Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv krmení na kofein u předčasně narozených dětí

11. září 2017 aktualizováno: Duke University

Vliv výživy na farmakokinetiku a metabolismus kofeinu u předčasně narozených dětí

Téměř u všech kojenců narozených do 29. týdne gestačního věku se rozvine apnoe předčasně narozených a jsou léčeni kofeinem. Typ stravy a chorobné stavy mohou být významným přispěvatelem variability v metabolismu kofeinu a farmakokinetice (PK) v této populaci. Tato prospektivní, observační, otevřená, oportunní PK studie porovná populační PK kofeinu mezi kojenci krmenými umělou výživou a kojenci krmenými výhradně mateřským mlékem; porovnat aktivity enzymů metabolizujících kofein mezi kojenci krmenými umělou výživou a kojenci krmenými výhradně mateřským mlékem; a určit vliv hypoxie, hypotenze a infekce na PK a metabolismus kofeinu u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude používat postupný přístup k odběru vzorků pacientů. Budou osloveni všichni způsobilí účastníci přijatí na každé místo. Kofein a krmení budou podávány podle standardní péče. Manipulace s dávkováním kofeinu nebo režimem krmení nebudou součástí tohoto protokolu. Aby se minimalizovalo množství vzorků krve, budou vyšetřovatelé používat metodologii řídkého odběru vzorků. Moč bude odebírána pro analýzu koncentrací kofeinu a kofeinových metabolitů. Farmakokinetika kofeinu bude popsána populační farmakokinetickou analýzou. Koncentrace kofeinu a jeho metabolitů v moči budou použity k výpočtu metabolických poměrů jako markerů enzymové aktivity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • North Carolina Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti, kterým je podáván kofein k prevenci nebo léčbě apnoe předčasně narozených dětí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců
  • <29 týdnů gestačního věku při narození
  • Postnatální věk ≤ 15 dní
  • Příjem kofeinu (intravenózní nebo perorální) podle standardní péče pro prevenci nebo léčbu apnoe předčasně narozených dětí

Kritéria vyloučení:

  • Známá velká vrozená nebo chromozomální anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předčasně narozené děti
Předčasně narozené děti < 29 týdnů gestačního věku při narození, které dostávají kofein podle standardní péče pro prevenci nebo léčbu apnoe předčasně narozených dětí.
Lék: Kofein
Poskytováno podle standardu péče.
Ostatní jména:
  • Cafcit
  • Kofein citrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance (CL) kofeinu v ustáleném stavu
Časové okno: Studijní dny 0, 15, 30, 45 a 60.
Použití populačních farmakokinetických analýz
Studijní dny 0, 15, 30, 45 a 60.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuční objem (V) kofeinu v ustáleném stavu
Časové okno: Studijní dny 0, 15, 30, 45 a 60
Použití populačních farmakokinetických analýz
Studijní dny 0, 15, 30, 45 a 60
Aktivita enzymu metabolizujícího kofein pomocí metabolických poměrů moči
Časové okno: Studijní dny 0, 15, 30, 45 a 60
Úrovně aktivity CYP1A2, xanthinoxidázy a N-acetyltransferázy 2
Studijní dny 0, 15, 30, 45 a 60
Násobná změna clearance kofeinu v důsledku hypoxie, hypotenze a infekcí
Časové okno: Studijní dny 0, 15, 30, 45 a 60
Vliv hypoxie, hypotenze a infekcí na clearance kofeinu
Studijní dny 0, 15, 30, 45 a 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip B Smith, MD, MPH, MHS, Duke Clinical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00058253

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Bude zvažovat případ od případu (pouze deidentifikovaná data)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit