Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protokollan 09-1 avoin laajennus, EndoBarrier® Gastrointestinal Liner Systemin teho- ja turvallisuustutkimus (OLE)

tiistai 13. syyskuuta 2016 päivittänyt: GI Dynamics

Avoin laajennus protokollaan 09-1, EndoBarrier® Gastrointestinal Liner Systemin monikeskus-, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus glykeemisen parantamiseksi riittämättömästi hallinnassa lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla

Monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioitiin EndoBarrier Gastrointestinal Liner System -kalvon turvallisuutta ja tehokkuutta verensokeritasapainossa tutkimuksen nro 09-1 kontrollihenkilöillä, joilla ei ole hoitoa epäonnistuneita ja jotka ovat suorittaneet 12 kuukautta hoitojaksosta. opiskella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin jatkotutkimus koehenkilöille, jotka osallistuivat tutkimuksen nro 09-1 kontrollihaaraan (satunnaistettu, monikeskus, keskeinen tehokkuus- ja turvallisuustutkimus, jossa verrataan EndoBarrier Gastrointestinal Liner System -järjestelmää vs. näennäistä glykeemisen parantumisen vuoksi riittämättömästi hallinnassa). Lihavat tyypin 2 diabeetikot, jotka saavat suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä), jotka eivät ole epäonnistuneet hoidossa ja jotka suorittivat 12 kuukautta tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vertailukohteet tutkimuksesta # 09-1, jotka eivät ole epäonnistuneet hoidossa ja jotka ovat suorittaneet 12 kuukautta tutkimuksesta
  2. Ikä ≥ 21 vuotta ja ≤ 65 vuotta
  3. Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen 30 päivän kuluessa viikon 52 vierailusta tutkimuksessa #09-1.
  4. HbA1c ≥ 7,5 % ja ≤ 10 %

  5. Vakaa(t) annokset (enintään 2) diabeteslääke(tä) vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ja vähintään yksi pienimmällä vaaditulla annoksella alla kuvatulla tavalla:

    1. MET (≥1500 mg/vrk) TAI

    2. SU (perustuu alla määritettyihin annoksiin) Yleinen nimi (tuotenimi) pienin vaadittu annos

      Glimepiridi (Amaryyli) 4 (mg/vrk) Glipitsidi (Glucotrol) 20 (mg/vrk) Glipitsidi (Glucotrol XL) 10 (mg/vrk) Glyburidi (Micronas, Diabeta) 10 (mg/vrk) Mikronisoitu Glyburidi (Glynaasi) 6 mg/vrk) Klooripropamidi (Diabinese) 350 (mg/vrk) Tolatsamidi (Tolinaasi 500 (mg/vrk) Tolbutamidi (Orinase) 1500 (mg/vrk) TAI

    3. DPP-4i (perustuu alla määritettyihin annoksiin) Yleinen nimi (tuotenimi) vähimmäisannos Sitagliptiini (Januvia®) 50 (mg/vrk) Saksagliptiini (Onglyza®) 2,5 (mg/vrk) Linagliptiini (Tradjenta ®) 5 (mg/ päivä) Alogliptiini (Nesina®) 12,5 (mg/vrk)
    4. TZD (perustuu alla määritettyihin annoksiin) Yleinen nimi (tuotenimi) vähimmäisannos Rosiglitatsoni (Avandia®) 4 (mg/vrk) Pioglitatsoni (Actos®) 30 (mg/vrk)
  6. BMI ≥ 30 ja ≤ 55
  7. Valmis täyttämään opiskeluvaatimukset
  8. Dokumentoitu negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät aio tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisensa aikana

