Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokinnan vaikutus kofeiiniin keskosilla

maanantai 11. syyskuuta 2017 päivittänyt: Duke University

Ruokinnan vaikutus kofeiinin farmakokinetiikkaan ja aineenvaihduntaan keskosilla

Melkein kaikki alle 29 raskausviikkoa syntyneet lapset saavat ennenaikaisen apnean, ja heitä hoidetaan kofeiinilla. Ruokavalion tyyppi ja sairaustilat voivat vaikuttaa merkittävästi kofeiinin aineenvaihdunnan ja farmakokinetiikan (PK) vaihteluun tässä populaatiossa. Tässä prospektiivisessa, havainnoivassa, avoimessa opportunistisessa PK-tutkimuksessa verrataan kofeiinin populaation PK:ta äidinmaidolla ruokittujen imeväisten ja yksinomaan rintamaidolla ruokittujen imeväisten välillä. vertailla kofeiinia metaboloivien entsyymien aktiivisuutta äidinmaidolla ruokittujen imeväisten ja yksinomaan rintamaidolla ruokittujen imeväisten välillä; ja määrittää hypoksian, hypotension ja infektion vaikutus kofeiinin PK:hen ja aineenvaihduntaan keskosilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään peräkkäistä potilasnäytteenottomenetelmää. Kaikkia kuhunkin paikkaan hyväksyttyjä osallistujia lähestytään. Kofeiinia ja ruokintaa annetaan hoitostandardin mukaan. Kofeiinin annostelu- tai ruokinta-ohjelmat eivät ole osa tätä protokollaa. Verinäytteiden määrän minimoimiseksi tutkijat käyttävät harvaa näytteenottomenetelmää. Virtsa kerätään kofeiinin ja kofeiinin metaboliittipitoisuuksien analysointia varten. Kofeiinin farmakokinetiikka kuvataan populaatiofarmakokineettisellä analyysillä. Virtsan kofeiinin ja sen metaboliittien pitoisuuksia käytetään aineenvaihduntasuhteiden laskemiseen entsyymiaktiivisuuden merkkiaineina.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • North Carolina Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskosille annettiin kofeiinia keskosten apnean ehkäisyyn tai hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta
  • <29 viikkoa syntymän raskausikä
  • Synnytyksen jälkeinen ikä ≤15 päivää
  • Kofeiinin saaminen (laskimonsisäisesti tai suun kautta) hoitostandardin mukaan keskosten apnean ehkäisyyn tai hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu merkittävä synnynnäinen tai kromosomipoikkeama

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Keskoset
Keskoset alle 29 raskausviikkoa saavat kofeiinia hoitostandardin mukaisesti keskosten apnean ehkäisyyn tai hoitoon.
Lääke: Kofeiini
Annettu hoitostandardin mukaan.
Muut nimet:
  • Cafcit
  • Kofeiinisitraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kofeiinin puhdistuma (CL) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Opintopäivät 0, 15, 30, 45 ja 60.
Populaatiofarmakokineettisten analyysien käyttö
Opintopäivät 0, 15, 30, 45 ja 60.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kofeiinin jakautumistilavuus (V) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Opintopäivät 0, 15, 30, 45 ja 60
Populaatiofarmakokineettisten analyysien käyttö
Opintopäivät 0, 15, 30, 45 ja 60
Kofeiinia metaboloivan entsyymin aktiivisuus käyttämällä virtsan metabolisia suhteita
Aikaikkuna: Opintopäivät 0, 15, 30, 45 ja 60
CYP1A2:n, ksantiinioksidaasin ja N-asetyylitransferaasi 2:n aktiivisuustasot
Opintopäivät 0, 15, 30, 45 ja 60
Taittuu kofeiinin puhdistuman muutos hypoksian, hypotension ja infektioiden vuoksi
Aikaikkuna: Opintopäivät 0, 15, 30, 45 ja 60
Hypoksian, hypotension ja infektioiden vaikutus kofeiinin puhdistumaan
Opintopäivät 0, 15, 30, 45 ja 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

University of North Carolina, Chapel Hill

Tutkijat

  • Päätutkija: Phillip B Smith, MD, MPH, MHS, Duke Clinical Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00058253

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Harkitsee tapauskohtaisesti (vain tunnistamattomat tiedot)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa