Un'estensione in aperto del protocollo 09-1, studio di efficacia e sicurezza del sistema di rivestimento gastrointestinale EndoBarrier® (OLE)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di controllo dello studio n. 09-1 che non hanno fallito il trattamento e hanno completato 12 mesi dello studio
2. Età ≥21 anni e ≤ 65 anni
3. Aver firmato un modulo di consenso informato entro 30 giorni dalla visita della settimana 52 nello studio n. 09-1.
4. HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10%

5. Dosi stabili (fino a 2) di farmaci antidiabetici per un minimo di 3 mesi prima dell'arruolamento con almeno una dose minima richiesta come indicato di seguito:

   1. MET (≥1500 mg/die) OPPURE

   2. SU (basato sulle dosi specificate di seguito) Nome generico (nome commerciale) dose minima richiesta

      Glimepiride (Amaryl) 4 (mg/die) Glipizide (Glucotrol) 20 (mg/die) Glipizide (Glucotrol XL) 10 (mg/die) Gliburide (Micronas, Diabeta) 10 (mg/die) Gliburide micronizzata (Glynase) 6 ( mg/giorno) Clorpropamide (Diabinese) 350 (mg/giorno) Tolazamide (Tolinase 500 (mg/giorno) Tolbutamide (Orinase) 1500 (mg/giorno) OPPURE

   3. DPP-4i (in base alle dosi specificate di seguito) Nome generico (nome commerciale) dose minima richiesta Sitagliptin (Januvia®) 50 (mg/die) Saxagliptin (Onglyza®) 2,5 (mg/die) Linagliptin (Tradjenta®) 5 (mg/ giorno) Alogliptin (Nesina®) 12,5 (mg/giorno)
   4. TZD (basato sulle dosi specificate di seguito) Nome generico (nome commerciale) dose minima richiesta Rosiglitazone (Avandia®) 4 (mg/giorno) Pioglitazone (Actos®) 30 (mg/giorno)
6. BMI ≥ 30 e ≤ 55
7. Disposto a soddisfare i requisiti di studio
8. Test di gravidanza negativo documentato in donne in età fertile
9. Donne in età fertile che non intendono rimanere incinte per tutta la durata della loro partecipazione allo studio

Criteri di esclusione

1. Qualsiasi cambiamento rispetto al precedente stato di salute del soggetto dalla valutazione per l'idoneità nella fase cardine della sperimentazione (come una nuova condizione o una malattia grave) che espone il soggetto a un rischio eccessivo partecipando allo studio
2. C-peptide < 1,0 ng/mL
3. Livello di trigliceridi > 400 mg/dL
4. Carenza di vitamina D (<20 ng/ml)
5. Soggetti di sesso maschile con Cr sierica >1,5 mg/dl o soggetti di sesso femminile con Cr >1,4 mg/dl
6. Diatesi emorragica non correggibile, disfunzione piastrinica, trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 100.000/microlitro o coagulopatia nota
7. Calcoli renali o calcoli biliari sintomatici entro 6 mesi prima del basale (entro 30 giorni dalla visita della settimana 52 dallo studio n. 09-1)
8. Pancreatite acuta al momento del basale (entro 30 giorni dalla visita della settimana 52 dallo studio n. 09-1)
9. Diagnosi di osteoporosi o assunzione in corso di bifosfonati o teriparatide
10. Attualmente assume farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad es. aspirina, ibuprofene, ecc.) entro 10 giorni dalla procedura e/o vi è la necessità o la prevista necessità di utilizzo durante la prova 12 mesi dopo la procedura indice
11. Attualmente in trattamento con terapia antitrombotica prescritta (ad es. anticoagulante o agente antipiastrinico) entro 10 giorni prima della procedura e/o vi è la necessità o la necessità prevista di utilizzo durante la prova 12 mesi dopo la procedura di indice

12. Attualmente sta assumendo i seguenti farmaci (al momento dell'arruolamento) e/o vi è la necessità o la necessità prevista di utilizzare questi farmaci durante la procedura di prova post-indice di 12 mesi:

    Farmaci/integratori limitati Corticosteroidi sistemici Farmaci noti per influenzare la motilità gastrointestinale (ad es. Reglan) Farmaci per la perdita di peso su prescrizione o da banco Farmaci noti per causare un significativo aumento di peso (fare riferimento al manuale di riferimento dello studio (SRM) o perdita di peso (ad es. chemioterapici)

13. Attualmente sta assumendo ≥ due dei seguenti farmaci per il diabete di tipo 2; MET, SU, DDP-4i e TZD al basale (entro 30 giorni dalla visita della settimana 52 dallo studio n. 09-1)
14. Attualmente sta assumendo farmaci per il diabete di tipo 2 diversi da MET, SU, DPP-4i e TZD (ad es. GLP1 o insulina) al basale (entro 30 giorni dalla visita della settimana 52 dallo studio n. 09-1)
15. Uso cronico di narcotici, oppiacei o benzodiazepine e altri tranquillanti che creano dipendenza
16. Allergia o ipersensibilità a ceftriaxone, cefalosporine, penicillina e tutti gli antibiotici equivalenti
17. H. pylori attivo (Nota: i soggetti possono essere idonei dopo aver subito 2 settimane di trattamento antibiotico senza riesame)
18. Risiedere in un luogo senza accesso immediato alle risorse mediche del sito di studio
19. Perdita di peso documentata di> 10 libbre in qualsiasi momento durante i 3 mesi precedenti l'iscrizione