- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02293694
Sayana® Press Selbstinjektionsstudie in Malawi
Eine 12-monatige randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Eignung von Sayana® Press für subkutane Selbstinjektionsverfahren zu Hause bei erwachsenen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sayana® Press ist eine subkutane Formulierung von Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) in einem vorgefüllten, selbstdeaktivierenden Injektionssystem namens Uniject (Pfizer, Inc., USA). Sayana Press wurde bei der Medicines and Health Care Products Regulatory Agency (MHRA) und mehreren anderen nationalen Regulierungsbehörden registriert. Es wird erwartet, dass die Hinzufügung dieser Methode dazu beitragen wird, die Bereitstellung von Familienplanungsdiensten in ressourcenschwachen Umgebungen zu verbessern. Daher könnte Sayana Press in einem Land wie Malawi, wo injizierbare Empfängnisverhütung die am weitesten verbreitete Methode ist, besonders nützlich sein. Kunden und Anbieter von DMPA sind bereit, das Potenzial der Selbstinjektion von Sayana Press zu erkunden. Eine Studie, die in einer großen Familienplanungsklinik in Edinburgh, Schottland, durchgeführt wurde, ergab, dass die Selbstverabreichung von DMPA-SC machbar und mit ähnlichen Fortsetzungsraten und Zufriedenheit verbunden ist wie die vom Arzt verabreichte DMPA-IM. Eine Nicht-Vergleichsstudie, die in Planned Parenthood-Kliniken in Florida durchgeführt wurde, ergab eine Fortsetzung des selbst injizierten DMPA-SC hoch (74 %) bei der vierten Injektion. Die Teilnehmer dieser Studie berichteten, dass die Injektion einfach und bequem war, und würden wahrscheinlich anderen Frauen die Selbstverabreichung empfehlen. Darüber hinaus reichte Pfizer am 29. September 2014 einen Antrag bei der MHRA ein, das Etikett von Sayana Press so zu ändern, dass es die Selbstinjektion enthält.
Wenn sich die Selbstinjektion als machbar erweist, werden die Ergebnisse dieser Forschung in Schulungsmaterialien zur Selbstinjektion, Botschaften für Anbieter und Kunden und zukünftige Bemühungen zur Ausweitung in Malawi und anderswo in Subsahara-Afrika einfließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Blantyre, Malawi
- College of Medicine, Department of Community Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18-40, einschließlich
- Allgemein guter Gesundheitszustand (Teilnehmerin gibt mündlich an, dass sie sich wohl fühlt)
- In der Lage zu verstehen und bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
- Bereit, Kontaktinformationen für die Nachverfolgung zu geben
- Stimmen Sie Folgebesuchen/Interviews zu
- Bereit, randomisiert dem Selbstinjektionsarm oder dem vom Anbieter verabreichten Injektionsarm zugeteilt zu werden
- Die Menstruation hat innerhalb der letzten 7 Tage begonnen (für neue DMPA-Anwenderinnen)
- Erfüllung der Eignungskriterien für den Erhalt von DMPA gemäß den medizinischen Eignungskriterien der WHO (MEC)
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft
- Plant, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
- Plan, in den nächsten 12 Monaten außerhalb des Studiengebiets umzuziehen
- Jede Bedingung (sozial oder medizinisch), die nach Meinung des Prüfarztes die Studienteilnahme unsicher machen oder die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen oder die Dateninterpretation erschweren würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Selbstinjektion
Frauen, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden darin geschult, Sayana Press alle drei Monate zu Hause selbst zu injizieren
|
Sayana® Press ist eine subkutane Darreichungsform von Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) in einem vorgefüllten, autodeaktivierbaren Injektionssystem namens Uniject
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Anbieter Injektion
Frauen, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten alle drei Monate Sayana press von einem Familienplanungsanbieter.
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Sayana® Press ist eine subkutane Darreichungsform von Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) in einem vorgefüllten, autodeaktivierbaren Injektionssystem namens Uniject
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Fortsetzungsraten zwischen Frauen, die sich Sayana Press selbst injizieren, im Vergleich zu Frauen, die Sayana Press-Injektionen von einem Anbieter erhalten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Einstellung von Sayana Press, gemessen bei der Registrierung und alle drei Monate bis zu einem Jahr
|
bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um berichtete Nebenwirkungen zwischen den beiden Studiengruppen zu vergleichen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Von Frauen berichtete Nebenwirkungen
|
bis zu 12 Monate
|
Um die Schwangerschaftsraten zwischen den beiden Studiengruppen zu vergleichen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Häufigkeiten von Schwangerschaften in den beiden Gruppen, die während des Finales berichtet wurden
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beschreibung der Erfahrungen von Frauen, die sich Sayana Press selbst injizieren
Zeitfenster: 12 Monate
|
Berichtete Erfahrungen von Selbstinjektoren (z. B. Verwendung, Lagerung und Entsorgung von Sayana Press)
|
12 Monate
|
Um Erfahrungen und Empfehlungen von Familienplanungsanbietern zu beschreiben, die Frauen darin schulen, Sayana Press selbst zu injizieren
Zeitfenster: 12 Monate
|
Erfahrungsberichte und Empfehlungen der Anbieter
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Holly Burke, Ph.D., FHI 360
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Burke HM, Chen M, Packer C, Fuchs R, Ngwira B. Young Women's Experiences With Subcutaneous Depot Medroxyprogesterone Acetate: A Secondary Analysis of a One-Year Randomized Trial in Malawi. J Adolesc Health. 2020 Nov;67(5):700-707. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.03.038. Epub 2020 May 7.
- Burke HM, Chen M, Buluzi M, Fuchs R, Wevill S, Venkatasubramanian L, Dal Santo L, Ngwira B. Effect of self-administration versus provider-administered injection of subcutaneous depot medroxyprogesterone acetate on continuation rates in Malawi: a randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2018 May;6(5):e568-e578. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30061-5. Epub 2018 Mar 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Verhütungsmittel, männlich
- Medroxyprogesteronacetat
- Medroxyprogesteron
Andere Studien-ID-Nummern
- 631917-1
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Klinische Studien zur Sayana Press
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Alcon ResearchAnmeldung auf Einladung
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Democritus University of ThraceAbgeschlossen
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Cairo UniversityAbgeschlossenZahnverfärbung | FrakturÄgypten
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Maureen T GreeneAbgeschlossenAmbulante Pflege | Krebsbezogenes Problem/ZustandVereinigte Staaten
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Wenzhou Medical UniversityUnbekanntGlaukom, WinkelverschlussChina