Una extensión de etiqueta abierta al Protocolo 09-1, Estudio de eficacia y seguridad del sistema de revestimiento gastrointestinal EndoBarrier® (OLE)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de control del estudio # 09-1 que no son fracasos del tratamiento y han completado 12 meses del estudio
2. Edad ≥21 años y ≤ 65 años
3. Haber firmado un formulario de consentimiento informado dentro de los 30 días de la visita de la semana 52 en el estudio n.º 09-1.
4. HbA1c ≥ 7,5 % y ≤ 10 %

5. Dosis estables (hasta 2) de medicamentos contra la diabetes durante un mínimo de 3 meses antes de la inscripción con al menos una dosis mínima requerida como se describe a continuación:

   1. MET (≥1500 mg/día) O

   2. SU (basado en las dosis especificadas a continuación) Nombre genérico (nombre comercial) dosis mínima requerida

      Glimepirida (Amaryl) 4 (mg/día) Glipizida (Glucotrol) 20 (mg/día) Glipizida (Glucotrol XL) 10 (mg/día) Gliburida (Micronas, Diabeta) 10 (mg/día) Gliburida micronizada (Glynase) 6 ( mg/día) Clorpropamida (Diabinese) 350 (mg/día) Tolazamida (Tolinase 500 (mg/día) Tolbutamida (Orinase) 1500 (mg/día) O

   3. DPP-4i (basado en las dosis especificadas a continuación) Nombre genérico (nombre comercial) dosis mínima requerida Sitagliptina (Januvia®) 50 (mg/día) Saxagliptina (Onglyza®) 2,5 (mg/día) Linagliptina (Tradjenta ®) 5 (mg/día) día) Alogliptina (Nesina®) 12,5 (mg/día)
   4. TZD (basado en las dosis especificadas a continuación) Nombre genérico (nombre comercial) dosis mínima requerida Rosiglitazona (Avandia®) 4 (mg/día) Pioglitazona (Actos®) 30 (mg/día)
6. IMC ≥ 30 y ≤ 55
7. Dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio.
8. Prueba de embarazo negativa documentada en mujeres en edad fértil
9. Mujeres en edad fértil que no tengan la intención de quedar embarazadas durante la duración de su participación en el ensayo

Criterio de exclusión

1. Cualquier cambio en el estado de salud previo del sujeto a partir de la evaluación de elegibilidad en la fase fundamental del ensayo (como una nueva afección o una enfermedad grave) que ponga al sujeto en un riesgo indebido al participar en el estudio
2. Péptido C < 1,0 ng/mL
3. Nivel de triglicéridos > 400 mg/dL
4. Déficit de vitamina D (<20 ng/ml)
5. Sujetos masculinos con Cr sérica >1,5 mg/dl o sujetos femeninos con Cr >1,4 mg/dl
6. Diátesis hemorrágica no corregible, disfunción plaquetaria, trombocitopenia con recuento de plaquetas inferior a 100 000/microlitro o coagulopatía conocida
7. Cálculos renales o biliares sintomáticos dentro de los 6 meses anteriores al inicio (dentro de los 30 días de la visita de la semana 52 del estudio n.º 09-1)
8. Pancreatitis aguda en el momento del inicio (dentro de los 30 días de la visita de la semana 52 del estudio n.º 09-1)
9. Diagnóstico de osteoporosis o actualmente tomando bisfosfonatos o teriparatida
10. Toma actualmente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (p. aspirina, ibuprofeno, etc.) dentro de los 10 días posteriores al procedimiento y/o hay una necesidad o necesidad esperada de usar durante el ensayo 12 meses después del procedimiento índice
11. Actualmente tomando terapia antitrombótica recetada (p. anticoagulante o agente antiplaquetario) dentro de los 10 días anteriores al procedimiento y/o hay una necesidad o necesidad esperada de usar durante el ensayo 12 meses después del procedimiento índice

12. Toma actualmente los siguientes medicamentos (en el momento de la inscripción) y/o existe la necesidad o la necesidad esperada de usar estos medicamentos durante el ensayo 12 meses después del procedimiento índice:

    Medicamentos/suplementos restringidos Corticosteroides sistémicos Medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gastrointestinal (p. Reglan) Medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso Medicamentos que se sabe que causan un aumento de peso significativo (consulte el manual de referencia del estudio [SRM]) o pérdida de peso (p. quimioterapia)

13. Toma actualmente ≥ dos de los siguientes medicamentos para la diabetes tipo 2; MET, SU, DDP-4i y TZD al inicio (dentro de los 30 días de la visita de la semana 52 del estudio n.º 09-1)
14. Actualmente toma medicamentos para la diabetes tipo 2 que no sean MET, SU, DPP-4i y TZD (p. GLP1 o insulina) al inicio (dentro de los 30 días de la visita de la semana 52 del estudio n.º 09-1)
15. Uso crónico de narcóticos, opiáceos o benzodiazepinas y otros tranquilizantes adictivos
16. Alergia o hipersensibilidad a ceftriaxona, cefalosporinas, penicilina y todos los antibióticos equivalentes
17. H. pylori activo (Nota: los sujetos pueden ser elegibles después de someterse a 2 semanas de tratamiento con antibióticos sin volver a examinarse)
18. Residir en un lugar sin fácil acceso a los recursos médicos del sitio de estudio
19. Pérdida de peso documentada de > 10 libras en cualquier momento durante los 3 meses anteriores a la inscripción