Otwarte rozszerzenie Protokołu 09-1, Badanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu wkładek przewodu pokarmowego EndoBarrier® (OLE)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby kontrolne z badania nr 09-1, u których leczenie nie zakończyło się niepowodzeniem i które ukończyły 12 miesięcy badania
2. Wiek ≥21 lat i ≤ 65 lat
3. Podpisali formularz świadomej zgody w ciągu 30 dni od wizyty w 52. tygodniu w badaniu nr 09-1.
4. HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 10%

5. Stałe dawki (do 2) leków przeciwcukrzycowych przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem, z co najmniej jedną minimalną wymaganą dawką, jak opisano poniżej:

   1. MET (≥1500 mg/dobę) LUB

   2. SU (w oparciu o dawki określone poniżej) Nazwa ogólna (nazwa handlowa) minimalna wymagana dawka

      Glimepiryd (Amaryl) 4 (mg/dzień) Glipizyd (Glucotrol) 20 (mg/dzień) Glipizyd (Glucotrol XL) 10 (mg/dzień) Gliburyd (Micronas, Diabeta) 10 (mg/dzień) Mikronizowany gliburyd (Glynaza) 6 ( mg/dobę) Chlorpropamid (Diabinaza) 350 (mg/dobę) Tolazamid (Tolinaza 500 (mg/dobę) Tolbutamid (Orynaza) 1500 (mg/dobę) LUB

   3. DPP-4i (w oparciu o dawki określone poniżej) Nazwa ogólna (nazwa handlowa) minimalna wymagana dawka Sitagliptyna (Januvia®) 50 (mg/dobę) Saksagliptyna (Onglyza®) 2,5 (mg/dobę) Linagliptyna (Tradjenta®) 5 (mg/dobę) dzień) Alogliptyna (Nesina®) 12,5 (mg/dzień)
   4. TZD (w oparciu o dawki określone poniżej) Nazwa ogólna (nazwa handlowa) minimalna wymagana dawka Rozyglitazon (Avandia®) 4 (mg/dobę) Pioglitazon (Actos®) 30 (mg/dobę)
6. BMI ≥ 30 i ≤ 55
7. Gotowość do spełnienia wymagań dotyczących studiów
8. Udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
9. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zamierzają zajść w ciążę na czas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia

1. Jakakolwiek zmiana w stosunku do poprzedniego stanu zdrowia uczestnika od oceny kwalifikowalności w kluczowej fazie badania (taka jak nowy stan lub poważna choroba), która naraża uczestnika na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu
2. C-peptyd < 1,0 ng/ml
3. Poziom trójglicerydów > 400 mg/dl
4. Niedobór witaminy D (<20 ng/ml)
5. Mężczyźni z Cr w surowicy >1,5 mg/dl lub kobiety z Cr >1,4 mg/dl
6. Niemożliwa do skorygowania skaza krwotoczna, dysfunkcja płytek krwi, małopłytkowość z liczbą płytek krwi poniżej 100 000/mikrolitr lub znana koagulopatia
7. Objawowe kamienie nerkowe lub kamienie żółciowe w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym (w ciągu 30 dni od 52. tygodnia wizyty z badania nr 09-1)
8. Ostre zapalenie trzustki w czasie wizyty początkowej (w ciągu 30 dni od wizyty w 52. tygodniu badania nr 09-1)
9. Rozpoznanie osteoporozy lub aktualnie przyjmujące bisfosfoniany lub teryparatyd
10. Obecnie przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. aspiryna, ibuprofen itp.) w ciągu 10 dni od zabiegu i/lub istnieje potrzeba lub przewidywana potrzeba stosowania w okresie próbnym 12 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
11. Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe na receptę (np. antykoagulant lub lek przeciwpłytkowy) w ciągu 10 dni przed zabiegiem i/lub istnieje potrzeba lub przewidywana potrzeba zastosowania w trakcie badania 12 miesięcy po zabiegu indeksacyjnym

12. Obecnie przyjmuje następujące leki (w momencie rejestracji) i/lub istnieje potrzeba lub spodziewana potrzeba stosowania tych leków podczas badania 12 miesięcy po procedurze indeksacji:

    Ograniczone leki/suplementy Kortykosteroidy ogólnoustrojowe Leki, o których wiadomo, że wpływają na motorykę przewodu pokarmowego (np. Reglan) Leki odchudzające na receptę lub dostępne bez recepty Leki, o których wiadomo, że powodują znaczny przyrost masy ciała (patrz podręcznik referencyjny badania (SRM) lub utratę masy ciała (np. chemioterapeutyki)

13. Obecnie przyjmuje ≥ dwa z następujących leków na cukrzycę typu 2; MET, SU, DDP-4i i TZD na początku badania (w ciągu 30 dni od 52. tygodnia wizyty z badania nr 09-1)
14. Obecnie przyjmuje leki na cukrzycę typu 2 inne niż MET, SU, DPP-4i i TZD (np. GLP1 lub insulina) na początku badania (w ciągu 30 dni od wizyty w 52. tygodniu badania nr 09-1)
15. Przewlekłe używanie narkotyków, opiatów lub benzodiazepin i innych uzależniających środków uspokajających
16. Alergia lub nadwrażliwość na ceftriakson, cefalosporyny, penicylinę i wszystkie równoważne antybiotyki
17. Aktywny H. pylori (Uwaga: pacjenci mogą kwalifikować się po przejściu 2-tygodniowej antybiotykoterapii bez ponownego badania przesiewowego)
18. Zamieszkanie w miejscu bez łatwego dostępu do zasobów medycznych ośrodka badawczego
19. Udokumentowana utrata wagi > 10 funtów w dowolnym momencie w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją