プロトコル 09-1 の非盲検拡張、EndoBarrier® 胃腸ライナー システムの有効性と安全性研究 (OLE)
2016年9月13日 更新者：GI Dynamics
プロトコル 09-1 の非盲検拡張、管理が不十分な肥満 2 型糖尿病患者の血糖改善を目的としたエンドバリア® 胃腸ライナー システムの多施設共同有効性と安全性研究
治療失敗ではなく、12 か月の治療を完了した研究 #09-1 の対照被験者の血糖コントロールに対するエンドバリア胃腸ライナー システムライナーの安全性と有効性を評価する多施設、単群、非盲検試験。勉強。
調査の概要
詳細な説明
これは、研究 #09-1 の対照群に参加した被験者を対象とした非盲検延長研究です (不適切に管理されている患者の血糖改善のためのエンドバリア胃腸ライナー システムと偽の製品を比較する無作為化、多施設共同、重要な有効性と安全性の研究)経口抗糖尿病薬を投与されている肥満の2型糖尿病患者）で、治療失敗ではなく、12か月の研究を完了した患者。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療失敗ではなく、12か月の研究を完了した研究#09-1の対照被験者
- 年齢 21 歳以上 65 歳以下
- 研究 #09-1 の 52 週目の訪問から 30 日以内にインフォームドコンセントフォームに署名していること。
- HbA1c ≧ 7.5% かつ ≤ 10%
登録前の少なくとも 3 か月間、抗糖尿病薬を安定した用量 (最大 2 つ) 服用しており、以下に示す最低必要用量を少なくとも 1 回服用する必要があります。
- MET (≧1500 mg/日) または
SU（下記に規定する用量に基づく） 一般名（商品名） 最小必要用量
グリメピリド (アマリル) 4 (mg/日) グリピジド (グルコトロール) 20 (mg/日) グリピジド (グルコトロール XL) 10 (mg/日) グリブリド (ミクロナス、糖尿病) 10 (mg/日) 微粉化グリブリド (グリナーゼ) 6 ( mg/日) クロルプロパミド (ジアビネーゼ) 350 (mg/日) トラザミド (トリナーゼ) 500 (mg/日) トルブタミド (オリナーゼ) 1500 (mg/日) または
- DPP-4i (下記の用量に基づく) 一般名 (商品名) 最小必要用量 シタグリプチン (ジャヌビア®) 50 (mg/日) サクサグリプチン (オングリザ®) 2.5 (mg/日) リナグリプチン (トラジェンタ®) 5 (mg/日)アログリプチン (Nesina®) 12.5 (mg/日)
- TZD (以下に指定される用量に基づく) 一般名 (商品名) 最小必要用量 ロシグリタゾン (Avandia®) 4 (mg/日) ピオグリタゾン (Actos®) 30 (mg/日)
- BMI ≧ 30 かつ ≤ 55
- 学習要件に従う意欲がある
- 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査結果が陰性であることが文書化されている
- 妊娠の可能性がある女性で、治験参加期間中に妊娠するつもりはない
除外基準
- 重要な治験段階における適格性の評価による被験者の以前の健康状態からの変化（新たな症状や重篤な疾患など）で、治験に参加することによって被験者を不当なリスクにさらすもの
- C-ペプチド < 1.0 ng/mL
- トリグリセリド値 > 400 mg/dL
- ビタミンD欠乏症（<20ng/ml）
- 血清Cr>1.5mg/dlの男性被験者またはCr>1.4mg/dlの女性被験者
- 修正不可能な出血素因、血小板機能不全、血小板数が100,000/マイクロリットル未満の血小板減少症、または既知の凝固障害
- -ベースライン前6か月以内の症候性腎臓結石または胆石（#09-1研究からの52週目の訪問の30日以内）
- -ベースライン時の急性膵炎（#09-1研究からの週52回の訪問の30日以内）
- 骨粗鬆症と診断されている、または現在ビスホスホネートまたはテリパラチドを服用している
- 現在、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用中（例: アスピリン、イブプロフェンなど）処置後 10 日以内、および/または治験中に使用する必要がある、または使用が予想される場合 インデックス処置後 12 か月
- 現在処方された抗血栓療法を受けています（例： 抗凝固剤または抗血小板剤）を処置前 10 日以内に使用している、および/または治験中に使用する必要がある、または使用が予想される場合 インデックス処置後 12 か月
現在以下の薬剤を服用している（登録時）、および/またはインデックス手順から12か月後の試験中にこれらの薬剤を使用する必要がある、または使用する必要があると予想される：
制限されている薬剤/サプリメント 全身性コルチコステロイド 消化管運動に影響を与えることが知られている薬剤（例: Reglan) 処方薬または市販の減量薬 重大な体重増加を引き起こすことが知られている薬 (研究参考マニュアル (SRM) を参照) または体重減少 (例: 体重減少) 化学療法）
- 現在、以下の 2 型糖尿病治療薬のうち 2 つ以上を服用している。ベースライン時のMET、SU、DDP-4i、およびTZD（#09-1研究からの52週目の訪問の30日以内）
- 現在、MET、SU、DPP-4i、TZD 以外の 2 型糖尿病の薬を服用している（例、 GLP1 またはインスリン）ベースライン時（#09-1 研究からの 52 週目の訪問の 30 日以内）
- 麻薬、アヘン剤、ベンゾジアゼピンおよびその他の常習性精神安定剤の慢性使用
- セフトリアキソン、セファロスポリン、ペニシリン、およびすべての同等の抗生物質に対するアレルギーまたは過敏症
- 活動性ピロリ菌（注：被験者は再スクリーニングなしで2週間の抗生物質治療を受けた後に適格となる可能性があります）
- 研究施設の医療リソースにすぐにアクセスできない場所に居住している
- 登録前の 3 か月間に 10 ポンドを超える体重減少が記録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エンドバリアデバイス
研究#09-1の対照群に参加し、治療失敗ではなく、12か月の研究を完了した被験者。
これらの被験者には、EndoBarrier デバイスが 12 か月間埋め込まれます。
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エンドバリアは、抗糖尿病薬で十分な血糖コントロールが達成されていない2型糖尿病の肥満成人において、減量を達成し、血糖コントロールを改善するための食事と運動の補助として適応されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 か月までの HbA1c 値の平均変化
時間枠：52週間
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ベースラインから 12 か月後の HbA1c の変化
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52週間
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早期の取り外しが必要なデバイス関連の重篤な有害事象の発生率を測定する
時間枠：52週間
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15% 以下であることが実証されています
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月13日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 09-1E
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。