Otevřené rozšíření protokolu 09-1, Studie účinnosti a bezpečnosti systému endoBarrier® Gastrointestinal Liner System (OLE)

Kritéria pro zařazení:

1. Kontrolní subjekty ze studie č. 09-1, u kterých selhala léčba a dokončili 12 měsíců studie
2. Věk ≥21 let a ≤ 65 let
3. Podepsat informovaný souhlas do 30 dnů od návštěvy v týdnu 52 ve studii #09-1.
4. HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 10 %

5. Stabilní (až 2) dávky (až 2) antidiabetických léků po dobu minimálně 3 měsíců před zařazením do studie s alespoň jednou minimální požadovanou dávkou, jak je uvedeno níže:

   1. MET (≥1500 mg/den) NEBO

   2. SU (na základě dávek specifikovaných níže) Generický název (značka) minimální požadovaná dávka

      Glimepirid (Amaryl) 4 (mg/den) Glipizid (Glucotrol) 20 (mg/den) Glipizid (Glucotrol XL) 10 (mg/den) Glyburid (Micronas, Diabeta) 10 (mg/den) Mikronizovaný Glyburid (Glynase) 6 ( mg/den) Chlorpropamid (Diabinese) 350 (mg/den) Tolazamid (Tolináza 500 (mg/den) Tolbutamid (Orinase) 1500 (mg/den) NEBO

   3. DPP-4i (na základě dávek specifikovaných níže) Generický název (název značky) minimální požadovaná dávka Sitagliptin (Januvia®) 50 (mg/den) Saxagliptin (Onglyza®) 2,5 (mg/den) Linagliptin (Tradjenta ®) 5 (mg/ den) Alogliptin (Nesina®) 12,5 (mg/den)
   4. TZD (na základě dávek specifikovaných níže) Generický název (značka) minimální požadovaná dávka Rosiglitazon (Avandia®) 4 (mg/den) Pioglitazon (Actos®) 30 (mg/den)
6. BMI ≥ 30 a ≤ 55
7. Ochota splnit studijní požadavky
8. Zdokumentovaný negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
9. Ženy ve fertilním věku, které po dobu účasti ve studii nezamýšlejí otěhotnět

Kritéria vyloučení

1. Jakákoli změna předchozího zdravotního stavu subjektu z posouzení způsobilosti v klíčové fázi studie (jako je nový stav nebo závažné onemocnění), která vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku účastí ve studii
2. C-peptid < 1,0 ng/ml
3. Hladina triglyceridů > 400 mg/dl
4. Nedostatek vitaminu D (<20 ng/ml)
5. Muži se sérovým Cr >1,5 mg/dl nebo ženy s Cr >1,4 mg/dl
6. Neopravitelná krvácivá diatéza, dysfunkce krevních destiček, trombocytopenie s počtem krevních destiček nižším než 100 000/mikrolitr nebo známá koagulopatie
7. Symptomatické ledvinové kameny nebo žlučové kameny během 6 měsíců před výchozí hodnotou (do 30 dnů od návštěvy v týdnu 52 ze studie #09-1)
8. Akutní pankreatitida v době výchozího stavu (do 30 dnů od návštěvy v týdnu 52 ze studie #09-1)
9. Diagnóza osteoporózy nebo současné užívání bisfosfonátů nebo teriparatidu
10. V současné době užíváte nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (např. aspirin, ibuprofen atd.) do 10 dnů od zákroku a/nebo je potřeba nebo se očekává potřeba použití během studie 12 měsíců po indexovém zákroku
11. V současné době užíváte antitrombotické léky na předpis (např. antikoagulant nebo protidestičková látka) do 10 dnů před výkonem a/nebo je potřeba nebo se očekává potřeba použít během studie 12 měsíců po indexovém výkonu

12. V současné době užíváte následující léky (v době registrace) a/nebo existuje potřeba nebo se očekává potřeba tyto léky používat během zkušebního období 12 měsíců po indexační proceduře:

    Omezené léky/doplňky Systémové kortikosteroidy Léky, o kterých je známo, že ovlivňují GI motilitu (např. Reglan) Léky na hubnutí na předpis nebo volně prodejné Léky, o kterých je známo, že způsobují významný nárůst hmotnosti (viz referenční příručka studie (SRM) nebo hubnutí (např. chemoterapeutika)

13. V současné době užíváte ≥ dva z následujících léků na diabetes 2. typu; MET, SU, DDP-4i a TZD na začátku (do 30 dnů od návštěvy v týdnu 52 ze studie #09-1)
14. V současné době užíváte léky na diabetes 2. typu jiné než MET, SU, DPP-4i a TZD (např. GLP1 nebo inzulín) na začátku (do 30 dnů od návštěvy v týdnu 52 ze studie #09-1)
15. Chronické užívání narkotik, opiátů nebo benzodiazepinů a jiných návykových trankvilizérů
16. Alergie nebo přecitlivělost na ceftriaxon, cefalosporiny, penicilin a všechna ekvivalentní antibiotika
17. Aktivní H. pylori (Poznámka: Subjekty mohou být způsobilé poté, co podstoupily 2 týdny antibiotické léčby bez opětovného vyšetření)
18. Bydlet v místě bez snadného přístupu k lékařským zdrojům místa studia
19. Zdokumentovaný úbytek hmotnosti > 10 liber kdykoli během 3 měsíců před zápisem