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Einfluss der Fütterung auf Koffein bei Frühgeborenen

11. September 2017 aktualisiert von: Duke University

Einfluss der Fütterung auf die Pharmakokinetik und den Stoffwechsel von Koffein bei Frühgeborenen

Fast alle Säuglinge, die im Alter von weniger als 29 Schwangerschaftswochen geboren werden, entwickeln eine Frühgeborenenapnoe und werden mit Koffein behandelt. Die Art der Ernährung und Krankheitszustände können in dieser Population maßgeblich zur Variabilität des Koffeinstoffwechsels und der Pharmakokinetik (PK) beitragen. Diese prospektive, beobachtende, offene, opportunistische PK-Studie vergleicht die Populations-PK von Koffein zwischen Säuglingen, die Säuglingsnahrung erhalten, und Säuglingen, die ausschließlich mit Muttermilch gefüttert werden; Vergleichen Sie die Aktivitäten koffeinmetabolisierender Enzyme zwischen Säuglingen, die Säuglingsnahrung erhalten, und Säuglingen, die ausschließlich mit Muttermilch gefüttert werden. und bestimmen Sie die Auswirkung von Hypoxie, Hypotonie und Infektion auf die Koffein-PK und den Stoffwechsel bei Frühgeborenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ein konsekutiver Patientenstichprobenansatz verwendet. Alle an jedem Standort zugelassenen berechtigten Teilnehmer werden angesprochen. Koffein und Fütterungen werden gemäß dem Pflegestandard verabreicht. Manipulationen der Koffeindosierung oder des Fütterungsplans sind nicht Teil dieses Protokolls. Um den Umfang der Blutentnahme zu minimieren, verwenden die Forscher eine Methode mit geringer Probenentnahme. Zur Analyse der Konzentrationen von Koffein und Koffeinmetaboliten wird Urin gesammelt. Die Pharmakokinetik von Koffein wird durch eine populationspharmakokinetische Analyse beschrieben. Die Konzentrationen von Koffein und seinen Metaboliten im Urin werden zur Berechnung von Stoffwechselverhältnissen als Marker für die Enzymaktivität verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • North Carolina Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frühgeborenen wird Koffein zur Vorbeugung oder Behandlung von Frühgeborenenapnoe verabreicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • <29 Wochen Gestationsalter
  • Postnatales Alter ≤15 Tage
  • Erhalt von Koffein (intravenös oder oral) gemäß Pflegestandard zur Vorbeugung oder Behandlung von Frühgeburtenapnoe

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte schwere angeborene oder chromosomale Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühchen
Frühgeborene im Alter von weniger als 29 Schwangerschaftswochen erhalten Koffein gemäß dem Pflegestandard zur Vorbeugung oder Behandlung von Apnoe bei Frühgeburten.
Arzneimittel: Koffein
Gegeben je nach Pflegestandard.
Andere Namen:
  • Cafcit
  • Koffeincitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance (CL) von Koffein im Steady State
Zeitfenster: Studientage 0, 15, 30, 45 und 60.
Verwendung von populationspharmakokinetischen Analysen
Studientage 0, 15, 30, 45 und 60.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilungsvolumen (V) von Koffein im Steady State
Zeitfenster: Studientage 0, 15, 30, 45 und 60
Verwendung von populationspharmakokinetischen Analysen
Studientage 0, 15, 30, 45 und 60
Koffein metabolisierende Enzymaktivität anhand der Stoffwechselverhältnisse im Urin
Zeitfenster: Studientage 0, 15, 30, 45 und 60
Aktivitätsniveaus von CYP1A2, Xanthinoxidase und N-Acetyltransferase 2
Studientage 0, 15, 30, 45 und 60
Um ein Vielfaches verändert sich die Koffein-Clearance aufgrund von Hypoxie, Hypotonie und Infektionen
Zeitfenster: Studientage 0, 15, 30, 45 und 60
Einfluss von Hypoxie, Hypotonie und Infektionen auf die Koffein-Clearance
Studientage 0, 15, 30, 45 und 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Phillip B Smith, MD, MPH, MHS, Duke Clinical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00058253

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Wird von Fall zu Fall geprüft (nur anonymisierte Daten)

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