Une extension ouverte du protocole 09-1, étude d'efficacité et d'innocuité du système de revêtement gastro-intestinal EndoBarrier® (OLE)

Critère d'intégration:

1. Sujets témoins de l'étude n° 09-1 qui ne sont pas en échec thérapeutique et qui ont terminé 12 mois d'étude
2. Âge ≥21 ans et ≤ 65 ans
3. Avoir signé un formulaire de consentement éclairé dans les 30 jours suivant la visite de la semaine 52 dans l'étude 09-1.
4. HbA1c ≥ 7,5 % et ≤ 10 %

5. Doses stables (jusqu'à 2) de médicaments antidiabétiques pendant au moins 3 mois avant l'inscription avec au moins une dose minimale requise comme indiqué ci-dessous :

   1. MET (≥1500 mg/jour) OU

   2. SU (basé sur les doses spécifiées ci-dessous) Nom générique (nom de marque) dose minimale requise

      Glimépiride (Amaryl) 4 (mg/jour) Glipizide (Glucotrol) 20 (mg/jour) Glipizide (Glucotrol XL) 10 (mg/jour) Glyburide (Micronas, Diabeta) 10 (mg/jour) Glyburide micronisé (Glynase) 6 ( mg/jour) Chlorpropamide (Diabinese) 350 (mg/jour) Tolazamide (Tolinase 500 (mg/jour) Tolbutamide (Orinase) 1500 (mg/jour) OU

   3. DPP-4i (basé sur les doses spécifiées ci-dessous) Nom générique (nom commercial) dose minimale requise Sitagliptine (Januvia®) 50 (mg/jour) Saxagliptine (Onglyza®) 2,5 (mg/jour) Linagliptine (Tradjenta®) 5 (mg/ jour) Alogliptine (Nesina®) 12,5 (mg/jour)
   4. TZD (basé sur les doses spécifiées ci-dessous) Nom générique (nom de marque) dose minimale requise Rosiglitazone (Avandia®) 4 (mg/jour) Pioglitazone (Actos®) 30 (mg/jour)
6. IMC ≥ 30 et ≤ 55
7. Disposé à se conformer aux exigences de l'étude
8. Test de grossesse négatif documenté chez les femmes en âge de procréer
9. Femmes en âge de procréer n'ayant pas l'intention de devenir enceintes pendant la durée de leur participation à l'essai

Critère d'exclusion

1. Tout changement par rapport à l'état de santé antérieur du sujet depuis l'évaluation de l'éligibilité à la phase d'essai pivot (comme une nouvelle affection ou une maladie grave) qui expose le sujet à un risque indu en participant à l'étude
2. Peptide C < 1,0 ng/mL
3. Taux de triglycérides > 400 mg/dL
4. Carence en vitamine D (<20ng/ml)
5. Sujets masculins avec Cr sérique > 1,5 mg/dl ou sujets féminins avec Cr > 1,4 mg/dl
6. Diathèse hémorragique incorrigible, dysfonctionnement plaquettaire, thrombocytopénie avec numération plaquettaire inférieure à 100 000/microlitre ou coagulopathie connue
7. Calculs rénaux ou calculs biliaires symptomatiques dans les 6 mois précédant l'inclusion (dans les 30 jours suivant la visite de la semaine 52 de l'étude n° 09-1)
8. Pancréatite aiguë au moment de l'inclusion (dans les 30 jours suivant la visite de la semaine 52 de l'étude #09-1)
9. Diagnostic d'ostéoporose ou prise actuelle de bisphosphonates ou de tériparatide
10. Vous prenez actuellement des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (par ex. aspirine, ibuprofène, etc.) dans les 10 jours suivant la procédure et/ou il existe un besoin ou un besoin attendu d'utilisation pendant l'essai 12 mois après la procédure d'indexation
11. Vous suivez actuellement un traitement antithrombotique sur ordonnance (par ex. anticoagulant ou agent antiplaquettaire) dans les 10 jours précédant l'intervention et/ou il est nécessaire ou prévu d'en utiliser pendant l'essai 12 mois après l'intervention initiale

12. Prend actuellement les médicaments suivants (au moment de l'inscription) et/ou il y a un besoin ou un besoin prévu d'utiliser ces médicaments pendant l'essai 12 mois après la procédure d'index :

    Médicaments/suppléments à usage restreint Corticostéroïdes systémiques Médicaments connus pour affecter la motilité gastro-intestinale (par ex. Reglan) Médicament(s) amaigrissant(s) sur ordonnance ou en vente libre chimiothérapie)

13. Prend actuellement ≥ deux des médicaments suivants pour le diabète de type 2 ; MET, SU, DDP-4i et TZD au départ (dans les 30 jours suivant la visite de la semaine 52 de l'étude #09-1)
14. Prenez actuellement des médicaments pour le diabète de type 2 autres que MET, SU, DPP-4i et TZD (par ex. GLP1 ou insuline) au départ (dans les 30 jours suivant la visite de la semaine 52 de l'étude #09-1)
15. Utilisation chronique de stupéfiants, d'opiacés ou de benzodiazépines et d'autres tranquillisants provoquant une dépendance
16. Allergie ou hypersensibilité à la ceftriaxone, aux céphalosporines, à la pénicilline et à tous les antibiotiques équivalents
17. H. pylori actif (Remarque : les sujets peuvent être éligibles après avoir subi 2 semaines de traitement antibiotique sans re-dépistage)
18. Résider dans un endroit sans accès immédiat aux ressources médicales du site d'étude
19. Perte de poids documentée de> 10 livres à tout moment au cours des 3 mois précédant l'inscription