말라위에서의 Sayana® Press 자가 주입 연구
성인 여성의 가정에서의 피하 자가 주사 절차에 대한 Sayana® 프레스 적합성을 평가하기 위한 12개월 공개 라벨 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
Sayana® Press는 Uniject(Pfizer, Inc., USA)라고 하는 미리 채워진 자동 비활성화 주사 시스템에서 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA)의 피하 제형입니다. Sayana Press는 MHRA(Medicines and Health Care Products Regulatory Agency) 및 기타 여러 국가 규제 기관에 등록되었습니다. 이 방법의 추가는 자원이 부족한 환경에서 가족 계획 서비스 제공을 개선하는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다. 따라서 Sayana Press는 주사용 피임법이 가장 일반적으로 사용되는 말라위와 같은 국가에서 특히 유용할 수 있습니다. DMPA 고객과 제공자는 Sayana Press의 자가 주입 가능성을 탐색할 준비가 되어 있습니다. 스코틀랜드 에든버러에 있는 대규모 가족 계획 클리닉에서 수행된 연구에 따르면 DMPA-SC의 자체 관리가 가능하고 임상의가 관리한 DMPA-IM과 유사한 지속률 및 만족도와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 플로리다의 Planned Parenthood 클리닉에서 수행된 비비교 연구에서는 자가 주사 DMPA-SC의 지속성이 네 번째 주사에서 높은(74%) 것으로 나타났습니다. 이 연구의 참가자들은 주사가 쉽고 편리하다고 보고했으며 다른 여성들에게 자가 투여를 권장할 가능성이 높습니다. 또한 2014년 9월 29일 화이자는 MHRA에 자가 주사를 포함하도록 Sayana Press 라벨을 변경해 달라는 요청을 제출했습니다.
자가 주사가 가능하다고 판단되면 이 연구의 결과는 자가 주사 교육 자료, 제공자 및 고객을 위한 메시지, 말라위 및 사하라 이남 아프리카의 다른 지역에서의 향후 확장 노력에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Blantyre, 말라위
- College of Medicine, Department of Community Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18-40세 포함
- 일반적으로 건강한 상태(참가자는 기분이 좋다고 구두로 보고함)
- 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 의사가 있음
- 후속 조치를 위한 연락처 정보 제공
- 후속 방문/인터뷰에 동의
- 자가 주사 부문 또는 제공자가 관리하는 주사 부문으로 무작위 배정될 의향이 있음
- 지난 7일 이내에 시작된 생리 기간(신규 DMPA 사용자의 경우)
- WHO MEC(Medical Eligibility Criteria)에 따라 DMPA를 받기 위한 자격 기준 충족
제외 기준:
임신
- 향후 12개월 이내에 임신할 계획
- 향후 12개월 내에 연구 지역 외부로 이전할 계획
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 연구 요구 사항 준수를 방해하거나 데이터 해석을 복잡하게 만드는 모든 상태(사회적 또는 의학적)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자가 주사
이 팔에 무작위 배정된 여성들은 3개월마다 집에서 사야나 프레스 자가 주사하도록 훈련받게 됩니다.
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Sayana® Press는 Uniject라고 하는 미리 채워진 자동 비활성화 주사 시스템에 있는 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA)의 피하 제형입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 공급자 주입
이 팔에 무작위 배정된 여성은 3개월마다 가족 계획 제공자로부터 Sayana 프레스를 받게 됩니다.
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Sayana® Press는 Uniject라고 하는 미리 채워진 자동 비활성화 주사 시스템에 있는 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA)의 피하 제형입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제공자로부터 Sayana Press 주사를 받은 여성과 비교하여 Sayana Press 자가 주사를 한 여성의 지속률을 비교하기 위해
기간: 최대 12개월
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등록 시 및 1년 동안 3개월마다 측정된 Sayana Press의 중단
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 연구 그룹 간에 보고된 부작용을 비교하기 위해
기간: 최대 12개월
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여성의 보고된 부작용
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최대 12개월
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두 연구 그룹 간의 임신율을 비교하려면
기간: 12 개월
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최종 시험 기간 동안 보고된 두 그룹의 임신 빈도
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Sayana Press를 자가 주사하는 여성의 경험을 설명하기 위해
기간: 12 개월
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자가 주사자의 보고된 경험(예: Sayana Press 사용, 보관 및 폐기)
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12 개월
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여성에게 자가 주사 Sayana Press를 교육하는 가족 계획 제공자의 경험과 권장 사항을 설명합니다.
기간: 12 개월
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제공자의 보고된 경험 및 권장 사항
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Holly Burke, Ph.D., FHI 360
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Burke HM, Chen M, Packer C, Fuchs R, Ngwira B. Young Women's Experiences With Subcutaneous Depot Medroxyprogesterone Acetate: A Secondary Analysis of a One-Year Randomized Trial in Malawi. J Adolesc Health. 2020 Nov;67(5):700-707. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.03.038. Epub 2020 May 7.
- Burke HM, Chen M, Buluzi M, Fuchs R, Wevill S, Venkatasubramanian L, Dal Santo L, Ngwira B. Effect of self-administration versus provider-administered injection of subcutaneous depot medroxyprogesterone acetate on continuation rates in Malawi: a randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2018 May;6(5):e568-e578. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30061-5. Epub 2018 Mar 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 631917-1
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사야나 프레스에 대한 임상 시험
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University of Witwatersrand, South Africa완전한
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Military Institute of Medicine, Poland완전한녹내장, 개방각 | 녹내장, 원발성 개방각 | 녹내장 이차