Poissulkemiskriteerit

  1. Mikä tahansa muutos koehenkilön aiemmasta terveydentilasta, joka johtuu soveltuvuuden arvioinnista keskeiseen koevaiheeseen (kuten uusi tila tai vakava sairaus), joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumisesta
  2. C-peptidi < 1,0 ng/ml
  3. Triglyseriditaso > 400 mg/dl
  4. D-vitamiinin puutos (<20 ng/ml)
  5. Mieshenkilöt, joiden seerumin Cr > 1,5 mg/dl tai naispuoliset, joiden Cr > 1,4 mg/dl
  6. Korjaamaton verenvuotodiateesi, verihiutaleiden toimintahäiriö, trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on alle 100 000/mikrolitra, tai tunnettu koagulopatia
  7. Oireet munuaiskivet tai sappikivet 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (30 päivän sisällä viikon 52 käynnistä tutkimuksesta #09-1)
  8. Akuutti haimatulehdus lähtötilanteessa (30 päivän sisällä viikon 52 käynnistä tutkimuksesta #09-1)
  9. Osteoporoosin diagnoosi tai parhaillaan bisfosfonaattien tai teriparatidin käyttö
  10. Käytät tällä hetkellä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) (esim. aspiriinia, ibuprofeenia jne.) 10 päivän kuluessa toimenpiteestä ja/tai tarvetta tai odotettavissa on käyttöä kokeen aikana 12 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen
  11. Käytät tällä hetkellä reseptillä määrättyä antitromboottista hoitoa (esim. antikoagulantti tai verihiutaleiden estoaine) 10 päivän sisällä ennen toimenpidettä ja/tai tarvetta tai odotettavissa on käyttöä tutkimuksen aikana 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen

  12. Tällä hetkellä käytät seuraavia lääkkeitä (ilmoittautumishetkellä) ja/tai on tarve tai odotettavissa on tarve käyttää näitä lääkkeitä kokeen aikana 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen:

    Rajoitetut lääkkeet/lisät Systeemiset kortikosteroidit Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavan motiliteettiin (esim. Reglan) Resepti- tai reseptivapaat painonpudotuslääkkeet Lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan merkittävää painonnousua (katso tutkimuksen viitekäsikirja (SRM) tai laihtuminen (esim. kemoterapiat)

  13. Käytät tällä hetkellä ≥ kahta seuraavista tyypin 2 diabeteksen lääkkeistä; MET, SU, DDP-4i ja TZD lähtötilanteessa (30 päivän sisällä viikon 52 vierailusta #09-1 tutkimuksesta)
  14. Käytät tällä hetkellä muita tyypin 2 diabeteksen lääkkeitä kuin MET, SU, DPP-4i ja TZD (esim. GLP1 tai insuliini) lähtötilanteessa (30 päivän sisällä viikon 52 käynnistä tutkimuksesta #09-1)
  15. Huumausaineiden, opiaattien tai bentsodiatsepiinien ja muiden riippuvuutta aiheuttavien rauhoittavien aineiden jatkuva käyttö
  16. Allergia tai yliherkkyys keftriaksonille, kefalosporiineille, penisilliinille ja kaikille vastaaville antibiooteille
  17. Aktiivinen H. pylori (Huomautus: Koehenkilöt voivat olla kelvollisia, kun he ovat käyneet läpi 2 viikon antibioottihoidon ilman uudelleenseulontaa)
  18. Asuu paikassa, jossa ei ole helppoa pääsyä opiskelupaikan lääketieteellisiin resursseihin
  19. Dokumentoitu painonpudotus > 10 paunaa milloin tahansa 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EndoBarrier-laite
Koehenkilöt, jotka osallistuivat tutkimuksen nro 09-1 kontrolliryhmään, jotka eivät ole epäonnistuneet hoidossa ja jotka ovat suorittaneet 12 kuukautta tutkimuksesta. Näille koehenkilöille implantoidaan EndoBarrier-laite 12 kuukauden ajan.
Laite: EndoBarrier
EndoBarrier on tarkoitettu ruokavalion ja liikunnan lisänä painonpudotukseen ja verensokeritasapainon parantamiseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla lihavilla aikuisilla, joiden diabeteslääkkeillä ei ole saavutettu riittävää glykeemistä hallintaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c-arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
HbA1c:n muutokset lähtötasosta 12 kuukauteen
52 viikkoa
Mittaa laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka vaativat varhaisen poiston
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Osoitettu olevan pienempi tai yhtä suuri kuin 15 %
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GI Dynamics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-1E

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset EndoBarrier

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa