未熟児におけるカフェインに対する摂食の影響
2017年9月11日 更新者：Duke University
未熟児のカフェイン薬物動態および代謝に対する摂食の影響
在胎週数 29 週未満で生まれたほぼすべての乳児は未熟児無呼吸症を発症し、カフェインで治療されます。
食事の種類と病気の状態は、この集団におけるカフェイン代謝と薬物動態 (PK) の変動に大きく寄与している可能性があります。
この前向き、観察、非盲検、日和見的 PK 研究では、粉ミルクを与えられた乳児と母乳だけを与えられた乳児の間でカフェインの母集団 PK を比較します。粉ミルクを与えられた乳児と母乳だけを与えられた乳児の間でカフェイン代謝酵素の活性を比較する。未熟児のカフェイン PK と代謝に対する低酸素症、低血圧、感染症の影響を調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、連続的な患者サンプリング手法を使用します。
各サイトで許可されているすべての適格な参加者にアプローチされます。
標準治療に従ってカフェインと食事が投与されます。
カフェインの投与量や食事療法の操作は、このプロトコルの一部ではありません。
血液サンプリングの量を最小限に抑えるために、研究者はまばらなサンプリング方法を使用します。
カフェインおよびカフェイン代謝物の濃度を分析するために尿が収集されます。
カフェインの薬物動態は集団薬物動態解析によって説明されます。
尿中のカフェインとその代謝産物の濃度は、酵素活性のマーカーとして代謝比を計算するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- North Carolina Children's Hospital
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
未熟児無呼吸の予防または治療のためにカフェインを投与される未熟児。
説明
包含基準:
- 親または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント
- 出生在胎期間29週未満
- 生後15日以下
- 未熟児無呼吸症の予防または治療のための標準治療に従ってカフェインを摂取する（静脈内または経口）
除外基準:
- 既知の重大な先天異常または染色体異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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未熟児
未熟児無呼吸の予防または治療のための標準治療に従ってカフェインを受けている、出生在胎期間29週未満の未熟児。
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標準治療に従って提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定常状態でのカフェインのクリアランス (CL)
時間枠：0、15、30、45、60日目に調査します。
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集団薬物動態解析の使用
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0、15、30、45、60日目に調査します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定常状態におけるカフェインの分布容積 (V)
時間枠：研究日0、15、30、45、60日目
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集団薬物動態解析の使用
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研究日0、15、30、45、60日目
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尿代謝比を用いたカフェイン代謝酵素活性
時間枠：研究日0、15、30、45、60日目
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CYP1A2、キサンチンオキシダーゼ、N-アセチルトランスフェラーゼ 2 の活性レベル
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研究日0、15、30、45、60日目
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低酸素症、低血圧、感染症によるカフェインクリアランスの倍率変化
時間枠：研究日0、15、30、45、60日目
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低酸素症、低血圧、感染症がカフェインクリアランスに及ぼす影響
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研究日0、15、30、45、60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Phillip B Smith, MD, MPH, MHS、Duke Clinical Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Di Fiore JM, Bloom JN, Orge F, Schutt A, Schluchter M, Cheruvu VK, Walsh M, Finer N, Martin RJ. A higher incidence of intermittent hypoxemic episodes is associated with severe retinopathy of prematurity. J Pediatr. 2010 Jul;157(1):69-73. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.046. Epub 2010 Mar 20.
- Zhao J, Gonzalez F, Mu D. Apnea of prematurity: from cause to treatment. Eur J Pediatr. 2011 Sep;170(9):1097-105. doi: 10.1007/s00431-011-1409-6. Epub 2011 Feb 8.
- Janvier A, Khairy M, Kokkotis A, Cormier C, Messmer D, Barrington KJ. Apnea is associated with neurodevelopmental impairment in very low birth weight infants. J Perinatol. 2004 Dec;24(12):763-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211182.
- Clark RH, Bloom BT, Spitzer AR, Gerstmann DR. Reported medication use in the neonatal intensive care unit: data from a large national data set. Pediatrics. 2006 Jun;117(6):1979-87. doi: 10.1542/peds.2005-1707.
- Gal P. Caffeine Therapeutic Drug Monitoring Is Necessary and Cost-effective. J Pediatr Pharmacol Ther. 2007 Oct;12(4):212-5. doi: 10.5863/1551-6776-12.4.212. No abstract available.
- Blake MJ, Abdel-Rahman SM, Pearce RE, Leeder JS, Kearns GL. Effect of diet on the development of drug metabolism by cytochrome P-450 enzymes in healthy infants. Pediatr Res. 2006 Dec;60(6):717-23. doi: 10.1203/01.pdr.0000245909.74166.00. Epub 2006 Oct 25.
- Le Guennec JC, Billon B. Delay in caffeine elimination in breast-fed infants. Pediatrics. 1987 Feb;79(2):264-8.
- Xu H, Rajesan R, Harper P, Kim RB, Lonnerdal B, Yang M, Uematsu S, Hutson J, Watson-MacDonell J, Ito S. Induction of cytochrome P450 1A by cow milk-based formula: a comparative study between human milk and formula. Br J Pharmacol. 2005 Sep;146(2):296-305. doi: 10.1038/sj.bjp.0706319.
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- Hassoun PM, Yu FS, Cote CG, Zulueta JJ, Sawhney R, Skinner KA, Skinner HB, Parks DA, Lanzillo JJ. Upregulation of xanthine oxidase by lipopolysaccharide, interleukin-1, and hypoxia. Role in acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jul;158(1):299-305. doi: 10.1164/ajrccm.158.1.9709116.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2014年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月11日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。