Een open-label uitbreiding van protocol 09-1, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van het EndoBarrier® gastro-intestinale voeringsysteem (OLE)

Inclusiecriteria:

1. Controleproefpersonen uit studie # 09-1 die geen therapiefalen hebben en 12 maanden van de studie hebben voltooid
2. Leeftijd ≥21 jaar en ≤ 65 jaar
3. Een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend binnen 30 dagen na bezoek in week 52 in studie #09-1.
4. HbA1c ≥ 7,5% en ≤ 10%

5. Stabiele(n) doses (maximaal 2) van antidiabetesmedicatie(s) gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan inschrijving met ten minste één minimaal vereiste dosis zoals hieronder beschreven:

   1. MET (≥1500 mg/dag) OF

   2. SU (gebaseerd op hieronder gespecificeerde doses) Generic Name (merknaam) minimaal vereiste dosis

      Glimepiride (Amaryl) 4 (mg/dag) Glipizide (Glucotrol) 20 (mg/dag) Glipizide (Glucotrol XL) 10 (mg/dag) Glyburide (Micronas, Diabeta) 10 (mg/dag) Gemicroniseerd Glyburide (Glynase) 6 ( mg/dag) Chloorpropamide (Diabinese) 350 (mg/dag) Tolazamide (Tolinase 500 (mg/dag) Tolbutamide (Orinase) 1500 (mg/dag) OF

   3. DPP-4i (gebaseerd op onderstaande doseringen) Generieke naam (merknaam) minimaal vereiste dosis Sitagliptine (Januvia®) 50 (mg/dag) Saxagliptine (Onglyza®) 2,5 (mg/dag) Linagliptine (Tradjenta®) 5 (mg/dag) dag) Alogliptine (Nesina®) 12,5 (mg/dag)
   4. TZD (gebaseerd op onderstaande doseringen) Generieke naam (merknaam) minimaal vereiste dosis Rosiglitazon (Avandia®) 4 (mg/dag) Pioglitazon (Actos®) 30 (mg/dag)
6. BMI ≥ 30 en ≤ 55
7. Bereid om te voldoen aan studievereisten
8. Gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
9. Vrouwen die zwanger kunnen worden en niet van plan zijn zwanger te worden tijdens hun deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria

1. Elke verandering ten opzichte van de eerdere gezondheidsstatus van de proefpersoon ten opzichte van de beoordeling of hij in aanmerking komt voor de cruciale onderzoeksfase (zoals een nieuwe aandoening of ernstige ziekte) die de proefpersoon een onnodig risico geeft door deel te nemen aan het onderzoek
2. C-peptide < 1,0 ng/ml
3. Triglycerideniveau > 400 mg/dL
4. Vitamine D-tekort (<20ng/ml)
5. Mannelijke proefpersonen met serum Cr >1,5 mg/dl of vrouwelijke proefpersonen met Cr >1,4 mg/dl
6. Oncorrigeerbare bloedingsdiathese, disfunctie van bloedplaatjes, trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000/microliter, of bekende coagulopathie
7. Symptomatische nierstenen of galstenen binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline (binnen 30 dagen na bezoek in week 52 van #09-1 studie)
8. Acute pancreatitis op het moment van baseline (binnen 30 dagen na bezoek in week 52 van onderzoek nr. 09-1)
9. Diagnose van osteoporose of momenteel gebruik van bisfosfonaten of teriparatide
10. Gebruikt momenteel niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (bijv. aspirine, ibuprofen, etc.) binnen 10 dagen na de procedure en/of er is een behoefte of verwachte noodzaak om te gebruiken tijdens de studie 12 maanden na de indexprocedure
11. Momenteel voorgeschreven antitrombotische therapie (bijv. antistollingsmiddel of plaatjesaggregatieremmer) binnen 10 dagen voorafgaand aan de procedure en/of er is een behoefte of verwachte noodzaak om het tijdens het onderzoek te gebruiken 12 maanden na de indexprocedure

12. Gebruikt momenteel de volgende medicijnen (op het moment van inschrijving) en/of er is een behoefte of verwachte noodzaak om deze medicijnen te gebruiken tijdens het onderzoek 12 maanden na de indexprocedure:

    Beperkte medicatie/supplementen Systemische corticosteroïden Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de GI-motiliteit beïnvloeden (bijv. Reglan) Medicatie(s) op recept of zonder recept verkrijgbaar Medicijnen waarvan bekend is dat ze aanzienlijke gewichtstoename veroorzaken (raadpleeg de studiehandleiding (SRM) of gewichtsverlies (bijv. chemotherapie)

13. Gebruikt momenteel ≥ twee van de volgende medicijnen voor diabetes type 2; MET, SU, DDP-4i en TZD bij baseline (binnen 30 dagen na bezoek in week 52 van #09-1 studie)
14. Gebruikt momenteel andere medicijnen voor diabetes type 2 dan MET, SU, DPP-4i en TZD (bijv. GLP1 of insuline) bij aanvang (binnen 30 dagen na bezoek in week 52 van onderzoek nr. 09-1)
15. Chronisch gebruik van verdovende middelen, opiaten of benzodiazepines en andere verslavende kalmerende middelen
16. Allergie of overgevoeligheid voor ceftriaxon, cefalosporines, penicilline en alle gelijkwaardige antibiotica
17. Actieve H. pylori (Opmerking: proefpersonen kunnen in aanmerking komen na een antibioticakuur van 2 weken zonder herscreening)
18. Woonachtig op een locatie zonder gemakkelijke toegang tot medische hulpmiddelen op de studielocatie
19. Gedocumenteerd gewichtsverlies van > 10 pond op elk moment gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving