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Effetto delle poppate sulla caffeina nei neonati prematuri

11 settembre 2017 aggiornato da: Duke University

Effetto delle poppate sulla farmacocinetica e sul metabolismo della caffeina nei neonati prematuri

Quasi tutti i bambini nati <29 settimane di età gestazionale sviluppano apnea della prematurità e vengono trattati con caffeina. Il tipo di dieta e gli stati patologici possono contribuire in modo significativo alla variabilità del metabolismo della caffeina e della farmacocinetica (PK) in questa popolazione. Questo studio di farmacocinetica opportunistico, prospettico, osservazionale, in aperto, confronterà la farmacocinetica della popolazione della caffeina tra i bambini alimentati con latte artificiale e i bambini alimentati esclusivamente con latte materno; confrontare le attività degli enzimi che metabolizzano la caffeina tra i lattanti alimentati con latte artificiale e quelli alimentati esclusivamente con latte materno; e determinare l'effetto dell'ipossia, dell'ipotensione e dell'infezione sulla PK e sul metabolismo della caffeina nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un approccio di campionamento paziente consecutivo. Verranno contattati tutti i partecipanti idonei ammessi in ciascun sito. La caffeina e le poppate saranno somministrate secondo lo standard di cura. Le manipolazioni del dosaggio della caffeina o dei regimi di alimentazione non faranno parte di questo protocollo. Per ridurre al minimo la quantità di prelievo di sangue, gli investigatori utilizzeranno una metodologia di campionamento sparsa. L'urina sarà raccolta per l'analisi delle concentrazioni di caffeina e dei suoi metaboliti. La farmacocinetica della caffeina sarà descritta mediante analisi farmacocinetica di popolazione. Le concentrazioni urinarie di caffeina e dei suoi metaboliti saranno utilizzate per calcolare i rapporti metabolici come marcatori dell'attività enzimatica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • North Carolina Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati prematuri a cui viene somministrata caffeina per la prevenzione o il trattamento dell'apnea della prematurità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del/i genitore/i o del/i tutore/i legale/i
  • <29 settimane di età gestazionale alla nascita
  • Età postnatale ≤15 giorni
  • Ricezione di caffeina (per via endovenosa o orale) secondo lo standard di cura per la prevenzione o il trattamento dell'apnea della prematurità

Criteri di esclusione:

  • Anomalia congenita o cromosomica maggiore nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati prematuri
Neonati prematuri <29 settimane di età gestazionale alla nascita che ricevono caffeina secondo lo standard di cura per la prevenzione o il trattamento dell'apnea della prematurità.
Droga: Caffeina
Dato per standard di cura.
Altri nomi:
  • Caffè
  • Citrato di caffeina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance (CL) della caffeina allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorni di studio 0, 15, 30, 45 e 60.
Utilizzo di analisi farmacocinetiche di popolazione
Giorni di studio 0, 15, 30, 45 e 60.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di distribuzione (V) della caffeina allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorni di studio 0, 15, 30, 45 e 60
Utilizzo di analisi farmacocinetiche di popolazione
Giorni di studio 0, 15, 30, 45 e 60
Caffeina che metabolizza l'attività enzimatica utilizzando i rapporti metabolici urinari
Lasso di tempo: Giorni di studio 0, 15, 30, 45 e 60
Livelli di attività di CYP1A2, xantina ossidasi e N-acetiltransferasi 2
Giorni di studio 0, 15, 30, 45 e 60
Piega il cambiamento nella clearance della caffeina a causa di ipossia, ipotensione e infezioni
Lasso di tempo: Giorni di studio 0, 15, 30, 45 e 60
Effetto di ipossia, ipotensione e infezioni sulla clearance della caffeina
Giorni di studio 0, 15, 30, 45 e 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Phillip B Smith, MD, MPH, MHS, Duke Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00058253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Considererà caso per caso (solo dati anonimizzati)

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