Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fodring på koffein hos for tidligt fødte spædbørn

11. september 2017 opdateret af: Duke University

Effekt af fodring på koffeinfarmakokinetik og metabolisme hos for tidligt fødte spædbørn

Næsten alle spædbørn født <29 ugers gestationsalder udvikler apnø fra præmaturitet og behandles med koffein. Kosttype og sygdomstilstande kan være væsentlige bidragydere til variation i koffeinmetabolisme og farmakokinetik (PK) i denne population. Denne prospektive, observationelle, åbne, opportunistiske farmakokinetiske undersøgelse vil sammenligne populationens PK af koffein mellem spædbørn, der får modermælkserstatning, og spædbørn, der udelukkende får modermælk; sammenligne aktiviteterne af koffeinmetaboliserende enzymer mellem spædbørn, der får modermælkserstatning, og spædbørn, der udelukkende får modermælk; og bestemme effekten af ​​hypoxi, hypotension og infektion på koffein PK og metabolisme hos for tidligt fødte spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge en konsekutiv tilgang til patientprøvetagning. Alle berettigede deltagere optaget på hvert sted vil blive kontaktet. Koffein og fodring vil blive administreret efter standard pleje. Manipulationer af koffeindosering eller fodringsregimer vil ikke være en del af denne protokol. For at minimere mængden af ​​blodprøvetagning vil efterforskerne bruge en sparsom prøvetagningsmetode. Urin vil blive indsamlet til analyse af koffein- og koffeinmetabolitkoncentrationer. Koffeins farmakokinetik vil blive beskrevet ved populationsfarmakokinetisk analyse. Urinkoncentrationer af koffein og dets metabolitter vil blive brugt til at beregne metaboliske forhold som markører for enzymaktivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • North Carolina Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte spædbørn givet koffein til forebyggelse eller behandling af apnø ved præmaturitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra forælder(e) eller værge(r)
  • <29 ugers fødsel gestationsalder
  • Postnatal alder ≤15 dage
  • Modtagelse af koffein (intravenøs eller oral) i henhold til standard pleje til forebyggelse eller behandling af apnø ved præmaturitet

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt større medfødt eller kromosomal anomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
For tidligt fødte spædbørn
For tidligt fødte spædbørn <29 ugers fødsel gestationsalder, der modtager koffein i henhold til standardbehandling til forebyggelse eller behandling af apnø ved præmaturitet.
Medicin: Koffein
Givet efter plejestandard.
Andre navne:
  • Cafcit
  • Koffeincitrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearance (CL) af koffein ved steady state
Tidsramme: Studiedage 0, 15, 30, 45 og 60.
Brug af populationsfarmakokinetiske analyser
Studiedage 0, 15, 30, 45 og 60.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelingsvolumen (V) af koffein ved steady state
Tidsramme: Studiedage 0, 15, 30, 45 og 60
Brug af populationsfarmakokinetiske analyser
Studiedage 0, 15, 30, 45 og 60
Koffeinmetaboliserende enzymaktivitet ved hjælp af urinmetaboliske forhold
Tidsramme: Studiedage 0, 15, 30, 45 og 60
Aktivitetsniveauer af CYP1A2, xanthinoxidase og N-acetyltransferase 2
Studiedage 0, 15, 30, 45 og 60
Foldeændring i koffeinclearance på grund af hypoxi, hypotension og infektioner
Tidsramme: Studiedage 0, 15, 30, 45 og 60
Effekt af hypoxi, hypotension og infektioner på koffeinclearance
Studiedage 0, 15, 30, 45 og 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phillip B Smith, MD, MPH, MHS, Duke Clinical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2014

Først opslået (Skøn)

18. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00058253

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vil overveje fra sag til sag (kun afidentificerede data)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner