Eine offene Erweiterung des Protokolls 09-1, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des EndoBarrier® Gastrointestinal Liner Systems (OLE)

Einschlusskriterien:

1. Kontrollpersonen aus Studie Nr. 09-1, bei denen es sich nicht um Behandlungsversager handelt und die 12 Monate der Studie abgeschlossen haben
2. Alter ≥21 Jahre und ≤ 65 Jahre
3. Innerhalb von 30 Tagen nach dem Besuch in Woche 52 in Studie Nr. 09-1 eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
4. HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 10 %

5. Stabile (bis zu 2) Dosen (bis zu 2) Antidiabetika-Medikament(e) für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung mit mindestens einer mindestens erforderlichen Dosis, wie unten beschrieben:

   1. MET (≥1500 mg/Tag) ODER

   2. SU (basierend auf den unten angegebenen Dosen) Generischer Name (Markenname), minimal erforderliche Dosis

      Glimepirid (Amaryl) 4 (mg/Tag) Glipizid (Glucotrol) 20 (mg/Tag) Glipizid (Glucotrol XL) 10 (mg/Tag) Glyburid (Micronas, Diabeta) 10 (mg/Tag) Mikronisiertes Glyburid (Glynase) 6 ( mg/Tag) Chlorpropamid (Diabinese) 350 (mg/Tag) Tolazamid (Tolinase) 500 (mg/Tag) Tolbutamid (Orinase) 1500 (mg/Tag) ODER

   3. DPP-4i (basierend auf den unten angegebenen Dosen) Generischer Name (Markenname) erforderliche Mindestdosis Sitagliptin (Januvia®) 50 (mg/Tag) Saxagliptin (Onglyza®) 2,5 (mg/Tag) Linagliptin (Tradjenta®) 5 (mg/Tag) Tag) Alogliptin (Nesina®) 12,5 (mg/Tag)
   4. TZD (basierend auf den unten angegebenen Dosen) Generischer Name (Markenname) erforderliche Mindestdosis Rosiglitazon (Avandia®) 4 (mg/Tag) Pioglitazon (Actos®) 30 (mg/Tag)
6. BMI ≥ 30 und ≤ 55
7. Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
8. Dokumentierter negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
9. Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer ihrer Studienteilnahme nicht beabsichtigen, schwanger zu werden

Ausschlusskriterien

1. Jede Änderung des vorherigen Gesundheitszustands des Probanden seit der Beurteilung der Eignung in der entscheidenden Studienphase (z. B. eine neue Erkrankung oder eine schwere Erkrankung), die den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem übermäßigen Risiko aussetzt
2. C-Peptid < 1,0 ng/ml
3. Triglyceridspiegel > 400 mg/dL
4. Vitamin-D-Mangel (<20ng/ml)
5. Männliche Probanden mit Serum-Cr > 1,5 mg/dl oder weibliche Probanden mit Cr > 1,4 mg/dl
6. Nicht korrigierbare Blutungsdiathese, Thrombozytenfunktionsstörung, Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/Mikroliter oder bekannte Koagulopathie
7. Symptomatische Nieren- oder Gallensteine ​​innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn (innerhalb von 30 Tagen nach dem Besuch in Woche 52 aus Studie Nr. 09-1)
8. Akute Pankreatitis zum Zeitpunkt der Baseline (innerhalb von 30 Tagen nach dem Besuch in Woche 52 der Studie Nr. 09-1)
9. Diagnose von Osteoporose oder aktuelle Einnahme von Bisphosphonaten oder Teriparatid
10. Sie nehmen derzeit nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) ein (z. B. Aspirin, Ibuprofen usw.) innerhalb von 10 Tagen nach dem Eingriff und/oder es besteht ein Bedarf oder ein erwarteter Bedarf für die Einnahme während der Studie, 12 Monate nach dem Indexeingriff
11. Sie nehmen derzeit eine verschreibungspflichtige antithrombotische Therapie ein (z. B. (Antikoagulans oder Thrombozytenaggregationshemmer) innerhalb von 10 Tagen vor dem Eingriff und/oder es besteht ein Bedarf oder eine erwartete Notwendigkeit, ihn während der Studie 12 Monate nach dem Indexeingriff zu verwenden

12. Sie nehmen derzeit die folgenden Medikamente ein (zum Zeitpunkt der Einschreibung) und/oder es besteht die Notwendigkeit oder erwartete Notwendigkeit, diese Medikamente während der Studie 12 Monate nach dem Indexverfahren einzunehmen:

    Eingeschränkte Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel, systemische Kortikosteroide, Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Motilität beeinflussen (z. B. Reglan) Verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente zur Gewichtsreduktion. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie eine erhebliche Gewichtszunahme (siehe Referenzhandbuch der Studie (SRM)) oder eine Gewichtsabnahme (z. B. Chemotherapeutika)

13. Nimmt derzeit ≥ zwei der folgenden Medikamente gegen Typ-2-Diabetes ein; MET, SU, DDP-4i und TZD zu Studienbeginn (innerhalb von 30 Tagen nach dem Besuch in Woche 52 der Studie Nr. 09-1)
14. Nimmt derzeit andere Medikamente gegen Typ-2-Diabetes als MET, SU, DPP-4i und TZD ein (z. B. GLP1 oder Insulin) zu Studienbeginn (innerhalb von 30 Tagen nach dem Besuch in Woche 52 der Studie Nr. 09-1)
15. Chronischer Gebrauch von Betäubungsmitteln, Opiaten oder Benzodiazepinen und anderen süchtig machenden Beruhigungsmitteln
16. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ceftriaxon, Cephalosporine, Penicillin und alle gleichwertigen Antibiotika
17. Aktiver H. pylori (Hinweis: Probanden können nach einer zweiwöchigen Antibiotikabehandlung ohne erneutes Screening infrage kommen)
18. Wohnen an einem Ort ohne direkten Zugang zu medizinischen Ressourcen am Studienort
19. Dokumentierter Gewichtsverlust von > 10 Pfund jederzeit in den 3 Monaten vor der Einschreibung