Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van voedingen op cafeïne bij te vroeg geboren baby's

11 september 2017 bijgewerkt door: Duke University

Effect van voedingen op de farmacokinetiek en het metabolisme van cafeïne bij te vroeg geboren baby's

Bijna alle baby's geboren <29 weken zwangerschapsduur ontwikkelen apneu van prematuren en worden behandeld met cafeïne. Type dieet en ziektetoestanden kunnen in belangrijke mate bijdragen aan variabiliteit in cafeïnemetabolisme en farmacokinetiek (PK) in deze populatie. Deze prospectieve, observationele, open-label, opportunistische PK-studie zal de populatie PK van cafeïne vergelijken tussen zuigelingen die flesvoeding krijgen en zuigelingen die uitsluitend moedermelk krijgen; vergelijk de activiteiten van cafeïnemetaboliserende enzymen tussen zuigelingen die flesvoeding krijgen en zuigelingen die uitsluitend moedermelk krijgen; en het effect bepalen van hypoxie, hypotensie en infectie op de PK en het metabolisme van cafeïne bij premature baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal gebruik maken van een opeenvolgende patiëntsteekproefbenadering. Alle in aanmerking komende deelnemers die op elke locatie zijn toegelaten, zullen worden benaderd. Cafeïne en voedingen worden toegediend volgens zorgstandaard. Manipulaties van cafeïnedosering of voedingsregimes maken geen deel uit van dit protocol. Om de hoeveelheid bloedafname te minimaliseren, zullen de onderzoekers een schaarse bemonsteringsmethode gebruiken. Er wordt urine verzameld voor analyse van de cafeïne- en cafeïnemetabolietconcentraties. De farmacokinetiek van cafeïne zal worden beschreven door populatie-farmacokinetische analyse. Urineconcentraties van cafeïne en zijn metabolieten zullen worden gebruikt om metabolische verhoudingen te berekenen als markers van enzymactiviteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • North Carolina Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Premature baby's die cafeïne krijgen voor de preventie of behandeling van apneu bij prematuren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder(s) of wettelijke voogd(en)
  • <29 weken geboorte zwangerschapsduur
  • Postnatale leeftijd ≤15 dagen
  • Cafeïne ontvangen (intraveneus of oraal) volgens de zorgstandaard voor preventie of behandeling van apneu bij prematuren

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende belangrijke congenitale of chromosomale afwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Premature baby's
Premature baby's <29 weken zwangerschapsduur die cafeïne krijgen volgens de zorgstandaard voor de preventie of behandeling van apneu bij prematuren.
Geneesmiddel: Cafeïne
Gegeven per zorgstandaard.
Andere namen:
  • Café
  • Cafeïne Citraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klaring (CL) van cafeïne in stabiele toestand
Tijdsspanne: Studiedagen 0, 15, 30, 45 en 60.
Met behulp van populatie-farmacokinetische analyses
Studiedagen 0, 15, 30, 45 en 60.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distributievolume (V) van cafeïne bij steady-state
Tijdsspanne: Studiedagen 0, 15, 30, 45 en 60
Met behulp van populatie-farmacokinetische analyses
Studiedagen 0, 15, 30, 45 en 60
Cafeïne metaboliserende enzymactiviteit met behulp van urinaire metabolische verhoudingen
Tijdsspanne: Studiedagen 0, 15, 30, 45 en 60
Activiteitsniveaus van CYP1A2, xanthine-oxidase en N-acetyltransferase 2
Studiedagen 0, 15, 30, 45 en 60
Vouwverandering in cafeïneklaring als gevolg van hypoxie, hypotensie en infecties
Tijdsspanne: Studiedagen 0, 15, 30, 45 en 60
Effect van hypoxie, hypotensie en infecties op de klaring van cafeïne
Studiedagen 0, 15, 30, 45 en 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phillip B Smith, MD, MPH, MHS, Duke Clinical Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00058253

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Zal per geval worden bekeken (alleen geanonimiseerde gegevens)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren