Uma extensão de rótulo aberto para o protocolo 09-1, estudo de eficácia e segurança do sistema de revestimento gastrointestinal EndoBarrier® (OLE)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos de controle do estudo nº 09-1 que não falharam no tratamento e completaram 12 meses do estudo
2. Idade ≥21 anos e ≤ 65 anos
3. Ter assinado um formulário de consentimento informado dentro de 30 dias da visita da semana 52 no estudo #09-1.
4. HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10%

5. Doses estáveis ​​(até 2) de medicamento(s) anti-diabetes por um período mínimo de 3 meses antes da inscrição com pelo menos uma na dose mínima exigida conforme descrito abaixo:

   1. MET (≥1500 mg/dia) OU

   2. SU (com base nas doses especificadas abaixo) Nome genérico (marca) dose mínima necessária

      Glimepirida (Amaryl) 4 (mg/dia) Glipizida (Glucotrol) 20 (mg/dia) Glipizida (Glucotrol XL) 10 (mg/dia) Gliburida (Micronas, Diabeta) 10 (mg/dia) Gliburida Micronizada (Glinase) 6 ( mg/dia) Clorpropamida (Diabinese) 350 (mg/dia) Tolazamida (Tolinase 500 (mg/dia) Tolbutamida (Orinase) 1500 (mg/dia) OU

   3. DPP-4i (com base nas doses especificadas abaixo) Nome genérico (nome comercial) dose mínima necessária Sitagliptina (Januvia®) 50 (mg/dia) Saxagliptina (Onglyza®) 2,5 (mg/dia) Linagliptina (Tradjenta ®) 5 (mg/dia) dia) Alogliptina (Nesina®) 12,5 (mg/dia)
   4. TZD (com base nas doses especificadas abaixo) Nome genérico (nome comercial) Dose mínima necessária Rosiglitazona (Avandia®) 4 (mg/dia) Pioglitazona (Actos®) 30 (mg/dia)
6. IMC ≥ 30 e ≤ 55
7. Disposto a cumprir os requisitos do estudo
8. Teste de gravidez negativo documentado em mulheres com potencial para engravidar
9. Mulheres com potencial para engravidar sem intenção de engravidar durante a participação no estudo

Critério de exclusão

1. Qualquer alteração do estado de saúde anterior do sujeito da avaliação para elegibilidade na fase principal do estudo (como uma nova condição ou doença grave) que coloque o sujeito em risco indevido ao participar do estudo
2. peptídeo C < 1,0 ng/mL
3. Nível de triglicerídeos > 400 mg/dL
4. Deficiência de vitamina D (<20ng/ml)
5. Indivíduos do sexo masculino com Cr sérica >1,5 mg/dl ou indivíduos do sexo feminino com Cr >1,4 mg/dl
6. Diátese hemorrágica incorrigível, disfunção plaquetária, trombocitopenia com contagem de plaquetas inferior a 100.000/microlitro ou coagulopatia conhecida
7. Cálculos renais sintomáticos ou cálculos biliares dentro de 6 meses antes da linha de base (dentro de 30 dias da visita da semana 52 do estudo nº 09-1)
8. Pancreatite aguda no momento da linha de base (dentro de 30 dias da visita da semana 52 do estudo nº 09-1)
9. Diagnóstico de osteoporose ou uso atual de bisfosfonatos ou teriparatida
10. Atualmente tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (por exemplo, aspirina, ibuprofeno, etc.) dentro de 10 dias após o procedimento e/ou há necessidade ou necessidade esperada de uso durante o teste 12 meses após o procedimento inicial
11. Atualmente tomando terapia antitrombótica prescrita (por exemplo, anticoagulante ou agente antiplaquetário) dentro de 10 dias antes do procedimento e/ou há uma necessidade ou necessidade esperada de uso durante o teste 12 meses após o procedimento índice

12. Atualmente tomando os seguintes medicamentos (no momento da inscrição) e/ou há necessidade ou necessidade esperada de usar esses medicamentos durante o estudo 12 meses após o procedimento inicial:

    Medicamentos/suplementos restritos Corticosteroides sistêmicos Medicamentos conhecidos por afetar a motilidade gastrointestinal (por exemplo, Reglan) Medicamentos prescritos ou de venda livre para perda de peso Medicamentos conhecidos por causar ganho de peso significativo (consulte o manual de referência do estudo (SRM) ou perda de peso (p. quimioterápicos)

13. Atualmente tomando ≥ dois dos seguintes medicamentos para diabetes tipo 2; MET, SU, DDP-4i e TZD no início do estudo (dentro de 30 dias da visita da semana 52 do estudo nº 09-1)
14. Atualmente tomando medicamentos para diabetes tipo 2 além de MET, SU, DPP-4i e TZD (por exemplo, GLP1 ou insulina) na linha de base (dentro de 30 dias da visita da semana 52 do estudo nº 09-1)
15. Uso crônico de narcóticos, opiáceos ou benzodiazepínicos e outros tranquilizantes viciantes
16. Alergia ou hipersensibilidade à ceftriaxona, cefalosporinas, penicilina e todos os antibióticos equivalentes
17. H. pylori ativo (Nota: os indivíduos podem ser elegíveis após passar por 2 semanas de tratamento com antibióticos sem nova triagem)
18. Residir em um local sem acesso imediato aos recursos médicos do local de estudo
19. Perda de peso documentada de > 10 libras a qualquer momento durante os 3 meses anteriores à inscrição