프로토콜 09-1에 대한 공개 라벨 확장, EndoBarrier® Gastrointestinal Liner System의 효능 및 안전성 연구 (OLE)

포함 기준:

1. 치료 실패가 아니고 12개월의 연구를 완료한 연구 # 09-1의 대조군 대상체
2. 연령 ≥21세 및 ≤ 65세
3. 연구 #09-1에서 52주차 방문 30일 이내에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
4. HbA1c ≥ 7.5% 및 ≤ 10%

5. 등록 전 최소 3개월 동안 항당뇨병 약물의 안정적인 용량(최대 2회)과 아래에 설명된 최소 요구 용량 중 하나 이상:

   1. MET(≥1500mg/일) 또는

   2. SU(아래 명시된 용량 기준) Generic Name(상표명) 최소 필요 용량

      Glimepiride(Amaryl) 4(mg/day) Glipizide(Glucotrol) 20(mg/day) Glipizide(Glucotrol XL) 10(mg/day) Glyburide(Micronas, Diabeta) 10(mg/day) 미세화 글리부라이드(Glynase) 6 ( mg/일) 클로르프로파미드(디아비네제) 350(mg/일) 톨라자미드(톨리나제 500(mg/일) 톨부타미드(오리나제) 1500(mg/일) 또는

   3. DPP-4i(아래 명시된 용량 기준) 일반명(상품명) 최소 요구 용량 일) 알로글립틴(Nesina®) 12.5(mg/일)
   4. TZD(아래 명시된 용량 기준) 일반명(상품명) 최소 필요 용량 Rosiglitazone(Avandia®) 4(mg/일) Pioglitazone(Actos®) 30(mg/일)
6. BMI ≥ 30 및 ≤ 55
7. 학습 요구 사항을 기꺼이 준수
8. 가임기 여성의 문서화된 음성 임신 테스트
9. 시험 참여 기간 동안 임신할 의사가 없는 가임 여성

제외 기준

1. 피험자를 연구에 참여함으로써 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리는 중추적 시험 단계(예: 새로운 상태 또는 주요 질병)의 적격성 평가에서 피험자의 이전 건강 상태에서 변경된 사항
2. C-펩티드 < 1.0ng/mL
3. 트리글리세리드 수치 > 400 mg/dL
4. 비타민 D 결핍(<20ng/ml)
5. 혈청 Cr >1.5 mg/dl인 남성 피험자 또는 Cr >1.4 mg/dl인 여성 피험자
6. 교정 불가능한 출혈 체질, 혈소판 기능 장애, 혈소판 수가 100,000/마이크로리터 미만인 혈소판 감소증 또는 알려진 응고 장애
7. 기준선 이전 6개월 이내에 증상이 있는 신장 결석 또는 담석(#09-1 연구에서 52주차 방문 30일 이내)
8. 기준선 시점의 급성 췌장염(#09-1 연구에서 52주차 방문 30일 이내)
9. 골다공증 진단 또는 현재 비스포스포네이트 또는 테리파라타이드를 복용 중
10. 현재 복용 중인 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(예: 아스피린, 이부프로펜 등) 시술 후 10일 이내 및/또는 인덱스 시술 후 12개월 동안 시험 기간 동안 사용할 필요가 있거나 예상되는 경우
11. 현재 항혈전제 처방(예: 항응고제 또는 항혈소판제) 시술 전 10일 이내 및/또는 시험 기간 동안 인덱스 시술 후 12개월 동안 사용할 필요 또는 예상되는 필요가 있는 경우

12. 현재 다음 약물을 복용 중(등록 당시) 및/또는 인덱스 절차 후 12개월의 시험 기간 동안 이러한 약물을 사용해야 하거나 사용할 필요가 예상됩니다.

    제한된 약물/보충제 전신 코르티코스테로이드 GI 운동성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 레글란) 처방전 또는 비처방 체중 감량 약물 상당한 체중 증가를 유발하는 것으로 알려진 약물(SRM(연구 참조 설명서) 또는 체중 감소(예: 화학 요법)

13. 현재 제2형 당뇨병에 대해 다음 약물 중 2개 이상을 복용 중입니다. 기준선에서 MET, SU, DDP-4i 및 TZD(#09-1 연구에서 52주차 방문 30일 이내)
14. 현재 MET, SU, DPP-4i 및 TZD(예: GLP1 또는 인슐린) 기준선에서(#09-1 연구에서 52주차 방문 30일 이내)
15. 마약, 아편제 또는 벤조디아제핀 및 기타 중독성 진정제의 만성 사용
16. 세프트리악손, 세팔로스포린, 페니실린 및 이에 상응하는 모든 항생제에 대한 알레르기 또는 과민증
17. 활성 H. pylori
18. 연구 기관 의료 자원에 쉽게 접근할 수 없는 위치에 거주
19. 등록 전 3개월 동안 언제든지 > 10파운드의 문서화된 체중 감소