Efeito da alimentação sobre a cafeína em bebês prematuros
11 de setembro de 2017 atualizado por: Duke University
Efeito da alimentação na farmacocinética e no metabolismo da cafeína em bebês prematuros
Quase todos os bebês nascidos <29 semanas de idade gestacional desenvolvem apnéia da prematuridade e são tratados com cafeína.
Tipo de dieta e estados de doença podem ser contribuintes significativos da variabilidade no metabolismo da cafeína e farmacocinética (PK) nesta população.
Este estudo farmacocinético prospectivo, observacional, aberto e oportunista comparará a população farmacocinética da cafeína entre bebês alimentados com fórmula e bebês alimentados exclusivamente com leite materno; comparar as atividades das enzimas metabolizadoras da cafeína entre lactentes alimentados com fórmula e lactentes alimentados exclusivamente com leite materno; e determinar o efeito da hipóxia, hipotensão e infecção na cafeína PK e metabolismo em bebês prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo usará uma abordagem de amostragem consecutiva de pacientes.
Todos os participantes elegíveis admitidos em cada local serão abordados.
Cafeína e alimentação serão administradas de acordo com o padrão de atendimento.
Manipulações de dosagem de cafeína ou regimes de alimentação não farão parte deste protocolo.
Para minimizar a quantidade de amostragem de sangue, os investigadores usarão uma metodologia de amostragem esparsa.
A urina será coletada para análise das concentrações de cafeína e metabólitos da cafeína.
A farmacocinética da cafeína será descrita pela análise farmacocinética da população.
As concentrações urinárias de cafeína e seus metabólitos serão utilizadas para calcular as razões metabólicas como marcadores da atividade enzimática.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- North Carolina Children's Hospital
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Bebês prematuros receberam cafeína para a prevenção ou tratamento da apnéia da prematuridade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do(s) pai(s) ou tutor(es) legal(is)
- <29 semanas de idade gestacional ao nascer
- Idade pós-natal ≤15 dias
- Receber cafeína (intravenosa ou oral) de acordo com o padrão de cuidados para prevenção ou tratamento da apnéia da prematuridade
Critério de exclusão:
- Anomalia congênita ou cromossômica importante conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bebês prematuros
Bebês prematuros com menos de 29 semanas de idade gestacional recebendo cafeína de acordo com o padrão de cuidados para a prevenção ou tratamento da apnéia da prematuridade.
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Dado por padrão de atendimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração (CL) da cafeína no estado estacionário
Prazo: Dias de estudo 0, 15, 30, 45 e 60.
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Usando análises farmacocinéticas populacionais
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Dias de estudo 0, 15, 30, 45 e 60.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de distribuição (V) de cafeína no estado estacionário
Prazo: Dias de estudo 0, 15, 30, 45 e 60
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Usando análises farmacocinéticas populacionais
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Dias de estudo 0, 15, 30, 45 e 60
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Atividade da enzima metabolizadora de cafeína usando razões metabólicas urinárias
Prazo: Dias de estudo 0, 15, 30, 45 e 60
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Níveis de atividade de CYP1A2, xantina oxidase e N-acetiltransferase 2
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Dias de estudo 0, 15, 30, 45 e 60
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Dobre alteração na depuração de cafeína devido a hipóxia, hipotensão e infecções
Prazo: Dias de estudo 0, 15, 30, 45 e 60
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Efeito da hipóxia, hipotensão e infecções na depuração da cafeína
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Dias de estudo 0, 15, 30, 45 e 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillip B Smith, MD, MPH, MHS, Duke Clinical Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Di Fiore JM, Bloom JN, Orge F, Schutt A, Schluchter M, Cheruvu VK, Walsh M, Finer N, Martin RJ. A higher incidence of intermittent hypoxemic episodes is associated with severe retinopathy of prematurity. J Pediatr. 2010 Jul;157(1):69-73. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.046. Epub 2010 Mar 20.
- Zhao J, Gonzalez F, Mu D. Apnea of prematurity: from cause to treatment. Eur J Pediatr. 2011 Sep;170(9):1097-105. doi: 10.1007/s00431-011-1409-6. Epub 2011 Feb 8.
- Janvier A, Khairy M, Kokkotis A, Cormier C, Messmer D, Barrington KJ. Apnea is associated with neurodevelopmental impairment in very low birth weight infants. J Perinatol. 2004 Dec;24(12):763-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211182.
- Clark RH, Bloom BT, Spitzer AR, Gerstmann DR. Reported medication use in the neonatal intensive care unit: data from a large national data set. Pediatrics. 2006 Jun;117(6):1979-87. doi: 10.1542/peds.2005-1707.
- Gal P. Caffeine Therapeutic Drug Monitoring Is Necessary and Cost-effective. J Pediatr Pharmacol Ther. 2007 Oct;12(4):212-5. doi: 10.5863/1551-6776-12.4.212. No abstract available.
- Blake MJ, Abdel-Rahman SM, Pearce RE, Leeder JS, Kearns GL. Effect of diet on the development of drug metabolism by cytochrome P-450 enzymes in healthy infants. Pediatr Res. 2006 Dec;60(6):717-23. doi: 10.1203/01.pdr.0000245909.74166.00. Epub 2006 Oct 25.
- Le Guennec JC, Billon B. Delay in caffeine elimination in breast-fed infants. Pediatrics. 1987 Feb;79(2):264-8.
- Xu H, Rajesan R, Harper P, Kim RB, Lonnerdal B, Yang M, Uematsu S, Hutson J, Watson-MacDonell J, Ito S. Induction of cytochrome P450 1A by cow milk-based formula: a comparative study between human milk and formula. Br J Pharmacol. 2005 Sep;146(2):296-305. doi: 10.1038/sj.bjp.0706319.
- Supnet MC, David-Cu R, Walther FJ. Plasma xanthine oxidase activity and lipid hydroperoxide levels in preterm infants. Pediatr Res. 1994 Sep;36(3):283-7. doi: 10.1203/00006450-199409000-00003.
- Hassoun PM, Yu FS, Cote CG, Zulueta JJ, Sawhney R, Skinner KA, Skinner HB, Parks DA, Lanzillo JJ. Upregulation of xanthine oxidase by lipopolysaccharide, interleukin-1, and hypoxia. Role in acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jul;158(1):299-305. doi: 10.1164/ajrccm.158.1.9709116.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Nascimento prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Cafeína
- Citrato de cafeína
Outros números de identificação do estudo
- Pro00058253
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Será considerado caso a caso (somente dados não identificados)
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