  • In der Lage zu verstehen und bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Bereit, Kontaktinformationen für die Nachverfolgung zu geben
  • Stimmen Sie Folgebesuchen/Interviews zu
  • Bereit, randomisiert dem Selbstinjektionsarm oder dem vom Anbieter verabreichten Injektionsarm zugeteilt zu werden
  • Die Menstruation hat innerhalb der letzten 7 Tage begonnen (für neue DMPA-Anwenderinnen)
  • Erfüllung der Eignungskriterien für den Erhalt von DMPA gemäß den medizinischen Eignungskriterien der WHO (MEC)

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft

  • Plant, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
  • Plan, in den nächsten 12 Monaten außerhalb des Studiengebiets umzuziehen
  • Jede Bedingung (sozial oder medizinisch), die nach Meinung des Prüfarztes die Studienteilnahme unsicher machen oder die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen oder die Dateninterpretation erschweren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Selbstinjektion
Frauen, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden darin geschult, Sayana Press alle drei Monate zu Hause selbst zu injizieren
Sayana® Press ist eine subkutane Darreichungsform von Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) in einem vorgefüllten, autodeaktivierbaren Injektionssystem namens Uniject
Andere Namen:
  • Depot Medroxyprogesteronacetat (DMPA)
Aktiver Komparator: Anbieter Injektion
Frauen, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten alle drei Monate Sayana press von einem Familienplanungsanbieter.
Sayana® Press ist eine subkutane Darreichungsform von Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) in einem vorgefüllten, autodeaktivierbaren Injektionssystem namens Uniject
Andere Namen:
  • Depot Medroxyprogesteronacetat (DMPA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Fortsetzungsraten zwischen Frauen, die sich Sayana Press selbst injizieren, im Vergleich zu Frauen, die Sayana Press-Injektionen von einem Anbieter erhalten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Einstellung von Sayana Press, gemessen bei der Registrierung und alle drei Monate bis zu einem Jahr
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um berichtete Nebenwirkungen zwischen den beiden Studiengruppen zu vergleichen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Von Frauen berichtete Nebenwirkungen
bis zu 12 Monate
Um die Schwangerschaftsraten zwischen den beiden Studiengruppen zu vergleichen
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeiten von Schwangerschaften in den beiden Gruppen, die während des Finales berichtet wurden
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Erfahrungen von Frauen, die sich Sayana Press selbst injizieren
Zeitfenster: 12 Monate
Berichtete Erfahrungen von Selbstinjektoren (z. B. Verwendung, Lagerung und Entsorgung von Sayana Press)
12 Monate
Um Erfahrungen und Empfehlungen von Familienplanungsanbietern zu beschreiben, die Frauen darin schulen, Sayana Press selbst zu injizieren
Zeitfenster: 12 Monate
Erfahrungsberichte und Empfehlungen der Anbieter
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Holly Burke, Ph.D., FHI 360

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sayana Press

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