喂养对早产儿咖啡因的影响
2017年9月11日 更新者：Duke University
喂养对早产儿咖啡因药代动力学和代谢的影响
几乎所有小于 29 周胎龄的婴儿都会出现早产儿呼吸暂停，并接受咖啡因治疗。
饮食类型和疾病状态可能是该人群中咖啡因代谢和药代动力学 (PK) 变异性的重要因素。
这项前瞻性、观察性、开放标签、机会主义 PK 研究将比较配方奶喂养婴儿和纯母乳喂养婴儿之间咖啡因的群体 PK；比较配方奶喂养婴儿和纯母乳喂养婴儿的咖啡因代谢酶活性；并确定缺氧、低血压和感染对早产儿咖啡因 PK 和代谢的影响。
研究概览
详细说明
本研究将使用连续的患者抽样方法。
将联系每个站点接纳的所有合格参与者。
咖啡因和喂食将按照护理标准进行管理。
咖啡因剂量或喂养方案的操作将不属于该协议的一部分。
为了尽量减少采血量，研究人员将使用稀疏采样方法。
将收集尿液用于分析咖啡因和咖啡因代谢物浓度。
咖啡因药代动力学将通过群体药代动力学分析来描述。
咖啡因及其代谢物的尿液浓度将用于计算代谢率，作为酶活性的标志。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- North Carolina Children's Hospital
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
早产儿给予咖啡因以预防或治疗早产儿呼吸暂停。
描述
纳入标准：
- 父母或法定监护人的书面知情同意书
- <29周出生胎龄
- 产后年龄≤15天
- 根据预防或治疗早产儿呼吸暂停的护理标准接受咖啡因（静脉内或口服）
排除标准：
- 已知的主要先天性或染色体异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
早产儿
按照护理标准接受咖啡因以预防或治疗早产儿呼吸暂停的早产儿 <29 周出生胎龄。
|
按照护理标准给予。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
稳定状态下咖啡因的清除率 (CL)
大体时间：研究第 0、15、30、45 和 60 天。
|
使用群体药代动力学分析
|
研究第 0、15、30、45 和 60 天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
稳定状态下咖啡因的分布容积 (V)
大体时间：第 0、15、30、45 和 60 学习日
|
使用群体药代动力学分析
|
第 0、15、30、45 和 60 学习日
|
|
使用尿液代谢率的咖啡因代谢酶活性
大体时间：第 0、15、30、45 和 60 学习日
|
CYP1A2、黄嘌呤氧化酶和 N-乙酰转移酶 2 的活性水平
|
第 0、15、30、45 和 60 学习日
|
|
由于缺氧、低血压和感染引起的咖啡因清除倍数变化
大体时间：第 0、15、30、45 和 60 学习日
|
缺氧、低血压和感染对咖啡因清除的影响
|
第 0、15、30、45 和 60 学习日
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Phillip B Smith, MD, MPH, MHS、Duke Clinical Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Di Fiore JM, Bloom JN, Orge F, Schutt A, Schluchter M, Cheruvu VK, Walsh M, Finer N, Martin RJ. A higher incidence of intermittent hypoxemic episodes is associated with severe retinopathy of prematurity. J Pediatr. 2010 Jul;157(1):69-73. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.046. Epub 2010 Mar 20.
- Zhao J, Gonzalez F, Mu D. Apnea of prematurity: from cause to treatment. Eur J Pediatr. 2011 Sep;170(9):1097-105. doi: 10.1007/s00431-011-1409-6. Epub 2011 Feb 8.
- Janvier A, Khairy M, Kokkotis A, Cormier C, Messmer D, Barrington KJ. Apnea is associated with neurodevelopmental impairment in very low birth weight infants. J Perinatol. 2004 Dec;24(12):763-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211182.
- Clark RH, Bloom BT, Spitzer AR, Gerstmann DR. Reported medication use in the neonatal intensive care unit: data from a large national data set. Pediatrics. 2006 Jun;117(6):1979-87. doi: 10.1542/peds.2005-1707.
- Gal P. Caffeine Therapeutic Drug Monitoring Is Necessary and Cost-effective. J Pediatr Pharmacol Ther. 2007 Oct;12(4):212-5. doi: 10.5863/1551-6776-12.4.212. No abstract available.
- Blake MJ, Abdel-Rahman SM, Pearce RE, Leeder JS, Kearns GL. Effect of diet on the development of drug metabolism by cytochrome P-450 enzymes in healthy infants. Pediatr Res. 2006 Dec;60(6):717-23. doi: 10.1203/01.pdr.0000245909.74166.00. Epub 2006 Oct 25.
- Le Guennec JC, Billon B. Delay in caffeine elimination in breast-fed infants. Pediatrics. 1987 Feb;79(2):264-8.
- Xu H, Rajesan R, Harper P, Kim RB, Lonnerdal B, Yang M, Uematsu S, Hutson J, Watson-MacDonell J, Ito S. Induction of cytochrome P450 1A by cow milk-based formula: a comparative study between human milk and formula. Br J Pharmacol. 2005 Sep;146(2):296-305. doi: 10.1038/sj.bjp.0706319.
- Supnet MC, David-Cu R, Walther FJ. Plasma xanthine oxidase activity and lipid hydroperoxide levels in preterm infants. Pediatr Res. 1994 Sep;36(3):283-7. doi: 10.1203/00006450-199409000-00003.
- Hassoun PM, Yu FS, Cote CG, Zulueta JJ, Sawhney R, Skinner KA, Skinner HB, Parks DA, Lanzillo JJ. Upregulation of xanthine oxidase by lipopolysaccharide, interleukin-1, and hypoxia. Role in acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jul;158(1):299-305. doi: 10.1164/ajrccm.158.1.9709116.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2017年6月30日
研究注册日期
首次提交
2014年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月14日
首次发布 (估计)
2014年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月11日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早产儿呼吸暂停的临床试验
-
Swansea University完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的