Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sayana® Press Zelfinjectiestudie in Malawi

15 september 2017 bijgewerkt door: FHI 360

Een 12 maanden durend open-label gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de geschiktheid van Sayana® Press voor subcutane zelfinjectieprocedures thuis bij volwassen vrouwen te evalueren

De haalbaarheid van zelfinjectie door Sayana Press en het potentieel van deze praktijk om de voortzetting van anticonceptie te vergroten, is nooit beoordeeld in programma's voor gezinsplanning in omgevingen met weinig middelen. Het Malawi Ministry of Health (MOH) en de United States Agency for International Development (USAID) Malawi Mission hebben het project Advancing Partners and Communities (APC) verzocht om de zelfinjectie van Sayana Press te beoordelen om hun besluitvorming over de aanschaf van Sayana Press te informeren en distributie via het gezondheidssysteem in Malawi.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sayana® Press is een subcutane formulering van depotmedroxyprogesteronacetaat (DMPA) in een voorgevuld, automatisch uitgeschakeld injectiesysteem genaamd Uniject (Pfizer, Inc., VS). Sayana Press was geregistreerd bij de Medicines and Health Care Products Regulatory Agency (MHRA) en verschillende andere nationale regelgevende instanties. De toevoeging van deze methode zal naar verwachting helpen bij het verbeteren van de levering van diensten voor gezinsplanning in omgevingen met weinig middelen. Als zodanig zou Sayana Press bijzonder nuttig kunnen zijn in een land als Malawi, waar injecteerbare anticonceptie de meest gebruikte methode is. DMPA-klanten en -providers zijn klaar om het potentieel van zelfinjectie van Sayana Press te verkennen. Uit een onderzoek dat werd uitgevoerd in een grote kliniek voor gezinsplanning in Edinburgh, Schotland, bleek dat zelftoediening van DMPA-SC haalbaar is en gepaard gaat met vergelijkbare voortzettingspercentages en tevredenheid als door een arts toegediende DMPA-IM. Een niet-vergelijkend onderzoek uitgevoerd in Planned Parenthood-klinieken in Florida vond voortzetting van zelf-geïnjecteerde DMPA-SC high (74%) bij de vierde injectie. Deelnemers aan deze studie meldden dat de injectie gemakkelijk en gemakkelijk was en zouden zelftoediening waarschijnlijk aanbevelen aan andere vrouwen. Bovendien diende Pfizer op 29 september 2014 een verzoek in bij de MHRA om het Sayana Press-label te wijzigen om zelfinjectie op te nemen.

Als zelfinjectie haalbaar wordt bevonden, zullen de resultaten van dit onderzoek de basis vormen voor trainingsmateriaal voor zelfinjectie, berichten voor aanbieders en klanten, en toekomstige opschalingsinspanningen in Malawi en elders in Afrika bezuiden de Sahara.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

735

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Medicine, Department of Community Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18-40, inclusief

  • Over het algemeen goede gezondheid (deelnemer meldt mondeling dat ze zich goed voelt)
  • In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
  • Bereid om contactgegevens te geven voor follow-up
  • Ga akkoord met vervolgbezoeken/interviews
  • Bereid om te worden gerandomiseerd naar de zelfinjectie-arm of door de leverancier toegediende injectie-arm
  • Menstruatie begonnen in de afgelopen 7 dagen (voor nieuwe DMPA-gebruikers)
  • Voldoen aan de geschiktheidscriteria voor het ontvangen van DMPA volgens de WHO Medical Eligibility Criteria (MEC)

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap

  • Plannen om in de komende 12 maanden zwanger te worden
  • Plannen om in de komende 12 maanden buiten het studiegebied te verhuizen
  • Elke omstandigheid (sociaal of medisch) die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of het naleven van de onderzoeksvereisten zou belemmeren of de interpretatie van gegevens zou bemoeilijken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: zelfinjectie
Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar deze arm zullen getraind worden om Sayana Press elke drie maanden zelf thuis te injecteren
Geneesmiddel: Sayana Pers
Sayana® Press is een subcutane formulering van depotmedroxyprogesteronacetaat (DMPA) in een voorgevuld, automatisch uitgeschakeld injectiesysteem genaamd Uniject
Andere namen:
  • depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA)
Actieve vergelijker: injectie van de provider
Vrouwen die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen elke drie maanden Sayana-pers van een aanbieder van gezinsplanning.
Geneesmiddel: Sayana Pers
Sayana® Press is een subcutane formulering van depotmedroxyprogesteronacetaat (DMPA) in een voorgevuld, automatisch uitgeschakeld injectiesysteem genaamd Uniject
Andere namen:
  • depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om voortzettingspercentages te vergelijken tussen vrouwen die Sayana Press zelf injecteren in vergelijking met vrouwen die Sayana Press-injectie van een zorgverlener krijgen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Stopzetting van Sayana Press gemeten bij inschrijving en elke drie maanden gedurende een jaar
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om gerapporteerde bijwerkingen tussen de twee studiegroepen te vergelijken
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Door vrouwen gemelde bijwerkingen
tot 12 maanden
Om zwangerschapspercentages tussen de twee studiegroepen te vergelijken
Tijdsspanne: 12 maanden
Frequenties van zwangerschappen in de twee groepen gerapporteerd tijdens de finale
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaringen beschrijven van vrouwen die Sayana Press zelf injecteren
Tijdsspanne: 12 maanden
Gerapporteerde ervaringen van zelfinjecteurs (bijv. het gebruiken, bewaren en weggooien van Sayana Press)
12 maanden
Om ervaringen en aanbevelingen te beschrijven van aanbieders van gezinsplanning die vrouwen trainen om Sayana Press zelf te injecteren
Tijdsspanne: 12 maanden
Door aanbieders gerapporteerde ervaringen en aanbevelingen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FHI 360

Onderzoekers

  • Studie directeur: Holly Burke, Ph.D., FHI 360

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 631917-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren