Открытое расширение протокола 09-1 «Исследование эффективности и безопасности желудочно-кишечного вкладыша EndoBarrier®». (OLE)

Критерии включения:

1. Контрольные субъекты из исследования № 09-1, у которых не было неудач лечения и которые завершили 12 месяцев исследования.
2. Возраст ≥21 года и ≤ 65 лет
3. Подписали форму информированного согласия в течение 30 дней после визита на неделе 52 в исследовании № 09-1.
4. HbA1c ≥ 7,5% и ≤ 10%

5. Стабильные дозы (до 2) противодиабетических препаратов в течение как минимум 3 месяцев до зачисления, по крайней мере, одна минимальная необходимая доза, как указано ниже:

   1. МЕТ (≥1500 мг/день) ИЛИ

   2. ЕД (на основе доз, указанных ниже) Непатентованное название (торговая марка) минимальная необходимая доза

      Глимепирид (Амарил) 4 (мг/день) Глипизид (Глюкотрол) 20 (мг/день) Глипизид (Глюкотрол XL) 10 (мг/день) Глибурид (Микронас, Диабета) 10 (мг/день) Микронизированный глибурид (Глиназа) 6 ( мг/день) Хлорпропамид (диабинез) 350 (мг/день) Толазамид (толиназа 500 (мг/день) Толбутамид (ориназа) 1500 (мг/день) ИЛИ

   3. DPP-4i (на основе доз, указанных ниже) Непатентованное название (торговая марка) минимальная необходимая доза Ситаглиптин (Янувия®) 50 (мг/день) Саксаглиптин (Онглиза®) 2,5 (мг/день) Линаглиптин (Траджента®) 5 (мг/день) день) Алоглиптин (Незина®) 12,5 (мг/день)
   4. TZD (на основе доз, указанных ниже) Непатентованное название (торговая марка) минимальная необходимая доза Розиглитазон (Avandia®) 4 (мг/день) Пиоглитазон (Actos®) 30 (мг/день)
6. ИМТ ≥ 30 и ≤ 55
7. Готовы выполнять требования к учебе
8. Документально подтвержденный отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста
9. Женщины детородного возраста, не планирующие забеременеть на время участия в исследовании.

Критерий исключения

1. Любое изменение по сравнению с предыдущим состоянием здоровья субъекта после оценки соответствия требованиям на этапе основного исследования (например, новое состояние или серьезное заболевание), которое подвергает субъекта неоправданному риску в связи с участием в исследовании.
2. С-пептид < 1,0 нг/мл
3. Уровень триглицеридов > 400 мг/дл
4. Дефицит витамина D (<20 нг/мл)
5. Субъекты мужского пола с Cr в сыворотке >1,5 мг/дл или субъекты женского пола с Cr >1,4 мг/дл
6. Некорригируемый геморрагический диатез, дисфункция тромбоцитов, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов менее 100 000/мкл или известная коагулопатия
7. Симптоматические камни в почках или желчном пузыре в течение 6 месяцев до исходного уровня (в течение 30 дней после визита на неделе 52 исследования № 09-1)
8. Острый панкреатит на исходном уровне (в течение 30 дней после визита на неделе 52 исследования № 09-1)
9. Диагноз остеопороза или прием в настоящее время бисфосфонатов или терипаратида
10. В настоящее время принимает нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, аспирин, ибупрофен и т. д.) в течение 10 дней после процедуры и/или есть потребность или ожидаемая необходимость в использовании во время исследования 12 месяцев после индексной процедуры
11. В настоящее время принимает антитромботическую терапию по рецепту (например, антикоагулянт или антиагрегант) в течение 10 дней до процедуры и/или есть необходимость или ожидаемая потребность в использовании во время исследования 12 месяцев после индексной процедуры

12. В настоящее время принимает следующие лекарства (на момент регистрации) и/или есть потребность или ожидаемая потребность в использовании этих лекарств в течение 12 месяцев после процедуры индексации:

    Лекарства/добавки с ограниченным доступом Системные кортикостероиды Препараты, влияющие на моторику ЖКТ (например, Реглан) Лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, для снижения веса Лекарства, которые, как известно, вызывают значительное увеличение веса (см. химиотерапия)

13. В настоящее время принимает ≥ двух из следующих препаратов для лечения диабета 2 типа; MET, SU, DDP-4i и TZD на исходном уровне (в течение 30 дней после визита на неделе 52 исследования № 09-1)
14. В настоящее время принимает лекарства от диабета 2 типа, кроме MET, SU, DPP-4i и TZD (например, GLP1 или инсулин) на исходном уровне (в течение 30 дней после визита на неделе 52 исследования № 09-1)
15. Хроническое употребление наркотиков, опиатов или бензодиазепинов и других транквилизаторов, вызывающих привыкание.
16. Аллергия или гиперчувствительность к цефтриаксону, цефалоспоринам, пенициллинам и всем эквивалентным антибиотикам
17. Активная H. pylori (Примечание: субъекты могут иметь право на участие после прохождения 2-недельного лечения антибиотиками без повторного скрининга)
18. Проживание в месте без быстрого доступа к медицинским ресурсам исследовательского центра
19. Документально подтвержденная потеря веса > 10 фунтов в любое время в течение 3 месяцев до регистрации