En åpen utvidelse av protokoll 09-1, studie av effektivitet og sikkerhet av EndoBarrier® gastrointestinal liner-system (OLE)
13. september 2016 oppdatert av: GI Dynamics
En åpen utvidelse av protokoll 09-1, multisenter-, effektivitets- og sikkerhetsstudie av EndoBarrier® gastrointestinal liner-system for glykemisk forbedring hos utilstrekkelig kontrollert overvektige type 2-diabetikere
En multisenter, enarms, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til EndoBarrier Gastrointestinal Liner System liner på glykemisk kontroll hos kontrollpersoner fra studie #09-1 som ikke er behandlingssvikt og har fullført 12 måneder av studere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen utvidelsesstudie for forsøkspersoner som deltok i kontrollarmen til studie #09-1 (A Randomized, Multi-Center, Pivotal Efficacy and Safety Study Comparing the EndoBarrier Gastrointestinal Liner System vs. Sham for Glycemic Improvement in Inadequately Controlled Overvektige type 2-diabetikere på orale antidiabetesmidler) som ikke er behandlingssvikt og fullførte 12 måneder av studien.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kontrollpersoner fra studie #09-1 som ikke er behandlingssvikt og har fullført 12 måneder av studien
- Alder ≥21 år og ≤ 65 år
- Har signert et informert samtykkeskjema innen 30 dager i uke 52 besøk i studie #09-1.
- HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 10 %
Stabil(e) doser (opptil 2) av anti-diabetes medisin(er) i minimum 3 måneder før påmelding med minst én ved minimum nødvendig dose som skissert nedenfor:
- MET (≥1500 mg/dag) ELLER
SU (basert på doser spesifisert nedenfor) Generisk navn (merkenavn) minste nødvendig dose
Glimepirid (Amaryl) 4 (mg/dag) Glipizid (Glucotrol) 20 (mg/dag) Glipizid (Glucotrol XL) 10 (mg/dag) Glyburid (Micronas, Diabeta) 10 (mg/dag) Mikronisert Glyburide (Glynase) 6 ( mg/dag) Klorpropamid (Diabinese) 350 (mg/dag) Tolazamid (Tolinase 500 (mg/dag) Tolbutamid (Orinase) 1500 (mg/dag) ELLER
- DPP-4i (basert på doser spesifisert nedenfor) Generisk navn (merkenavn) minste nødvendig dose Sitagliptin (Januvia®) 50 (mg/dag) Saxagliptin (Onglyza®) 2,5 (mg/dag) Linagliptin (Tradjenta ®) 5 (mg/ dag) Alogliptin (Nesina®) 12,5 (mg/dag)
- TZD (basert på doser spesifisert nedenfor) Generisk navn (merkenavn) minste nødvendig dose Rosiglitazon (Avandia®) 4 (mg/dag) Pioglitazon (Actos®) 30 (mg/dag)
- BMI ≥ 30 og ≤ 55
- Villig til å overholde studiekrav
- Dokumentert negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
- Kvinner i fertil alder som ikke har til hensikt å bli gravide i løpet av prøvedeltakelsen
Eksklusjonskriterier
- Enhver endring fra forsøkspersonens tidligere helsestatus fra vurdering for kvalifisering i pivotal prøvefase (som en ny tilstand eller alvorlig sykdom) som setter forsøkspersonen i unødig risiko ved å delta i studien
- C-peptid < 1,0 ng/ml
- Triglyseridnivå > 400 mg/dL
- Vitamin D-mangel (<20ng/ml)
- Mannlige forsøkspersoner med serum Cr >1,5 mg/dl eller kvinnelige forsøkspersoner med Cr >1,4 mg/dl
- Ukorrigerbar blødningsdiatese, blodplatedysfunksjon, trombocytopeni med blodplateantall mindre enn 100 000/mikroliter, eller kjent koagulopati
- Symptomatiske nyrestein eller gallestein innen 6 måneder før baseline (innen 30 dager av uke 52 besøk fra #09-1 studie)
- Akutt pankreatitt på tidspunktet for baseline (innen 30 dager i uke 52 besøk fra #09-1 studie)
- Diagnose av osteoporose eller for øyeblikket tar bisfosfonater eller teriparatid
- Tar for tiden ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (f. aspirin, ibuprofen, etc.) innen 10 dager etter prosedyren og/eller det er behov eller forventet behov for bruk under forsøket 12 måneder etter indeksprosedyre
- Tar for tiden reseptbelagte antitrombotiske midler (f. antikoagulant eller blodplatehemmer) innen 10 dager før prosedyren og/eller det er behov eller forventet behov for bruk under forsøket 12 måneder etter indeksprosedyre
Tar for tiden følgende medisiner (på registreringstidspunktet) og/eller det er behov for eller forventet behov for å bruke disse medisinene i løpet av prøveperioden 12 måneder etter indeksprosedyren:
Begrensede medisiner/kosttilskudd Systemiske kortikosteroider Legemidler som er kjent for å påvirke GI-motiliteten (f. Reglan) Reseptbelagte eller reseptfrie vekttapsmedisiner Medisiner som er kjent for å forårsake betydelig vektøkning (se studiereferansehåndboken (SRM) eller vekttap (f.eks. kjemoterapeutika)
- Tar for tiden ≥ to av følgende medisiner for type 2 diabetes; MET, SU, DDP-4i og TZD ved baseline (innen 30 dager i uke 52 besøk fra #09-1 studie)
- Tar for tiden andre medisiner for type 2 diabetes enn MET, SU, DPP-4i og TZD (f. GLP1 eller insulin) ved baseline (innen 30 dager i uke 52 besøk fra #09-1 studie)
- Kronisk bruk av narkotika, opiater eller benzodiazepiner og andre vanedannende beroligende midler
- Allergi eller overfølsomhet overfor ceftriakson, cefalosporiner, penicillin og alle tilsvarende antibiotika
- Active H. pylori (Merk: Forsøkspersoner kan være kvalifisert etter å ha gjennomgått 2 ukers antibiotikabehandling uten ny screening)
- Bosatt på et sted uten lett tilgang til medisinske ressurser på studiestedet
- Dokumentert vekttap på > 10 pounds når som helst i løpet av de 3 månedene før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EndoBarrier-enhet
Forsøkspersoner som deltok i kontrollarmen til studie #09-1 som ikke er behandlingssvikt og har fullført 12 måneder av studien.
Disse forsøkspersonene vil få EndoBarrier-enheten implantert i 12 måneder.
|
EndoBarrier er indisert som et tillegg til kosthold og trening for å oppnå vekttap og forbedre glykemisk kontroll hos overvektige voksne med type 2 diabetes hvis anti-diabetes medisiner ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i HbA1c-verdi fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 52 uker
|
Endringer i HbA1c fra baseline til 12 måneder
|
52 uker
|
|
Mål forekomsten av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger som krever tidlig fjerning
Tidsramme: 52 uker
|
Vist å være mindre enn eller lik 15 %
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2016
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 09-1E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .