En åben udvidelse til protokol 09-1, undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af EndoBarrier® gastrointestinal liner-systemet (OLE)
13. september 2016 opdateret af: GI Dynamics
En åben udvidelse til protokol 09-1, multicenter-, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af EndoBarrier® gastrointestinal liner-system til glykæmisk forbedring hos utilstrækkeligt kontrollerede overvægtige type 2-diabetespatienter
Et multicenter, enkelt-arm, åbent studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af EndoBarrier Gastrointestinal Liner System liner på glykæmisk kontrol hos kontrolpersoner fra undersøgelse #09-1, som ikke er behandlingssvigt og har gennemført 12 måneder af undersøgelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent forlængelsesstudie for forsøgspersoner, der deltog i kontrolarmen af undersøgelse #09-1 (A Randomized, Multi-Center, Pivotal Efficacy and Safety Study, der sammenligner EndoBarrier Gastrointestinal Liner System vs. Sham for glykæmisk forbedring i Inadequately Controlled Overvægtige type 2-diabetespatienter på orale anti-diabetesmidler), som ikke er behandlingsfejl og gennemførte 12 måneder af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kontrolpersoner fra undersøgelse # 09-1, som ikke er behandlingssvigt og har gennemført 12 måneder af undersøgelsen
- Alder ≥21 år og ≤ 65 år
- Har underskrevet en informeret samtykkeformular inden for 30 dage af uge 52 besøg i undersøgelse #09-1.
- HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 10 %
Stabil(e) doser (op til 2) af anti-diabetes medicin(er) i mindst 3 måneder før tilmelding med mindst én ved minimumskrævet dosis som skitseret nedenfor:
- MET (≥1500 mg/dag) ELLER
SU (baseret på doser specificeret nedenfor) Generisk navn (varenavn) mindste påkrævet dosis
Glimepirid (Amaryl) 4 (mg/dag) Glipizid (Glucotrol) 20 (mg/dag) Glipizid (Glucotrol XL) 10 (mg/dag) Glyburid (Micronas, Diabeta) 10 (mg/dag) Mikroniseret Glyburid (Glynase) 6 ( mg/dag) Klorpropamid (Diabinese) 350 (mg/dag) Tolazamid (Tolinase 500 (mg/dag) Tolbutamid (Orinase) 1500 (mg/dag) ELLER
- DPP-4i (baseret på doser specificeret nedenfor) Generisk navn (varenavn) mindste krævet dosis Sitagliptin (Januvia®) 50 (mg/dag) Saxagliptin (Onglyza®) 2,5 (mg/dag) Linagliptin (Tradjenta ®) 5 (mg/ dag) Alogliptin (Nesina®) 12,5 (mg/dag)
- TZD (baseret på doser specificeret nedenfor) Generisk navn (varenavn) mindste krævet dosis Rosiglitazon (Avandia®) 4 (mg/dag) Pioglitazon (Actos®) 30 (mg/dag)
- BMI ≥ 30 og ≤ 55
- Villig til at overholde studiekrav
- Dokumenteret negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
- Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke har til hensigt at blive gravide i løbet af deres forsøgsdeltagelse
Eksklusionskriterier
- Enhver ændring fra forsøgspersonens tidligere helbredsstatus fra vurdering for berettigelse i pivotal forsøgsfase (såsom en ny tilstand eller større sygdom), der bringer forsøgspersonen i unødig risiko ved at deltage i undersøgelsen
- C-peptid < 1,0 ng/ml
- Triglyceridniveau > 400 mg/dL
- D-vitaminmangel (<20ng/ml)
- Mandlige forsøgspersoner med serum Cr >1,5 mg/dl eller kvindelige forsøgspersoner med Cr >1,4 mg/dl
- Ukorrigerbar blødningsdiatese, blodpladedysfunktion, trombocytopeni med blodpladetal mindre end 100.000/mikroliter eller kendt koagulopati
- Symptomatiske nyresten eller galdesten inden for 6 måneder før baseline (inden for 30 dage af uge 52 besøg fra #09-1 undersøgelse)
- Akut pancreatitis på tidspunktet for baseline (inden for 30 dage af uge 52 besøg fra #09-1 undersøgelse)
- Diagnose af osteoporose eller i øjeblikket tager bisfosfonater eller teriparatid
- Tager i øjeblikket ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (f. aspirin, ibuprofen osv.) inden for 10 dage efter proceduren, og/eller der er behov for eller forventet behov for brug under forsøget 12 måneder efter indeksproceduren
- Tager i øjeblikket receptpligtig antitrombotisk behandling (f. antikoagulant eller blodpladehæmmende middel) inden for 10 dage før proceduren, og/eller der er behov for eller forventet behov for brug under forsøget 12 måneder efter indeksproceduren
Tager i øjeblikket følgende medicin (på tilmeldingstidspunktet), og/eller der er behov for eller forventet behov for at bruge disse medikamenter under forsøget 12 måneder efter indeksproceduren:
Begrænset medicin/kosttilskud Systemiske kortikosteroider Lægemidler, der vides at påvirke GI-motiliteten (f. Reglan) Receptpligtig eller håndkøbsmedicin(er) Medicin, der vides at forårsage betydelig vægtøgning (se undersøgelsesreferencemanualen (SRM) eller vægttab (f.eks. kemoterapeutika)
- Tager i øjeblikket ≥ to af følgende medicin mod type 2-diabetes; MET, SU, DDP-4i og TZD ved baseline (inden for 30 dage af uge 52 besøg fra #09-1 undersøgelse)
- Tager i øjeblikket andre medicin mod type 2-diabetes end MET, SU, DPP-4i og TZD (f.eks. GLP1 eller insulin) ved baseline (inden for 30 dage af uge 52 besøg fra #09-1 undersøgelse)
- Kronisk brug af narkotika, opiater eller benzodiazepiner og andre vanedannende beroligende midler
- Allergi eller overfølsomhed over for ceftriaxon, cephalosporiner, penicillin og alle tilsvarende antibiotika
- Aktiv H. pylori (Bemærk: Forsøgspersoner kan være kvalificerede efter at have gennemgået 2 ugers antibiotikabehandling uden genscreening)
- Bor på et sted uden let adgang til undersøgelsesstedets medicinske ressourcer
- Dokumenteret vægttab på > 10 pund når som helst i løbet af de 3 måneder før tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EndoBarrier-enhed
Forsøgspersoner, der deltog i kontrolarmen i undersøgelse #09-1, som ikke er behandlingssvigt og har gennemført 12 måneder af undersøgelsen.
Disse forsøgspersoner vil have EndoBarrier-enheden implanteret i 12 måneder.
|
EndoBarrieren er indiceret som et supplement til diæt og motion for at opnå vægttab og forbedre glykæmisk kontrol hos overvægtige voksne med type 2-diabetes, hvis anti-diabetes medicin ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i HbA1c-værdi fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 52 uger
|
Ændringer i HbA1c fra baseline til 12 måneder
|
52 uger
|
|
Mål forekomsten af udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger, der kræver tidlig fjernelse
Tidsramme: 52 uger
|
Påvist at være mindre end eller lig med 15 %
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2014
Først opslået (Skøn)
18. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2016
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-1E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .