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미숙아의 카페인에 대한 수유의 영향

2017년 9월 11일 업데이트: Duke University

미숙아의 카페인 약동학 및 대사에 대한 수유의 영향

재태 연령 29주 미만으로 태어난 거의 모든 영아는 미숙아 무호흡증이 발생하고 카페인으로 치료를 받습니다. 식이 요법 및 질병 상태의 유형은 이 집단에서 카페인 대사 및 약동학(PK)의 변동성에 중요한 기여를 할 수 있습니다. 이 전향적, 관찰적, 공개, 기회주의적 PK 연구는 조제분유를 먹인 유아와 모유만 먹인 유아 사이에서 카페인의 집단 PK를 비교할 것입니다. 분유를 먹인 영아와 모유만 먹은 영아 사이의 카페인 대사 효소의 활동을 비교합니다. 미숙아의 카페인 PK 및 대사에 대한 저산소증, 저혈압 및 감염의 영향을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 연속적인 환자 샘플링 접근법을 사용할 것입니다. 각 사이트에서 허용되는 모든 적격 참가자에게 접근합니다. 카페인과 급식은 치료 표준에 따라 시행됩니다. 카페인 투여 또는 섭식 요법의 조작은 이 프로토콜의 일부가 아닙니다. 혈액 샘플링의 양을 최소화하기 위해 조사관은 스파스 샘플링 방법론을 사용합니다. 소변은 카페인과 카페인 대사물 농도 분석을 위해 수집됩니다. 카페인 약동학은 집단 약동학 분석에 의해 기술될 것이다. 카페인과 그 대사 산물의 소변 농도는 효소 활동의 지표로 대사 비율을 계산하는 데 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • North Carolina Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2주 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

미숙아 무호흡의 예방 또는 치료를 위해 카페인을 투여한 미숙아.

설명

포함 기준:

  • 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서
  • 출생 재태 연령 29주 미만
  • 출생 후 나이 ≤15일
  • 미숙아 무호흡증의 예방 또는 치료를 위한 치료 기준에 따라 카페인(정맥 또는 경구) 투여

제외 기준:

  • 알려진 주요 선천성 또는 염색체 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
미숙아
미숙아 무호흡증의 예방 또는 치료를 위해 치료 기준에 따라 카페인을 섭취하는 출생 재태 연령 29주 미만의 미숙아.
의약품: 카페인
치료 표준에 따라 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 카페시트
  • 카페인 구연산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 상태에서 카페인 제거(CL)
기간: 연구일 0, 15, 30, 45 및 60.
인구 약동학 분석 사용
연구일 0, 15, 30, 45 및 60.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 상태에서 카페인의 분포 부피(V)
기간: 연구일 0, 15, 30, 45 및 60
인구 약동학 분석 사용
연구일 0, 15, 30, 45 및 60
소변 대사율을 이용한 카페인 대사 효소 활성
기간: 연구일 0, 15, 30, 45 및 60
CYP1A2, xanthine oxidase 및 N-acetyltransferase 2의 활동 수준
연구일 0, 15, 30, 45 및 60
저산소증, 저혈압 및 감염으로 인한 카페인 청소율의 배수 변화
기간: 연구일 0, 15, 30, 45 및 60
저산소증, 저혈압 및 감염이 카페인 제거에 미치는 영향
연구일 0, 15, 30, 45 및 60

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

University of North Carolina, Chapel Hill

수사관

  • 수석 연구원: Phillip B Smith, MD, MPH, MHS, Duke Clinical Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00058253

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

사례별로 고려할 것입니다(비식별화된 데이터만 해당).

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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